- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03983642
Efeitos do Treinamento do Jogo Nintendo Wii Fit sobre o Equilíbrio
Efeitos do treinamento do jogo Nintendo Wii Fit no equilíbrio entre idosos libaneses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Este estudo envolveu um projeto experimental randomizado controlado (RCT), onde ambas as medidas iniciais e pós-teste foram registradas para o equilíbrio dinâmico e estático. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Alemã Libanesa. Cada participante deste estudo recebeu uma folha de informações que contém seções sobre (a) finalidade da pesquisa, (b) participação voluntária, (c) protocolo do estudo, (d) riscos e benefícios, (e) confidencialidade e (f) contatos pessoais.
Participantes e Critérios de Seleção
Após uma seleção aleatória dos distritos de Tire e Saida para representar a província do Sul (amostragem por conglomerado), todos os centros geriátricos presentes nessas áreas foram incluídos no estudo.
Os critérios de inclusão dos participantes incluíram (a) idade de 65 anos ou mais, (b) equilíbrio dinâmico prejudicado caracterizado por pontuação no teste TUG > 14 segundos, (c) pontuação no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23, (d) boa visão e (e) ausência de distúrbios vestibulares. Por outro lado, (a) aqueles que estavam em cadeira de rodas ou andadores para se locomover, (b) sofreram uma fratura ou foram submetidos a cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses e (c) tiveram um membro amputado, foram excluídos. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, 64 participantes permaneceram e aceitaram participar do estudo. Quatro desses participantes desistiram eventualmente, três do grupo de intervenção e um do grupo de controle, deixando esses dois grupos igualmente divididos.
Métodos de coleta de dados
Para coletar os dados das variáveis do estudo, o teste TUG e o Nintendo Wii Balance Board (NWBB) foram usados para medir os resultados relacionados ao equilíbrio. Considerando que, o teste MoCA foi usado para rastrear comprometimento cognitivo.
No momento da coleta de dados, o avaliador desconhecia o grupo ao qual os participantes pertenciam. Além disso, este avaliador não esteve envolvido na implementação do protocolo do estudo.
Teste Timed Up and Go (TUG).
O teste TUG é um teste simples, mas eficaz, que avalia o equilíbrio de uma pessoa na mobilidade. O participante é solicitado a sentar em uma cadeira, levantar, caminhar três metros, virar e voltar a sentar na cadeira. O tempo foi medido usando um cronômetro em segundos. Os valores normativos para as faixas etárias foram os seguintes: (a) 60-69 anos entre 7,1 - 9,0 segundos; b) 70-79 anos entre 8,2 - 10,2 segundos; e c) 80-99 anos entre 10,0 - 12,7 segundos. Participantes que terminaram com pontuação acima de 14 segundos foram associados a alto risco de quedas.
A confiabilidade intratestador e intertestador foi relatada como alta em populações idosas (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Comparado aos objetos inanimados, o corpo humano tem a capacidade de controlar a estabilidade e modular a postura corporal quando a projeção vertical do centro de massa (COM) se aproxima da Base de Apoio (BOS). Essas habilidades emergem de uma complexa interação entre os sistemas musculoesquelético e neural aferente/eferente e o processamento do sistema nervoso central, muitas vezes denominados coletivamente como "controle postural". O controle postural foi definido como: "o ato de manter, alcançar ou restaurar um estado de equilíbrio durante qualquer postura ou atividade". A demanda específica do sistema de controle postural em uma determinada situação depende da tarefa que está sendo realizada, das habilidades do indivíduo e do ambiente.
Além disso, a avaliação baseada em laboratório usando medidas do centro de pressão (COP) registradas a partir de uma plataforma de força (FP) é considerada a medida padrão-ouro de equilíbrio. COP pode servir como uma medida de resultado objetiva e pragmática derivada do sistema de controle postural. A posição do COP representa a localização do centro de gravidade resultante. A técnica FP é sensível, objetiva e quantitativa, mas infelizmente também cara, altamente imóvel e muitas vezes tecnicamente difícil de realizar e subsequentemente processar. Por essas razões, medidas mais simples e integrativas são necessárias em ambientes clínicos de grande escala.
O NWBB é uma plataforma de força fácil de usar, portátil e de baixo custo, instrumentada com sensores de força sensíveis posicionados em cada canto. A reprodutibilidade teste-reteste de boa a excelente foi demonstrada durante a postura estática bilateral. Da mesma forma, a confiabilidade entre avaliadores (ICC: 0,79-0,89) foi considerado alto em termos de comprimento do caminho do COP e velocidade do COP. Além disso, a validade concorrente de boa a excelente foi observada quando os registros do COP baseados no NWBB foram comparados a dados semelhantes obtidos usando um FP (modelo AMTI).
O NWBB (Nintendo, Kyoto, Japão) é uma plataforma rígida de 26 cm × 44 cm com quatro transdutores de força verticais uniaxiais localizados nos pés nos cantos da placa, um transdutor por pé. Cada transdutor é uma célula de carga que consiste em uma barra de metal com um medidor de tensão que converte a força aplicada em uma tensão que é digitalizada e transmitida sem fio pela eletrônica no NWBB. Os participantes foram instruídos a ficar parados enquanto adotavam sua postura habitual na plataforma por 30 segundos. Para coletar dados do NWBB, os dados foram transmitidos para um computador (Lenovo, Windows 10) usando o protocolo sem fio Bluetooth Human Interface Device (HID) e programas personalizados escritos em Java (Oracle) e Matlab (Mathworks, Natick, MA). A análise computacional dos deslocamentos do COP registrou a porcentagem de distribuição do COP entre as pernas esquerda e direita. Se a porcentagem não fosse distribuída igualmente entre as duas pernas, isso indicava um equilíbrio prejudicado e que o COM estava fora do BOS.
Existem vários videogames para interagir com o Wii Balance Board. Um jogo que tem sido usado em estudos anteriores de equilíbrio é o Wii Fit. Este jogo permitiu aos usuários completar vários modos de treinamento, como ioga, treinamento de força, aeróbica e jogos de equilíbrio. Esses modos de treinamento são semelhantes às intervenções tradicionais de treinamento de equilíbrio, mas fornecem feedback de força em tempo real. Entre os jogos que visam o equilíbrio e foram escolhidos para este estudo estão o (a) Futebol de cabeça e (b) Jogos de mesa.
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. É um teste breve (30 perguntas) que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser administrado. O MoCA avalia diferentes tipos de habilidades cognitivas, que incluem (a) memória de curto prazo (5 pontos, (b) habilidades visuoespaciais (4 pontos), (c) funcionamento executivo (4 pontos), (d) atenção, concentração e memória de trabalho (6 pontos), (e) linguagem (5 pontos) e (f) orientação para tempo e lugar (6 pontos).
O MoCA é pontuado pela soma dos escores totais dos itens e os autores declararam que um ponto de corte clínico de 26 ou mais deveria ser considerado normal. O MoCA foi influenciado pela escolaridade, levando os autores a recomendarem acrescentar um ponto à nota de corte para idosos com mais de 12 anos de escolaridade.
No estudo de validação original, o MoCA superou o Mini-Mental State Examination (MMSE) em ambos os grupos de comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer (AD) (sensibilidade do MoCA 0,90 e 1,00, respectivamente), mas sua especificidade foi observada como sendo inferior ao do MMSE (embora ainda alto em 0,87). O valor preditivo positivo (VPP) para o MoCA foi de 0,89 para ambos os grupos e o valor preditivo negativo (VPN) de 0,91 e 1,00 para os grupos MCI e AD, respectivamente.
Estudos subsequentes demonstraram uma tendência caracterizada por alta sensibilidade e baixa especificidade para o MoCA. Com um ponto de corte de 26, o MoCA apresentou alta sensibilidade, mas baixa especificidade, no entanto, quando um ponto de corte de 23 foi usado, tanto a sensibilidade quanto a especificidade foram excelentes (0,96 e 0,95, respectivamente).
O MoCA é uma alternativa promissora ao MMSE devido à sua sensibilidade para a detecção precoce de demência e MCI.
Procedimento
Para recrutar os participantes, foram visitados centros especializados em geriatria nas regiões dos distritos de Saida e Tire. Os participantes idosos elegíveis assinaram um consentimento informado para participar e, em seguida, foram randomizados por meio de um site de randomização (https://www.randomizer.org/) a dois grupos. O grupo intervenção recebeu o treinamento de equilíbrio Wii Fit, enquanto o grupo controle não recebeu nenhum treinamento. Ambos os grupos foram pareados por sexo.
O experimento foi conduzido durante um período de oito semanas. O teste MoCa foi realizado para inscrever os participantes elegíveis no estudo (escore ≥ 23). Em seguida, os testes TUG, NWBB foram aplicados duas vezes, no início da tentativa (dados basais) e no final da tentativa para comparar as medidas. Os participantes do grupo intervenção foram acompanhados cuidadosamente pelos avaliadores durante suas sessões de intervenção três vezes por semana, totalizando 24 sessões e durante a coleta de dados.
Grupo de intervenção.
O grupo de intervenção recebeu uma sessão de treinamento de equilíbrio que levou 40 minutos para ser concluída (cinco minutos para aquecimento, 30 minutos para treinamento de equilíbrio e cinco minutos para relaxamento). O treinamento de equilíbrio começou no início das primeiras quatro semanas, com o jogo "Soccer Heading". Este jogo foi considerado mais fácil do que o jogo "Table Tilt" que começou e continuou nas quatro semanas restantes.
O jogo Soccer Heading solicitou que o participante ficasse em pé sobre uma prancha de equilíbrio em frente à televisão, sem sapatos, enquanto bolas de futebol e outros objetos eram lançados em direção ao participante. O participante foi solicitado a controlar seu avatar inclinando-se para a esquerda e para a direita a fim de evitar os objetos e marcar as bolas dentro da rede, desafiando o controle postural dinâmico e a coordenação. Cada rodada é composta por dois minutos. Os participantes realizaram 3 séries de cinco rodadas, totalizando 30 minutos. O participante descansou por um minuto entre cada série.
O jogo Table Tilt solicitava que o participante ficasse em pé na prancha de equilíbrio em frente à televisão, descalço, e solicitava-se que ele inserisse a(s) bola(s) no(s) buraco(s) enquanto manobrava uma mesa flutuante deslocando o corpo peso na placa de equilíbrio fazendo com que ela se incline (em todas as direções). O participante também deve prestar atenção para não deixar cair a(s) bola(s) fora do tabuleiro flutuante. O jogo foi dividido em vários níveis, onde a duração de cada nível era de 30 segundos. Depois que os participantes ganharam um nível, 20 segundos extras foram adicionados. O jogo foi repetido por um período de 30 minutos, com um intervalo de descanso de um minuto a cada 10 minutos.
Grupo de controle.
Os participantes do grupo controle foram acompanhados por um avaliador, que garantiu que eles não se envolveriam em nenhum tipo de programa de treinamento durante as oito semanas de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keserwan
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Jounieh, Keserwan, Líbano, 00961
- Lebanese German University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 65 anos,
- equilíbrio dinâmico prejudicado caracterizado por pontuação no teste TUG >14 segundos,
- Pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23,
- Boa visão,
- sem distúrbios vestibulares.
Critério de exclusão:
- aqueles que usavam cadeira de rodas ou andadores para se locomover,
- sofreu uma fratura ou foi submetido a cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses,
- ter um membro amputado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu uma sessão de 40min por um período de 8 semanas.
Ambos os jogos solicitaram que os participantes ficassem em uma prancha de equilíbrio em frente à televisão, sem sapatos, enquanto tentavam controlar seus avatares deslocando o peso do corpo.
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Existem vários videogames para interagir com o Wii Balance Board. Um jogo que tem sido usado em estudos anteriores de equilíbrio é o Wii Fit. Nas primeiras 4 semanas, o treinamento de equilíbrio começou com o jogo "Soccer Heading". Os participantes foram solicitados a controlar seu avatar inclinando-se para a esquerda ou para a direita, a fim de evitar os objetos lançados em sua direção e tentar marcar as bolas dentro da rede. Os participantes realizaram 3 séries de 5 rodadas (2min cada), totalizando 30 min, e descansaram por 1 min entre cada série. O jogo "Table Tilt" continuou pelas 4 semanas restantes. Os participantes tentaram inserir as bolas nos buracos deslocando o peso do corpo na prancha de equilíbrio, fazendo com que ela se inclinasse em todas as direções. Este jogo foi dividido em vários níveis de 30 segundos cada, repetidos ao longo de 30 minutos, com intervalo de descanso de um minuto entre cada 10 minutos de treino. Além disso, 20 segundos extras foram adicionados cada vez que um participante ganhava um nível. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle foram acompanhados por um avaliador, que garantiu que eles não se envolveriam em nenhum tipo de programa de treinamento durante as oito semanas de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG) - Alteração
Prazo: "Baseline e após 8 semanas"
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O teste TUG é um teste simples, mas eficaz, que avalia o equilíbrio de uma pessoa na mobilidade. O participante é solicitado a sentar em uma cadeira, levantar, caminhar três metros, virar e voltar a sentar na cadeira. O tempo foi medido usando um cronômetro em segundos. Os valores normativos para as faixas etárias foram os seguintes: (a) 60-69 anos entre 7,1 - 9,0 segundos; b) 70-79 anos entre 8,2 - 10,2 segundos; e c) 80-99 anos entre 10,0 - 12,7 segundos. Participantes que terminaram com uma pontuação acima de 14 segundos foram associados a altos riscos de quedas (Bohannon, 2006). A confiabilidade intratestador e intertestador foi relatada como alta em populações idosas (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker e Mollinger, 2002). |
"Baseline e após 8 semanas"
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Nintendo Wii Balance Board (NWBB) - Mudança
Prazo: "Baseline e após 8 semanas"
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O NWBB (Nintendo, Kyoto, Japão) é uma plataforma de força rígida de 26 cm × 44 cm de baixo custo com quatro transdutores de força verticais uniaxiais localizados nos pés nos cantos da placa, um transdutor por pé. Cada transdutor é uma célula de carga que consiste em uma barra de metal com um extensômetro que converte a força aplicada em uma tensão que é digitalizada e transmitida sem fio por meio eletrônico no NWBB (Ogasawara, 2012). Para coletar dados do NWBB, os dados foram transmitidos para um computador (Lenovo, Windows 10) usando o protocolo sem fio Bluetooth HID e programas personalizados escritos em Java (Oracle) e Matlab (Mathworks, Natick, MA). A reprodutibilidade teste-reteste de boa a excelente foi demonstrada durante a postura estática bilateral (Clark et al., 2010). Da mesma forma, a confiabilidade entre avaliadores (ICC: 0,79-0,89) foi considerado alto em termos de comprimento do caminho do COP e velocidade do COP (Ogasawara, 2012). Além disso, foi observada validade concorrente de boa a excelente (Clark et al, 2010). |
"Baseline e após 8 semanas"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: "Linha de base"
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O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. É um teste breve (30 perguntas) que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser administrado. O MoCA avalia diferentes tipos de habilidades cognitivas (Nasreddine et al., 2005). O MoCA é pontuado pela soma das pontuações totais dos itens e os autores declararam que uma pontuação clínica de corte de 26 ou mais deveria ser considerada normal. Foi influenciado pela escolaridade, levando os autores a recomendarem acrescentar um ponto à pontuação de corte para idosos com mais de 12 anos de escolaridade (Nasreddine et al., 2005). Estudos subsequentes demonstraram uma tendência caracterizada por alta sensibilidade e baixa especificidade para o MoCA. Com um ponto de corte de 26, o MoCA apresentou alta sensibilidade, mas baixa especificidade, no entanto, quando um ponto de corte de 23 foi usado, tanto a sensibilidade quanto a especificidade foram excelentes (0,96 e 0,95, respectivamente) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"Linha de base"
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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