- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03983642
Effekter af Nintendo Wii Fit Game Training på balancen
Effekter af Nintendo Wii Fit-spiltræningen på balancen blandt libanesiske ældre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design
Denne undersøgelse omfattede et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, hvor både baseline og post-test målinger blev registreret for både den dynamiske og statiske balance. Etisk godkendelse blev opnået fra det libanesiske tyske universitets institutionelle revisionsråd. Hver deltager i denne undersøgelse modtog et informationsark, som indeholder afsnit om (a) forskningsformål, (b) frivillig deltagelse, (c) undersøgelsesprotokol, (d) risici og fordele, (e) fortrolighed og (f) kontaktperson.
Deltagere og udvælgelseskriterier
Efter en tilfældig udvælgelse af både Tyrus- og Saida-distrikterne til at repræsentere det sydlige guvernement (klyngeprøver), blev alle de geriatriske centre til stede i disse områder inkluderet i undersøgelsen.
Deltageres inklusionskriterier omfattede (a) alder på 65 år og derover, (b) nedsat dynamisk balance karakteriseret ved TUG-testscore >14 sekunder, (c) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥ 23, (d) godt syn og (e) ingen vestibulære lidelser. På den anden side blev (a) dem, der sad i kørestol eller brugte rollatorer til mobilitet, (b) pådrog sig et brud eller gennemgik ortopædisk kirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder, og (c) har et amputeret lem, udelukket. Efter at have anvendt inklusions- og eksklusionskriterierne var 64 deltagere tilbage og accepterede at tilmelde sig undersøgelsen. Fire af disse deltagere droppede til sidst ud, tre fra interventionsgruppen og en fra kontrolgruppen, hvilket efterlod disse to grupper ligeligt delt.
Dataindsamlingsmetoder
For at indsamle data fra undersøgelsesvariablerne blev TUG-test og Nintendo Wii Balance Board (NWBB) brugt til at måle balancerelaterede resultater. Mens MoCA-testen blev brugt til at screene for kognitiv svækkelse.
På tidspunktet for dataindsamlingen var bedømmeren blind over for den gruppe, som deltagerne tilhørte. Derudover var denne bedømmer ikke involveret i implementeringen af undersøgelsesprotokollen.
Timed Up and Go (TUG) test.
TUG-testen er en enkel, men effektiv test, der vurderer en persons balance i mobilitet. Deltageren bliver bedt om at sætte sig på en stol, rejse sig, gå tre meter, vende om og vende tilbage for at sidde på stolen. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur i sekunder. Normative værdier for aldersgrupper var som følger: (a) 60-69 år mellem 7,1 - 9,0 sekunder; b) 70-79 år mellem 8,2 - 10,2 sekunder; og c) 80-99 år mellem 10,0 - 12,7 sekunder. Deltagere, der sluttede med en score over 14 sekunder, var forbundet med høj risiko for fald.
Intratester og intertester reliabilitet er blevet rapporteret som høj i ældre populationer (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Sammenlignet med livløse genstande har den menneskelige krop evnen til at kontrollere stabilitet og modulere kropsholdning, når den lodrette projektion af massecentret (COM) nærmer sig Base of Support (BOS). Disse evner opstår fra en kompleks interaktion mellem muskuloskeletale og afferente/efferente neurale systemer og centralnervesystemets bearbejdning, ofte samlet betegnet som "postural kontrol". Postural kontrol blev defineret som: "handlingen med at opretholde, opnå eller genoprette en tilstand af balance under enhver stilling eller aktivitet". Det specifikke krav til postural kontrolsystemet i en given situation er afhængig af den opgave, der udføres, individets evner og omgivelserne.
Desuden anses laboratoriebaseret vurdering ved hjælp af måling af trykcenter (COP) optaget fra en kraftplatform (FP) som guldstandardmålet for balance. COP kan tjene som et objektivt og pragmatisk resultatmål afledt af det posturale kontrolsystem. COP-positionen repræsenterer placeringen af det resulterende tyngdepunkt. FP-teknikken er følsom, objektiv og kvantitativ, men desværre også dyr, meget immobil og ofte teknisk vanskelig at udføre og efterfølgende bearbejde. Af disse grunde er der behov for mere enkle og integrerende foranstaltninger i kliniske patientmiljøer i stor skala.
NWBB er en letanvendelig, bærbar og billig kraftplatform, der er instrumenteret med følsomme kraftsensorer placeret i hvert hjørne. God til fremragende test-gentest reproducerbarhed er blevet påvist under statisk bilateral stilling. Tilsvarende er inter-rater-pålideligheden (ICC: 0,79-0,89) blev anset for høj med hensyn til COP-vejlængde og COP-hastighed. Derudover blev god til fremragende samtidig validitet observeret, når COP-optagelser baseret på NWBB blev sammenlignet med lignende data opnået ved hjælp af en FP (AMTI-model).
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan) er en 26 cm × 44 cm stiv platform med fire enaksede lodrette krafttransducere placeret i fødderne ved hjørnerne af brættet, en transducer pr. fod. Hver transducer er en vejecelle bestående af en metalstang med en strain gauge, der konverterer påført kraft til en spænding, der digitaliseres og transmitteres trådløst af elektronik i NWBB. Deltagerne blev bedt om at stå stille, mens de indtog deres sædvanlige holdning på platformen i 30 sekunder. For at indsamle data fra NWBB blev data streamet til en computer (Lenovo, Windows 10) ved hjælp af Bluetooth Human Interface Device (HID) trådløs protokol og brugerdefinerede programmer skrevet i Java (Oracle) og Matlab (Mathworks, Natick, MA). Computeranalyse af COP-forskydninger registrerede procentdelen af fordelingen af COP mellem venstre og højre ben. Hvis procentdelen ikke var ligeligt fordelt mellem de to ben, tydede det på en forringet balance, og at COM var uden for BOS.
Der findes adskillige videospil til at interagere med Wii Balance Board. Et spil, der er blevet brugt i tidligere balanceundersøgelser, er Wii Fit. Dette spil tillod brugere at gennemføre forskellige træningstilstande såsom yoga, styrketræning, aerobic og balancespil. Disse træningstilstande ligner traditionelle balancetræningsinterventioner, men giver kraftfeedback i realtid. Blandt de spil, der målrettede balance og blev valgt til denne undersøgelse, var (a) Fodbold-overskrift og (b) Bord-tilt-spil.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.
MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det er en kort (30 spørgsmål) test, der tager omkring 10 til 12 minutter at administrere. MoCA evaluerer forskellige typer kognitive evner, som omfatter (a) korttidshukommelse (5 point, (b) visuospatiale evner (4 point), (c) eksekutiv funktion (4 point), (d) opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (6 point), (e) sprog (5 point) og (f) orientering til tid og sted (6 point).
MoCA scores ved at tilføje de samlede scores af emner, og forfatterne udtalte, at en klinisk cutoff-score på 26 eller derover skulle betragtes som normal. MoCA var påvirket af uddannelse, hvilket fik forfatterne til at anbefale at tilføje et point til nedskæringen for ældre med over 12 års uddannelse.
I det oprindelige valideringsstudie overgik MoCA Mini-Mental State Examination (MMSE) på tværs af både mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdomsgrupper (AD) (MoCA-følsomhed henholdsvis 0,90 og 1,00), men dets specificitet blev observeret at være lavere end for MMSE (selv om det stadig er højt på 0,87). Positiv prædiktiv værdi (PPV) for MoCA var 0,89 for begge grupper og negativ prædiktiv værdi (NPV) på henholdsvis 0,91 og 1,00 for MCI- og AD-grupperne.
Efterfølgende undersøgelser har vist en tendens karakteriseret ved høj sensitivitet og lav specificitet for MoCA. Ved en cutoff på 26 gav MoCA høj sensitivitet, men lav specificitet, men når en cut-score på 23 blev brugt, var både sensitivitet og specificitet fremragende (henholdsvis 0,96 og 0,95).
MoCA er et lovende alternativ til MMSE på grund af dets følsomhed over for tidlig påvisning af demens og MCI.
Procedure
For at rekruttere deltagerne blev geriatriske specialiserede centre besøgt på tværs af regionerne i Saida- og Tyre-distrikterne. Kvalificerede ældre deltagere underskrev et informeret samtykke til at deltage og blev derefter randomiseret ved hjælp af et randomiseringssted (https://www.randomizer.org/) til to grupper. Interventionsgruppen modtog Wii Fit balancetræning, mens kontrolgruppen ikke modtog nogen træning. Begge grupper var kønsmatchede.
Forsøget blev udført over en periode på otte uger. MoCa-testen blev udført for at tilmelde kvalificerede deltagere i undersøgelsen (score ≥ 23). Bagefter blev TUG, NWBB-testene anvendt to gange, i begyndelsen af forsøget (baseline-data) og i slutningen af forsøget for at sammenligne målene. Deltagerne i interventionsgruppen blev fulgt omhyggeligt op af bedømmere under deres interventionssessioner tre gange om ugen, i alt 24 sessioner og under dataindsamling.
Interventionsgruppe.
Interventionsgruppen modtog en balancetræningssession, der tog 40 minutter at gennemføre (fem minutter til opvarmning, 30 minutter til balancetræning og fem minutter til nedkøling). Balancetræning startede i begyndelsen af de første fire uger med spillet "Soccer Heading". Dette spil blev anset for at være lettere end "Table Tilt"-spillet, der begyndte, fortsatte i de resterende fire uger.
Soccer Heading-spillet anmodede deltageren om at stå på et balancebræt foran fjernsynet uden sko, mens fodbolde og andre genstande kastes mod deltageren. Deltageren blev bedt om at kontrollere sin avatar ved at læne sig til venstre og til højre for at undgå genstandene og score boldene inde i nettet, hvilket udfordrede både dynamisk postural kontrol og koordination. Hver runde består af to minutter. Deltagerne udførte 3 sæt af fem runder, i alt 30 minutter. Deltageren hvilede et minut mellem hvert sæt.
Table Tilt-spillet anmodede deltageren om at stå på balancebrættet foran fjernsynet, uden sko, og han/hun blev bedt om at føre bolden(e) ind i hullet(erne), mens han manøvrerede et flydende bord ved at flytte kroppen. vægt på balancebrættet, hvilket får det til at vippe (i alle retninger). Deltageren skal også være opmærksom på ikke at tabe bolden(e) ud af det flydende bræt. Spillet var opdelt i flere niveauer, hvor hvert niveau varighed var 30 sekunder. Efter at deltagerne havde vundet et niveau, blev der tilføjet yderligere 20 sekunder. Spillet blev gentaget over en periode på 30 minutter, med et minuts pause hvert 10. minut.
Kontrolgruppe.
Deltagerne i kontrolgruppen blev fulgt op af en bedømmer, som sikrede sig, at de ikke bliver involveret i nogen form for træningsprogram i løbet af forsøgets otte ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libanon, 00961
- Lebanese German University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 65 år og derover,
- nedsat dynamisk balance karakteriseret ved TUG-testscore >14 sekunder,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥ 23,
- godt syn,
- ingen vestibulære lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der sad i kørestol eller brugte rollatorer til mobilitet,
- har fået et brud eller gennemgik ortopædkirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
- har et amputeret lem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog en session på 40 minutter i en 8 ugers periode.
Begge spil bad deltagerne om at stå på et balancebræt foran fjernsynet, uden sko, mens de forsøgte at kontrollere deres avatarer ved at flytte deres kropsvægte.
|
Der findes adskillige videospil til at interagere med Wii Balance Board. Et spil, der er blevet brugt i tidligere balanceundersøgelser, er Wii Fit. De første 4 uger startede balancetræningen med "Soccer Heading"-spil. Deltagerne blev bedt om at kontrollere deres avatar ved at læne sig til venstre eller til højre for at undgå de genstande, der blev kastet mod dem, og forsøge at score boldene inde i nettet. Deltagerne udførte 3 sæt af 5 runder (2 min hver), i alt 30 min, og hvilede i 1 min mellem hvert sæt. "Table Tilt"-spillet fortsatte i de resterende 4 uger. Deltagerne forsøgte at føre bolde ind i hullerne ved at flytte deres kropsvægt på balancebrættet, hvilket fik det til at vippe i alle retninger. Dette spil var opdelt i flere niveauer på 30 sekunder hver, gentaget over 30 minutter, med et minuts hvileinterval mellem hvert 10. minuts træning. Desuden blev der tilføjet 20 ekstra sekunder, hver gang en deltager har vundet et niveau. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen blev fulgt op af en bedømmer, som sikrede sig, at de ikke bliver involveret i nogen form for træningsprogram i løbet af forsøgets otte ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test- Skift
Tidsramme: "Baseline og efter 8 uger"
|
TUG-testen er en enkel, men effektiv test, der vurderer en persons balance i mobilitet. Deltageren bliver bedt om at sætte sig på en stol, rejse sig, gå tre meter, vende om og vende tilbage for at sidde på stolen. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur i sekunder. Normative værdier for aldersgrupper var som følger: (a) 60-69 år mellem 7,1 - 9,0 sekunder; b) 70-79 år mellem 8,2 - 10,2 sekunder; og c) 80-99 år mellem 10,0 - 12,7 sekunder. Deltagere, der sluttede med en score over 14 sekunder, var forbundet med høj risiko for fald (Bohannon, 2006). Intratester og intertester reliabilitet er blevet rapporteret som høj i ældre populationer (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker, & Mollinger, 2002). |
"Baseline og efter 8 uger"
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) - Skift
Tidsramme: "Baseline og efter 8 uger"
|
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan) er en 26 cm × 44 cm stiv lavpris kraftplatform med fire enaksede vertikale krafttransducere placeret i fødderne ved hjørnerne af brættet, en transducer pr. fod. Hver transducer er en vejecelle bestående af en metalstang med en strain gauge, der konverterer påført kraft til en spænding, der digitaliseres og transmitteres trådløst af elektronik i NWBB (Ogasawara, 2012). For at indsamle data fra NWBB blev data streamet til en computer (Lenovo, Windows 10) ved hjælp af Bluetooth HID trådløs protokol og brugerdefinerede programmer skrevet i Java (Oracle) og Matlab (Mathworks, Natick, MA). God til fremragende test-gentest reproducerbarhed er blevet påvist under statisk bilateral stilling (Clark et al., 2010). Tilsvarende er inter-rater-pålideligheden (ICC: 0,79-0,89) blev anset for høj med hensyn til COP-vejlængde og COP-hastighed (Ogasawara, 2012). Derudover blev der observeret god til fremragende samtidig validitet (Clark et al, 2010). |
"Baseline og efter 8 uger"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: "Baseline"
|
MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det er en kort (30 spørgsmål) test, der tager omkring 10 til 12 minutter at administrere. MoCA evaluerer forskellige typer kognitive evner (Nasreddine et al., 2005). MoCA scores ved at tilføje de samlede scores af emner, og forfatterne udtalte, at en klinisk cutoff-score på 26 eller derover skulle betragtes som normal. Det var påvirket af uddannelse, hvilket fik forfatterne til at anbefale at tilføje et point til den reducerede score for ældre med over 12 års uddannelse (Nasreddine et al., 2005). Efterfølgende undersøgelser har vist en tendens karakteriseret ved høj sensitivitet og lav specificitet for MoCA. Ved en cutoff på 26 gav MoCA høj sensitivitet, men lav specificitet, men når en cut-score på 23 blev brugt, var både sensitivitet og specificitet fremragende (henholdsvis 0,96 og 0,95) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"Baseline"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wii balancebræt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMultipel sclerose | Postural balanceItalien
-
Hitit UniversityAfsluttetMotorisk læring | Virtual Reality Baseret Terapi | Agility | Ankel dorsalfleksionTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetVestibulære sygdomme | Forstyrrelse; Balance, labyrintCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOsteoporose | MastektomiEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseEgypten
-
Erik J. KobylarzAmerican Epilepsy SocietyAfsluttet
-
University of CologneMedtronicUkendt