- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03983642
Влияние игровой тренировки Nintendo Wii Fit на равновесие
Влияние игровой тренировки Nintendo Wii Fit на равновесие пожилых ливанцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн
Это исследование включало в себя дизайн экспериментального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором как исходные, так и посттестовые показатели регистрировались как для динамического, так и для статического баланса. Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Ливанского немецкого университета. Каждый участник этого исследования получил информационный лист, который содержит разделы, посвященные (а) цели исследования, (б) добровольному участию, (в) протоколу исследования, (г) рискам и преимуществам, (д) конфиденциальности и (е) контактным лицам.
Участники и критерии отбора
После случайного выбора округов Тир и Сайда, представляющих Южную провинцию (кластерная выборка), в исследование были включены все гериатрические центры, имеющиеся в этих районах.
Критерии включения участников включали (а) возраст 65 лет и старше, (б) нарушение динамического равновесия, характеризующееся результатом теста TUG > 14 секунд, (в) результат теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 23, (г) хорошее зрение и д) отсутствие вестибулярных нарушений. С другой стороны, (а) те, кто был в инвалидной коляске или использовал ходунки для передвижения, (б) перенесли перелом или перенесли ортопедическую операцию на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев и (в) ампутировали конечность, были не входит. После применения критериев включения и исключения 64 участника остались и были приняты для участия в исследовании. Четверо из этих участников в конце концов выбыли, трое из группы вмешательства и один из контрольной группы, в результате чего эти две группы разделились поровну.
Методы сбора данных
Чтобы собрать данные об исследуемых переменных, для измерения результатов, связанных с балансом, использовались тест TUG и доска баланса Nintendo Wii (NWBB). Принимая во внимание, что тест MoCA использовался для скрининга когнитивных нарушений.
На момент сбора данных оценщик не знал, к какой группе принадлежали участники. Кроме того, этот эксперт не участвовал в реализации протокола исследования.
Тест Timed Up and Go (TUG).
Тест TUG — это простой, но эффективный тест, который оценивает баланс человека в подвижности. Участника просят сесть на стул, подняться, пройти три метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть на стул. Время измерялось с помощью секундомера в секундах. Нормативные значения для возрастных групп были следующими: а) 60-69 лет между 7,1-9,0 сек; б) 70-79 лет между 8,2 - 10,2 секунды; и в) 80-99 лет между 10,0-12,7 сек. Участники, финишировавшие со счетом выше 14 секунд, были связаны с высоким риском падений.
Сообщалось, что внутритестовая и межтестовая надежность у пожилых людей была высокой (ICC = 0,92-0,99).
Доска баланса Nintendo Wii (NWBB).
По сравнению с неодушевленными объектами человеческое тело обладает способностью контролировать стабильность и модулировать положение тела, когда вертикальная проекция центра масс (ЦМ) приближается к основанию опоры (ЛС). Эти способности возникают в результате сложного взаимодействия между скелетно-мышечной и афферентной / эфферентной нервной системой и обработкой центральной нервной системы, часто вместе называемой «постуральным контролем». Постуральный контроль определялся как «акт поддержания, достижения или восстановления состояния равновесия во время любой позы или деятельности». Конкретные требования системы постурального контроля в данной ситуации зависят от выполняемой задачи, способностей человека и окружающей среды.
Кроме того, лабораторная оценка с использованием измерений центра давления (COP), зарегистрированных с силовой платформы (FP), считается золотым стандартом измерения баланса. COP может служить объективной и прагматичной мерой результата, полученной из системы постурального контроля. Положение COP представляет собой положение результирующего центра тяжести. Метод FP является чувствительным, объективным и количественным, но, к сожалению, также дорогим, очень неподвижным и часто технически сложным для выполнения и последующей обработки. По этим причинам необходимы более простые и комплексные меры в крупномасштабных клинических условиях.
NWBB — это простая в использовании, портативная и недорогая силовая платформа, оснащенная чувствительными датчиками силы, расположенными в каждом углу. Во время статической двусторонней позиции была продемонстрирована хорошая и отличная воспроизводимость повторных испытаний. Точно так же межоценочная надежность (ICC: 0,79-0,89) считался высоким с точки зрения длины пути КС и скорости КС. Кроме того, при сравнении записей COP, основанных на NWBB, с аналогичными данными, полученными с использованием FP (модель AMTI), наблюдалась параллельная достоверность от хорошей до отличной.
NWBB (Nintendo, Киото, Япония) представляет собой жесткую платформу размером 26 см × 44 см с четырьмя одноосными датчиками вертикальной силы, расположенными в ногах по углам доски, по одному датчику на ногу. Каждый преобразователь представляет собой тензодатчик, состоящий из металлического стержня с тензодатчиком, который преобразует приложенную силу в напряжение, которое оцифровывается и передается по беспроводной сети электроникой в NWBB. Участникам было предложено стоять неподвижно, принимая обычную позу на платформе в течение 30 секунд. Для сбора данных из NWBB данные передавались на компьютер (Lenovo, Windows 10) с использованием беспроводного протокола Bluetooth Human Interface Device (HID) и пользовательских программ, написанных на Java (Oracle) и Matlab (Mathworks, Natick, MA). Компьютерный анализ смещений ЦД зафиксировал процент распределения ЦД между левой и правой ногами. Если процент не был равномерно распределен между двумя ветвями, это указывало на нарушение баланса и на то, что COM находился вне BOS.
Существует множество видеоигр, взаимодействующих с Wii Balance Board. Одна игра, которая использовалась в предыдущих исследованиях баланса, — это Wii Fit. Эта игра позволяла пользователям выполнять различные режимы тренировок, такие как йога, силовые тренировки, аэробика и игры на равновесие. Эти режимы тренировки аналогичны традиционным вмешательствам по тренировке баланса, но обеспечивают силовую обратную связь в реальном времени. Среди игр, которые нацелены на баланс и были выбраны для этого исследования, были (а) игры в футбол и (б) игры с наклоном стола.
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
MoCA был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Это краткий тест (из 30 вопросов), который занимает от 10 до 12 минут. MoCA оценивает различные типы когнитивных способностей, в том числе (а) кратковременную память (5 баллов), (б) зрительно-пространственные способности (4 балла), (в) исполнительные функции (4 балла), (г) внимание, концентрацию и рабочая память (6 баллов), (д) язык (5 баллов) и (е) ориентация во времени и месте (6 баллов).
MoCA оценивается путем сложения общих баллов по пунктам, и авторы заявили, что клинический пороговый балл 26 или выше считается нормальным. На MoCA повлияло образование, что побудило авторов рекомендовать добавить один балл к сокращенному баллу для пожилых людей с образованием более 12 лет.
В первоначальном проверочном исследовании MoCA превзошел краткое обследование психического состояния (MMSE) как в группах с легкими когнитивными нарушениями (MCI), так и в группах с болезнью Альцгеймера (AD) (чувствительность MoCA 0,90 и 1,00 соответственно), но его специфичность оказалась низкой. ниже, чем у MMSE (хотя все еще высокий на уровне 0,87). Положительная прогностическая ценность (PPV) для MoCA составила 0,89 для обеих групп и отрицательная прогностическая ценность (NPV) 0,91 и 1,00 для групп MCI и AD соответственно.
Последующие исследования продемонстрировали тенденцию, характеризующуюся высокой чувствительностью и низкой специфичностью для МоСА. При пороговом значении 26 MoCA показал высокую чувствительность, но низкую специфичность, однако, когда использовался пороговый балл 23, и чувствительность, и специфичность были превосходными (0,96 и 0,95 соответственно).
MoCA является многообещающей альтернативой MMSE из-за его чувствительности к раннему выявлению деменции и MCI.
Процедура
Для набора участников были посещены гериатрические специализированные центры в районах Сайдинского и Тирского районов. Подходящие пожилые участники подписали информированное согласие на участие, а затем были рандомизированы с помощью сайта рандомизации (https://www.randomizer.org/). на две группы. Группа вмешательства прошла обучение балансу Wii Fit, в то время как контрольная группа не обучалась. Обе группы были сопоставимы по полу.
Эксперимент проводился в течение восьми недель. Тест MoCa был проведен для включения в исследование подходящих участников (оценка ≥ 23). После этого тесты TUG, NWBB применялись дважды, в начале испытания (исходные данные) и в конце испытания для сравнения показателей. Оценщики тщательно наблюдали за участниками интервенционной группы во время интервенционных сеансов три раза в неделю, в общей сложности 24 сеанса, а также во время сбора данных.
Группа вмешательства.
Группа вмешательства получила тренировку равновесия, которая заняла 40 минут (пять минут на разминку, 30 минут на тренировку равновесия и пять минут на заминку). Тренировка равновесия началась в начале первых четырех недель с игры «Футбольный курс». Эта игра считалась более легкой, чем игра «Table Tilt», которая началась и продолжалась оставшиеся четыре недели.
В игре Soccer Heading от участника требовалось встать на балансировочную доску перед телевизором без обуви, в то время как футбольные мячи и другие предметы бросались в сторону участника. Участника попросили управлять своим аватаром, наклоняясь влево и вправо, чтобы избегать объектов и забивать мячи в сетку, бросая вызов как динамическому контролю осанки, так и координации. Каждый раунд состоит из двух минут. Участники выполнили 3 сета по пять раундов общей продолжительностью 30 минут. Участник отдыхал одну минуту между подходами.
В игре Table Tilt от участника требовалось встать на балансировочную доску перед телевизором без обуви, и его попросили ввести мяч(и) в отверстие(я), маневрируя на плавающем столе, перемещая тело. вес на балансировочной доске, заставляющий ее наклоняться (во всех направлениях). Участник также должен следить за тем, чтобы не выронить мяч(и) из плавающей доски. Игра была разделена на несколько уровней, продолжительность каждого уровня составляла 30 секунд. После того, как участники выиграли уровень, добавлялись дополнительные 20 секунд. Игра повторялась в течение 30 минут с минутным перерывом каждые 10 минут.
Контрольная группа.
За участниками контрольной группы наблюдал оценщик, который удостоверился, что они не будут участвовать в каких-либо тренировочных программах в течение восьминедельного периода испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Ливан, 00961
- Lebanese German University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 65 лет и старше,
- нарушение динамического равновесия, характеризующееся результатом теста TUG > 14 секунд,
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 23 баллов,
- хорошее зрение,
- отсутствие вестибулярных нарушений.
Критерий исключения:
- те, кто был на инвалидной коляске или использовал ходунки для передвижения,
- перенесли перелом или перенесли ортопедическую операцию на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев,
- иметь ампутированную конечность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получила сеанс продолжительностью 40 минут в течение 8 недель.
В обеих играх участникам предлагалось встать на балансировочную доску перед телевизором без обуви, пытаясь контролировать свои аватары, перемещая вес своего тела.
|
Существует множество видеоигр, взаимодействующих с Wii Balance Board. Одна игра, которая использовалась в предыдущих исследованиях баланса, — это Wii Fit. Первые 4 недели тренировки равновесия начинались с игры «Футбольный курс». Участников просили управлять своим аватаром, наклоняясь влево или вправо, чтобы избежать брошенных в них предметов, и попытаться забить мячи в сетку. Участники выполнили 3 подхода по 5 раундов (по 2 минуты каждый), общей продолжительностью 30 минут, и отдыхали 1 минуту между подходами. Игра «Table Tilt» продолжалась оставшиеся 4 недели. Участники пытались забить мячи в отверстия, перенося вес своего тела на балансировочную доску, заставляя ее наклоняться во всех направлениях. Эта игра была разделена на несколько уровней по 30 секунд каждый, которые повторялись в течение 30 минут с минутным интервалом отдыха между каждыми 10 минутами тренировки. Более того, каждый раз, когда участник выигрывал уровень, добавлялось 20 дополнительных секунд. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
За участниками контрольной группы наблюдал оценщик, который удостоверился, что они не будут участвовать в каких-либо тренировочных программах в течение восьминедельного периода испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — изменение
Временное ограничение: «Исходный уровень и через 8 недель»
|
Тест TUG — это простой, но эффективный тест, который оценивает баланс человека в подвижности. Участника просят сесть на стул, подняться, пройти три метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть на стул. Время измерялось с помощью секундомера в секундах. Нормативные значения для возрастных групп были следующими: а) 60-69 лет между 7,1-9,0 сек; б) 70-79 лет между 8,2 - 10,2 секунды; и в) 80-99 лет между 10,0-12,7 сек. Участники, финишировавшие со счетом выше 14 секунд, были связаны с высоким риском падений (Bohannon, 2006). Сообщалось, что внутритестовая и межтестовая надежность у пожилых людей была высокой (ICC = 0,92–0,99). (Штеффен, Хакер и Моллинджер, 2002 г.). |
«Исходный уровень и через 8 недель»
|
|
Плата баланса Nintendo Wii (NWBB) — изменение
Временное ограничение: «Исходный уровень и через 8 недель»
|
NWBB (Nintendo, Киото, Япония) представляет собой недорогую жесткую силовую платформу размером 26 см × 44 см с четырьмя одноосными датчиками вертикальной силы, расположенными в ногах по углам доски, по одному датчику на каждую ногу. Каждый преобразователь представляет собой тензодатчик, состоящий из металлического стержня с тензодатчиком, который преобразует приложенную силу в напряжение, которое оцифровывается и передается по беспроводной сети электроникой в NWBB (Ogasawara, 2012). Для сбора данных с NWBB данные передавались на компьютер (Lenovo, Windows 10) с использованием беспроводного протокола Bluetooth HID и пользовательских программ, написанных на Java (Oracle) и Matlab (Mathworks, Natick, MA). Во время статической двусторонней позиции была продемонстрирована хорошая и отличная воспроизводимость повторных тестов (Clark et al., 2010). Точно так же межоценочная надежность (ICC: 0,79-0,89) считался высоким с точки зрения длины пути КС и скорости КС (Ogasawara, 2012). Кроме того, наблюдалась параллельная валидность от «хорошо» до «отлично» (Clark et al, 2010). |
«Исходный уровень и через 8 недель»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: «Базовый уровень»
|
MoCA был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Это краткий тест (из 30 вопросов), который занимает от 10 до 12 минут. MoCA оценивает различные типы когнитивных способностей (Nasreddine et al., 2005). MoCA оценивается путем сложения общих баллов по пунктам, и авторы заявили, что клинический предельный балл 26 или выше следует считать нормальным. На это повлияло образование, что побудило авторов рекомендовать добавлять один балл к сокращенной оценке для пожилых людей с образованием более 12 лет (Nasreddine et al., 2005). Последующие исследования продемонстрировали тенденцию, характеризующуюся высокой чувствительностью и низкой специфичностью для МоСА. При пороговом значении 26 MoCA показал высокую чувствительность, но низкую специфичность, однако при использовании порогового значения 23 и чувствительность, и специфичность были превосходными (0,96 и 0,95 соответственно) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
«Базовый уровень»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Effects of Nintendo Wii Fit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .