- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983642
Effekter av Nintendo Wii Fit Game Training på balansen
Effekter av Nintendo Wii Fit-spilltrening på balanse blant libanesiske eldre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design
Denne studien omfattet en eksperimentell randomisert kontrollert studie (RCT) design, der både baseline og post-test mål ble registrert for både dynamisk og statisk balanse. Etisk godkjenning ble innhentet fra Libanese German University Institutional Review Board. Hver deltaker i denne studien mottok et informasjonsark som inneholder seksjoner om (a) forskningsformål, (b) frivillig deltakelse, (c) studieprotokoll, (d) risikoer og fordeler, (e) konfidensialitet og (f) kontaktperson.
Deltakere og utvalgskriterier
Etter et tilfeldig utvalg av både Tyre- og Saida-distriktene for å representere det sørlige guvernementet (klyngeprøver), ble alle de geriatriske sentrene som var tilstede i disse områdene inkludert i studien.
Deltakernes inklusjonskriterier inkluderte (a) alder på 65 år og over, (b) nedsatt dynamisk balanse preget av TUG-testscore >14 sekunder, (c) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥ 23, (d) godt syn, og (e) ingen vestibulære lidelser. På den annen side, (a) de som satt i rullestol eller brukte rullatorer for mobilitet, (b) pådro seg et brudd eller gjennomgikk ortopedisk kirurgi i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene, og (c) har et amputert lem, ble ekskludert. Etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, gjensto 64 deltakere og aksepterte å melde seg på studien. Fire av disse deltakerne falt ut til slutt, tre fra intervensjonsgruppen og en fra kontrollgruppen, og disse to gruppene ble likt delt.
Datainnsamlingsmetoder
For å samle inn data fra studievariablene, ble TUG-test og Nintendo Wii Balance Board (NWBB) brukt for å måle balanserelaterte utfall. Mens MoCA-testen ble brukt til å screene for kognitiv svikt.
Ved datainnsamlingen var assessoren blind for gruppen som deltakerne tilhørte. I tillegg var ikke denne bedømmeren involvert i implementeringen av studieprotokollen.
Timed Up and Go (TUG) test.
TUG-testen er en enkel, men effektiv test som vurderer en persons balanse i mobilitet. Deltakeren blir bedt om å sette seg på en stol, reise seg, gå tre meter, snu og gå tilbake for å sitte på stolen. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke i sekunder. Normative verdier for aldersgrupper var som følger: (a) 60-69 år mellom 7,1 - 9,0 sekunder; b) 70-79 år mellom 8,2 - 10,2 sekunder; og c) 80-99 år mellom 10,0 - 12,7 sekunder. Deltakere som avsluttet med en poengsum over 14 sekunder var assosiert med høy risiko for fall.
Intratester og intertester reliabilitet er rapportert som høy i eldre populasjoner (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Sammenlignet med livløse gjenstander, har menneskekroppen evnen til å kontrollere stabilitet og modulere kroppsholdning når den vertikale projeksjonen av massesenteret (COM) nærmer seg Base of Support (BOS). Disse evnene kommer fra et komplekst samspill mellom muskel- og skjelettsystemet og afferente/efferente nevrale systemer, og sentralnervesystemets prosessering, ofte samlet kalt "postural kontroll". Postural kontroll ble definert som: "handlingen med å opprettholde, oppnå eller gjenopprette en tilstand av balanse under enhver holdning eller aktivitet". Det spesifikke kravet til postural kontrollsystemet i en gitt situasjon er avhengig av oppgaven som gjøres, individets evner og omgivelsene.
Dessuten regnes laboratoriebasert vurdering ved bruk av mål for trykksenter (COP) registrert fra en kraftplattform (FP) som gullstandardmålet for balanse. COP kan tjene som et objektivt og pragmatisk resultatmål avledet fra postural kontrollsystemet. COP-posisjonen representerer plasseringen av det resulterende tyngdepunktet. FP-teknikken er sensitiv, objektiv og kvantitativ, men dessverre også dyr, svært ubevegelig og ofte teknisk vanskelig å gjennomføre og senere bearbeide. Av disse grunner er det nødvendig med mer enkle og integrerende tiltak i storskala kliniske pasientmiljøer.
NWBB er en lett-å-bruke, bærbar og rimelig kraftplattform instrumentert med følsomme kraftsensorer plassert i hvert hjørne. God til utmerket reproduserbarhet av test-retest er vist under statisk bilateral stilling. Tilsvarende inter-rater-pålitelighet (ICC: 0,79-0,89) ble ansett som høy når det gjelder COP-banelengde og COP-hastighet. I tillegg ble god til utmerket samtidig validitet observert når COP-opptak basert på NWBB ble sammenlignet med lignende data oppnådd ved bruk av en FP (AMTI-modell).
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan), er en 26 cm × 44 cm stiv plattform med fire uniaksiale vertikale krafttransdusere plassert i føttene ved hjørnene av brettet, en svinger per fot. Hver transduser er en lastcelle som består av en metallstang med en strekkmåler som konverterer påført kraft til en spenning som digitaliseres og overføres trådløst av elektronikk i NWBB. Deltakerne ble bedt om å stå stille mens de inntok sin vanlige holdning på plattformen i 30 sekunder. For å samle inn data fra NWBB ble data strømmet til en datamaskin (Lenovo, Windows 10) ved hjelp av Bluetooth Human Interface Device (HID) trådløs protokoll og tilpassede programmer skrevet i Java (Oracle) og Matlab (Mathworks, Natick, MA). Datamaskinanalyse av COP-forskyvninger registrerte prosentandelen av fordeling av COP mellom venstre og høyre ben. Dersom prosentandelen ikke var likt fordelt mellom de to beina, tydet dette på en svekket balanse, og at COM var utenfor BIM.
Det finnes mange videospill for å samhandle med Wii Balance Board. Et spill som har blitt brukt i tidligere balansestudier er Wii Fit. Dette spillet tillot brukere å fullføre ulike treningsmoduser som yoga, styrketrening, aerobic og balansespill. Disse treningsmodusene ligner på tradisjonelle balansetreningsintervensjoner, men gir kraftfeedback i sanntid. Blant spillene som målrettet balanse og ble valgt for denne studien, var (a) Fotballoverskriften og (b) Table-tilt-spill.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.
MoCA ble designet som et instrument for hurtig screening for mild kognitiv dysfunksjon. Det er en kort (30 spørsmål) test som tar rundt 10 til 12 minutter å administrere. MoCA evaluerer ulike typer kognitive evner, som inkluderer (a) korttidshukommelse (5 poeng, (b) visuospatiale evner (4 poeng), (c) eksekutiv funksjon (4 poeng), (d) oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (6 poeng), (e) språk (5 poeng), og (f) orientering til tid og sted (6 poeng).
MoCA scores ved å legge til den totale poengsummen for elementer, og forfatterne uttalte at en klinisk cutoff-score på 26 eller høyere var å anse som normal. MoCA ble påvirket av utdanning, noe som fikk forfatterne til å anbefale å legge til ett poeng til kuttepoengsummen for eldre med over 12 års utdanning.
I den opprinnelige valideringsstudien overgikk MoCA Mini-Mental State Examination (MMSE) på tvers av både mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdomsgruppe (AD) (MoCA-sensitivitet henholdsvis 0,90 og 1,00), men spesifisiteten ble observert å være lavere enn MMSE (selv om den fortsatt er høy på 0,87). Positiv prediktiv verdi (PPV) for MoCA var 0,89 for begge gruppene og negativ prediktiv verdi (NPV) på 0,91 og 1,00 for henholdsvis MCI- og AD-gruppene.
Påfølgende studier har vist en trend preget av høy sensitivitet og lav spesifisitet for MoCA. Ved en cutoff på 26 ga MoCA høy sensitivitet, men lav spesifisitet, men når en kuttscore på 23 ble brukt, var både sensitivitet og spesifisitet utmerket (henholdsvis 0,96 og 0,95).
MoCA er et lovende alternativ til MMSE på grunn av dets følsomhet for tidlig påvisning av demens og MCI.
Fremgangsmåte
For å rekruttere deltakerne ble geriatriske spesialiserte sentre besøkt over regionene i Saida- og Tyre-distriktene. Kvalifiserte eldre deltakere signerte et informert samtykke til å delta og ble deretter randomisert ved hjelp av et randomiseringsnettsted (https://www.randomizer.org/) til to grupper. Intervensjonsgruppen fikk Wii Fit balansetrening, mens kontrollgruppen ikke fikk opplæring. Begge gruppene var kjønnstilpasset.
Eksperimentet ble utført over en periode på åtte uker. MoCa-testen ble utført for å registrere kvalifiserte deltakere i studien (score ≥ 23). Etterpå ble TUG, NWBB-testene brukt to ganger, i begynnelsen av forsøket (grunnlinjedata), og på slutten av forsøket for å sammenligne tiltakene. Deltakerne i intervensjonsgruppen ble fulgt nøye opp av bedømmere under sine intervensjonsøkter tre ganger i uken, i totalt 24 økter og under datainnsamling.
Intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen fikk en balansetreningsøkt som tok 40 minutter å gjennomføre (fem minutter for oppvarming, 30 minutter for balansetrening og fem minutter for nedkjøling). Balansetreningen startet i begynnelsen av de fire første ukene, med spillet "Soccer Heading". Dette spillet ble ansett som enklere enn "Table Tilt"-spillet som begynte, fortsatte de resterende fire ukene.
Soccer Heading-spillet ba deltakeren om å stå på et balansebrett foran fjernsynet, uten sko, mens fotballer og andre gjenstander kastes mot deltakeren. Deltakeren ble bedt om å kontrollere avataren sin ved å lene seg til venstre og høyre for å unngå gjenstandene og score ballene inne i nettet, noe som utfordret både dynamisk postural kontroll og koordinasjon. Hver runde består av to minutter. Deltakerne gjennomførte 3 sett med fem runder, totalt 30 minutter. Deltakeren hvilte i ett minutt mellom hvert sett.
Table Tilt-spillet ba deltakeren om å stå på balansebrettet foran fjernsynet, uten sko, og han/hun ble bedt om å legge ballen(e) inn i hullet(e) mens han manøvrerte et flytende bord ved å flytte kroppen vekt på balansebrettet som får det til å vippe (i alle retninger). Deltakeren bør også være oppmerksom på ikke å slippe ballen(e) ut av flytebrettet. Spillet ble delt inn i flere nivåer, hvor hvert nivå varighet var 30 sekunder. Etter at deltakerne hadde vunnet et nivå, ble det lagt til 20 sekunder ekstra. Spillet ble gjentatt over en periode på 30 minutter, med ett minutts hvileintervall hvert 10. minutt.
Kontrollgruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen ble fulgt opp av en bedømmer, som sørget for at de ikke vil bli involvert i noen form for treningsprogram i løpet av de åtte ukene forsøksperioden varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libanon, 00961
- Lebanese German University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år og eldre,
- svekket dynamisk balanse preget av TUG-testscore >14 sekunder,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥ 23,
- godt syn,
- ingen vestibulære lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- de som satt i rullestol eller brukte rullatorer for mobilitet,
- pådratt seg et brudd eller gjennomgått ortopedisk kirurgi i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene,
- har et amputert lem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk en økt på 40 minutter i en 8 ukers periode.
Begge spillene ba deltakerne om å stå på et balansebrett foran fjernsynet, uten sko, mens de prøvde å kontrollere avatarene sine ved å flytte kroppsvektene.
|
Det finnes mange videospill for å samhandle med Wii Balance Board. Et spill som har blitt brukt i tidligere balansestudier er Wii Fit. De første 4 ukene startet balansetrening med "Soccer Heading"-spillet. Deltakerne ble bedt om å kontrollere avataren sin ved å lene seg til venstre eller høyre for å unngå gjenstandene som ble kastet mot dem, og prøve å score ballene inne i nettet. Deltakerne utførte 3 sett med 5 runder (2 min hver), totalt 30 min, og hvilte i 1 min mellom hvert sett. "Table Tilt"-spillet fortsatte i de resterende 4 ukene. Deltakerne prøvde å legge baller inn i hullene ved å flytte kroppsvekten på balansebrettet og få det til å vippe i alle retninger. Dette spillet ble delt inn i flere nivåer på 30 sekunder hver, gjentatt over 30 minutter, med ett minutts hvileintervall mellom hvert 10. minutt med trening. Dessuten ble det lagt til 20 ekstra sekunder hver gang en deltaker har vunnet et nivå. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen ble fulgt opp av en bedømmer, som sørget for at de ikke vil bli involvert i noen form for treningsprogram i løpet av de åtte ukene forsøksperioden varer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test – Endre
Tidsramme: "Utgangslinje og etter 8 uker"
|
TUG-testen er en enkel, men effektiv test som vurderer en persons balanse i mobilitet. Deltakeren blir bedt om å sette seg på en stol, reise seg, gå tre meter, snu og gå tilbake for å sitte på stolen. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke i sekunder. Normative verdier for aldersgrupper var som følger: (a) 60-69 år mellom 7,1 - 9,0 sekunder; b) 70-79 år mellom 8,2 - 10,2 sekunder; og c) 80-99 år mellom 10,0 - 12,7 sekunder. Deltakere som avsluttet med en poengsum over 14 sekunder var assosiert med høy risiko for fall (Bohannon, 2006). Intratester og intertester reliabilitet har blitt rapportert som høy i eldre populasjoner (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker, & Mollinger, 2002). |
"Utgangslinje og etter 8 uker"
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) – Endre
Tidsramme: "Utgangslinje og etter 8 uker"
|
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan), er en 26 cm × 44 cm stiv lavkostkraftplattform med fire enaksiale vertikale krafttransdusere plassert i føttene ved hjørnene av brettet, en svinger per fot. Hver transduser er en lastcelle som består av en metallstang med en strekkmåler som konverterer påført kraft til en spenning som digitaliseres og overføres trådløst av elektronikk i NWBB (Ogasawara, 2012). For å samle inn data fra NWBB ble data strømmet til en datamaskin (Lenovo, Windows 10) ved hjelp av den trådløse Bluetooth HID-protokollen og tilpassede programmer skrevet i Java (Oracle) og Matlab (Mathworks, Natick, MA). God til utmerket reproduserbarhet av test-retest er blitt demonstrert under statisk bilateral stilling (Clark et al., 2010). Tilsvarende inter-rater-pålitelighet (ICC: 0,79-0,89) ble ansett som høy når det gjelder COP-banelengde og COP-hastighet (Ogasawara, 2012). I tillegg ble det observert god til utmerket samtidig validitet (Clark et al, 2010). |
"Utgangslinje og etter 8 uker"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: "Grunnlinje"
|
MoCA ble designet som et instrument for hurtig screening for mild kognitiv dysfunksjon. Det er en kort (30 spørsmål) test som tar rundt 10 til 12 minutter å administrere. MoCA evaluerer ulike typer kognitive evner (Nasreddine et al., 2005). MoCA scores ved å legge til den totale poengsummen for elementer, og forfatterne uttalte at en klinisk cutoff-score på 26 eller høyere var å anse som normal. Den ble påvirket av utdanning, noe som fikk forfatterne til å anbefale å legge til ett poeng til kutteskåren for eldre med over 12 års utdanning (Nasreddine et al., 2005). Påfølgende studier har vist en trend preget av høy sensitivitet og lav spesifisitet for MoCA. Ved en cutoff på 26 ga MoCA høy sensitivitet, men lav spesifisitet, men når en kuttscore på 23 ble brukt, var både sensitivitet og spesifisitet utmerket (henholdsvis 0,96 og 0,95) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"Grunnlinje"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .