- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983642
Účinky tréninku hry Nintendo Wii Fit na rovnováhu
Účinky tréninku hry Nintendo Wii Fit na rovnováhu mezi libanonskými staršími lidmi
Přehled studie
Detailní popis
Design
Tato studie zahrnovala design experimentální randomizované kontrolované studie (RCT), kde byla zaznamenávána jak základní, tak post-testová měření pro dynamickou i statickou rovnováhu. Etický souhlas byl získán od libanonské německé univerzity pro hodnocení institucí. Každý účastník této studie obdržel informační list, který obsahuje části o (a) účelu výzkumu, (b) dobrovolné účasti, (c) protokolu studie, (d) rizicích a přínosech, (e) důvěrnosti a (f) kontaktních osobách.
Účastníci a kritéria výběru
Po náhodném výběru okresů Tyre a Saida, které reprezentovaly jižní guvernorát (shlukový odběr vzorků), byla do studie zahrnuta všechna geriatrická centra přítomná v těchto oblastech.
Kritéria pro zařazení účastníků zahrnovala (a) věk 65 let a více, (b) narušenou dynamickou rovnováhu charakterizovanou skóre testu TUG >14 sekund, (c) skóre testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23, (d) dobrý zrak a e) žádné vestibulární poruchy. Na druhé straně, (a) ti, kteří byli na invalidním vozíku nebo používali chodítka pro mobilitu, (b) utrpěli zlomeninu nebo podstoupili ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách během posledních 6 měsíců a (c) měli amputovanou končetinu, byli vyloučeno. Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení zůstalo 64 účastníků, kteří se zapsali do studie. Čtyři z těchto účastníků nakonec odešli, tři z intervenční skupiny a jeden z kontrolní skupiny, takže tyto dvě skupiny byly rovnoměrně rozděleny.
Metody sběru dat
Aby bylo možné shromáždit data proměnných studie, byly k měření výsledků souvisejících s rovnováhou použity TUG test a Nintendo Wii Balance Board (NWBB). Zatímco test MoCA byl použit ke screeningu kognitivní poruchy.
V okamžiku sběru dat byl posuzovatel slepý ke skupině, do které účastníci patřili. Tento hodnotitel se navíc nepodílel na implementaci protokolu studie.
Test Timed Up and Go (TUG).
Test TUG je jednoduchý, ale účinný test, který posuzuje rovnováhu člověka v pohyblivosti. Účastník je požádán, aby se posadil na židli, vstal, ušel tři metry, otočil se a vrátil se na židli. Čas byl měřen pomocí stopek v sekundách. Normativní hodnoty pro věkové skupiny byly následující: (a) 60-69 let mezi 7,1 - 9,0 sekundami; b) 70-79 let mezi 8,2 - 10,2 sekundami; a c) 80-99 let mezi 10,0 - 12,7 sekundami. Účastníci, kteří skončili se skóre vyšším než 14 sekund, byli spojeni s vysokým rizikem pádů.
Spolehlivost intratesterů a intertesterů byla hlášena jako vysoká u starších populací (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Ve srovnání s neživými předměty má lidské tělo schopnost ovládat stabilitu a modulovat držení těla, když se vertikální projekce těžiště (COM) blíží Base of Support (BOS). Tyto schopnosti vycházejí z komplexní interakce mezi muskuloskeletálním a aferentním/eferentním nervovým systémem a zpracováním centrálního nervového systému, často souhrnně nazývané „posturální kontrola“. Posturální kontrola byla definována jako: „akt udržování, dosažení nebo obnovení stavu rovnováhy během jakékoli pozice nebo činnosti“. Specifické požadavky na systém řízení držení těla v dané situaci závisí na prováděném úkolu, schopnostech jedince a prostředí.
Kromě toho je laboratorní hodnocení pomocí měření centra tlaku (COP) zaznamenané ze silové platformy (FP) považováno za zlatý standard měření rovnováhy. COP může sloužit jako objektivní a pragmatické měřítko výsledku odvozené z posturálního kontrolního systému. Poloha COP představuje umístění výsledného těžiště. Technika FP je citlivá, objektivní a kvantitativní, ale bohužel také drahá, vysoce nemobilní a často technicky náročná na provedení a následné zpracování. Z těchto důvodů jsou ve velkých klinických zařízeních pro pacienty zapotřebí jednodušší a integrující opatření.
NWBB je snadno použitelná, přenosná a levná silová platforma vybavená citlivými snímači síly umístěnými v každém rohu. Dobrá až vynikající reprodukovatelnost testu a opakovaného testu byla prokázána během statického bilaterálního postoje. Podobně spolehlivost mezi hodnocením (ICC: 0,79-0,89) byl považován za vysoký z hlediska délky dráhy COP a rychlosti COP. Kromě toho byla pozorována dobrá až vynikající souběžná validita, když byly záznamy COP založené na NWBB porovnány s podobnými údaji získanými pomocí FP (model AMTI).
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japonsko) je pevná platforma o rozměrech 26 cm × 44 cm se čtyřmi jednoosými vertikálními snímači síly umístěnými v patkách v rozích desky, jeden snímač na nohu. Každý převodník je siloměr sestávající z kovové tyče s tenzometrem, který převádí aplikovanou sílu na napětí, které je digitalizováno a bezdrátově přenášeno elektronikou v NWBB. Účastníci byli instruováni, aby nehybně stáli a zaujali svou obvyklou pozici na plošině po dobu 30 sekund. Pro sběr dat z NWBB byla data streamována do počítače (Lenovo, Windows 10) pomocí bezdrátového protokolu Bluetooth Human Interface Device (HID) a vlastních programů napsaných v Javě (Oracle) a Matlabu (Mathworks, Natick, MA). Počítačová analýza posunů COP zaznamenala procento distribuce COP mezi levou a pravou nohou. Pokud procento nebylo rovnoměrně rozděleno mezi obě nohy, znamenalo to narušenou rovnováhu a že COM byl mimo BOS.
Pro interakci s Wii Balance Board existuje mnoho videoher. Jedna hra, která byla použita v předchozích studiích rovnováhy, je Wii Fit. Tato hra umožňovala uživatelům dokončit různé tréninkové režimy, jako je jóga, silový trénink, aerobik a balanční hry. Tyto tréninkové režimy jsou podobné tradičním balančním tréninkovým intervencím, ale poskytují zpětnou vazbu síly v reálném čase. Mezi hry, které se zaměřují na rovnováhu a byly vybrány pro tuto studii, byly (a) Fotbalový nadpis a (b) Hry s nakláněním stolu.
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Jedná se o krátký test (30 otázek), jehož administrace trvá přibližně 10 až 12 minut. MoCA hodnotí různé typy kognitivních schopností, které zahrnují (a) krátkodobou paměť (5 bodů, (b) vizuoprostorové schopnosti (4 body), (c) výkonné fungování (4 body), (d) pozornost, koncentraci a pracovní paměť (6 bodů), (e) jazyk (5 bodů) a (f) orientace v čase a místě (6 bodů).
MoCA se hodnotí sečtením celkového skóre položek a autoři uvedli, že klinické cutoff skóre 26 nebo vyšší by mělo být považováno za normální. MoCA byla ovlivněna vzděláním, což vedlo autory k doporučení přidat jeden bod ke snížení skóre pro starší, kteří mají více než 12 let vzdělání.
V původní validační studii MoCA překonala Mini-Mental State Examination (MMSE) jak ve skupinách s mírnou kognitivní poruchou (MCI), tak ve skupinách s Alzheimerovou chorobou (AD) (citlivost MoCA 0,90 a 1,00), ale byla pozorována její specificita nižší než u MMSE (ačkoli stále vysoké na 0,87). Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro MoCA byla 0,89 pro obě skupiny a negativní prediktivní hodnota (NPV) 0,91 a 1,00 pro skupiny MCI a AD.
Následné studie prokázaly trend charakterizovaný vysokou senzitivitou a nízkou specificitou pro MoCA. Při cut-off 26 poskytla MoCA vysokou senzitivitu, ale nízkou specificitu, avšak když bylo použito cut-skóre 23, jak senzitivita, tak specificita byly vynikající (0,96, resp. 0,95).
MoCA je slibnou alternativou k MMSE díky své citlivosti na včasnou detekci demence a MCI.
Postup
Za účelem náboru účastníků byla navštívena specializovaná geriatrická centra napříč regiony okresů Saida a Tyre. Způsobilí starší účastníci podepsali informovaný souhlas s účastí a poté byli randomizováni pomocí randomizační stránky (https://www.randomizer.org/) do dvou skupin. Intervenční skupina absolvovala balanční trénink Wii Fit, zatímco kontrolní skupina nedostala žádný trénink. Obě skupiny byly genderově shodné.
Experiment probíhal po dobu osmi týdnů. Test MoCa byl proveden k zařazení způsobilých účastníků do studie (skóre ≥ 23). Poté byly dvakrát aplikovány testy TUG, NWBB, na začátku studie (základní údaje) a na konci studie, aby se porovnaly míry. Účastníci intervenční skupiny byli pečlivě sledováni hodnotiteli během svých intervenčních sezení třikrát týdně, celkem 24 sezení a během sběru dat.
Zásahová skupina.
Intervenční skupina absolvovala balanční trénink, který trval 40 minut (5 minut na zahřátí, 30 minut na balanční trénink a pět minut na ochlazení). Trénink rovnováhy začal na začátku prvních čtyř týdnů hrou „Soccer Heading“. Tato hra byla považována za jednodušší než hra „Table Tilt“, která začala a pokračovala po zbývající čtyři týdny.
Hra Soccer Heading vyžadovala, aby účastník stál na balanční desce před televizí bez bot, zatímco jsou na účastníka házeny fotbalové míče a další předměty. Účastník byl požádán, aby ovládal svého avatara tak, že se nakloní doleva a doprava, aby se vyhnul předmětům a skóroval míčky uvnitř sítě, což zpochybnilo dynamickou kontrolu držení těla i koordinaci. Každé kolo se skládá ze dvou minut. Účastníci odehráli 3 sady po pěti kolech v celkové délce 30 minut. Mezi jednotlivými sadami účastník odpočíval jednu minutu.
Hra Table Tilt vyžadovala, aby se účastník postavil na balanční desku před televizí bez bot, a byl požádán, aby vložil míček (koule) do jamky (jamek) při manévrování s plovoucím stolem posunem těla. hmotnost na balanční desce způsobující její naklonění (ve všech směrech). Účastník by měl také dávat pozor, aby nevypadl míč (koule) z plovoucí desky. Hra byla rozdělena do několika úrovní, kdy každá úroveň trvala 30 sekund. Poté, co účastníci vyhráli úroveň, bylo přidáno dalších 20 sekund. Hra se opakovala po dobu 30 minut s minutovým odpočinkovým intervalem každých 10 minut.
Kontrolní skupina.
Účastníci kontrolní skupiny byli sledováni hodnotitelem, který se ujistil, že se během osmitýdenního období studie nezapojí do žádného typu tréninkového programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libanon, 00961
- Lebanese German University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let a více,
- zhoršená dynamická rovnováha charakterizovaná skóre testu TUG > 14 sekund,
- skóre testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23,
- dobrý zrak,
- žádné vestibulární poruchy.
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří byli na invalidním vozíku nebo používali chodítka pro mobilitu,
- utrpěl zlomeninu nebo podstoupil ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách během posledních 6 měsíců,
- mít amputovanou končetinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdržela sezení v délce 40 minut po dobu 8 týdnů.
Obě hry požadovaly, aby účastníci stáli na balanční desce před televizí, bez bot, a snažili se ovládat své avatary přesouváním tělesné váhy.
|
Pro interakci s Wii Balance Board existuje mnoho videoher. Jedna hra, která byla použita v předchozích studiích rovnováhy, je Wii Fit. První 4 týdny začal balanční trénink hrou "Fotbalový směr". Účastníci byli požádáni, aby ovládali svého avatara tak, že se naklonili doleva nebo doprava, aby se vyhnuli předmětům, které na ně byly vrženy, a pokusili se skórovat míčky v síti. Účastníci provedli 3 sady po 5 kolech (každá po 2 minutách), celkem 30 minut, a mezi každou sérií odpočívali 1 minutu. Hra „Table Tilt“ pokračovala po zbývající 4 týdny. Účastníci se pokusili vložit míčky do jamek přesouváním své tělesné hmotnosti na balanční desku, která způsobila její naklánění do všech směrů. Tato hra byla rozdělena do několika úrovní po 30 sekundách, které se opakovaly po 30 minutách, s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každých 10 minut tréninku. Navíc bylo přidáno 20 sekund navíc pokaždé, když účastník vyhrál úroveň. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny byli sledováni hodnotitelem, který se ujistil, že se během osmitýdenního období studie nezapojí do žádného typu tréninkového programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG) – změna
Časové okno: "Výchozí stav a po 8 týdnech"
|
Test TUG je jednoduchý, ale účinný test, který posuzuje rovnováhu člověka v pohyblivosti. Účastník je požádán, aby se posadil na židli, vstal, ušel tři metry, otočil se a vrátil se na židli. Čas byl měřen pomocí stopek v sekundách. Normativní hodnoty pro věkové skupiny byly následující: (a) 60-69 let mezi 7,1 - 9,0 sekundami; b) 70-79 let mezi 8,2 - 10,2 sekundami; a c) 80-99 let mezi 10,0 - 12,7 sekundami. Účastníci, kteří skončili se skóre vyšším než 14 sekund, byli spojeni s vysokým rizikem pádů (Bohannon, 2006). Spolehlivost intratesterů a intertesterů byla hlášena jako vysoká u starších populací (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker a Mollinger, 2002). |
"Výchozí stav a po 8 týdnech"
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) – změna
Časové okno: "Výchozí stav a po 8 týdnech"
|
NWBB (Nintendo, Kyoto, Japonsko) je pevná nízkonákladová silová platforma o rozměrech 26 cm × 44 cm se čtyřmi jednoosými vertikálními snímači síly umístěnými v patkách v rozích desky, jeden snímač na nohu. Každý převodník je siloměr sestávající z kovové tyče s tenzometrem, který převádí aplikovanou sílu na napětí, které je digitalizováno a bezdrátově přenášeno elektronikou v NWBB (Ogasawara, 2012). Pro sběr dat z NWBB byla data streamována do počítače (Lenovo, Windows 10) pomocí bezdrátového protokolu Bluetooth HID a vlastních programů napsaných v Javě (Oracle) a Matlabu (Mathworks, Natick, MA). Dobrá až vynikající reprodukovatelnost testu a opakovaného testu byla prokázána během statického bilaterálního postoje (Clark et al., 2010). Podobně spolehlivost mezi hodnocením (ICC: 0,79-0,89) byl považován za vysoký z hlediska délky dráhy COP a rychlosti COP (Ogasawara, 2012). Kromě toho byla pozorována dobrá až vynikající souběžná validita (Clark et al, 2010). |
"Výchozí stav a po 8 týdnech"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: "Základní linie"
|
MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Jedná se o krátký test (30 otázek), jehož administrace trvá přibližně 10 až 12 minut. MoCA hodnotí různé typy kognitivních schopností (Nasreddine et al., 2005). MoCA se hodnotí sečtením celkového skóre položek a autoři uvedli, že klinické cutoff skóre 26 nebo vyšší by mělo být považováno za normální. Bylo ovlivněno vzděláním, což vedlo autory k doporučení přidat jeden bod ke snížení skóre pro starší, kteří mají více než 12 let vzdělání (Nasreddine et al., 2005). Následné studie prokázaly trend charakterizovaný vysokou senzitivitou a nízkou specificitou pro MoCA. Při cut-off 26 poskytla MoCA vysokou senzitivitu, ale nízkou specificitu, ale když bylo použito cut skóre 23, byla jak senzitivita, tak specificita vynikající (0,96 a 0,95) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"Základní linie"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wii balanční deska
-
Hitit UniversityDokončenoMotorické učení | Terapie založená na virtuální realitě | Hbitost | Dorzální flexe kotníkuTurecko (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaEgypt
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerDokončeno
-
Federal University of BahiaDokončenoParkinsonova chorobaBrazílie
-
University of British ColumbiaDokončenoStarší dospělí | Amputace dolní končetinyKanada
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social Research a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selháníHolandsko, Izrael, Švédsko, Spojené státy, Německo, Itálie
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationNábor