- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03983642
Effecten van de Nintendo Wii Fit Game Training op Balans
Effecten van de Nintendo Wii Fit-gametraining op het evenwicht onder Libanese ouderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
Deze studie omhelsde een experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) ontwerp, waarbij zowel basislijn- als post-testmetingen werden geregistreerd voor zowel de dynamische als de statische balans. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board van de Libanees-Duitse universiteit. Elke deelnemer aan deze studie ontving een informatieblad met secties over (a) onderzoeksdoel, (b) vrijwillige deelname, (c) onderzoeksprotocol, (d) risico's en voordelen, (e) vertrouwelijkheid en (f) contactadvertenties.
Deelnemers en selectiecriteria
Na een willekeurige selectie van de districten Tyre en Saida om het gouvernement Zuid te vertegenwoordigen (clusterbemonstering), werden alle geriatrische centra in deze gebieden in het onderzoek opgenomen.
De inclusiecriteria voor deelnemers waren (a) leeftijd van 65 jaar en ouder, (b) verminderde dynamische balans gekenmerkt door TUG-testscore >14 seconden, (c) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testscore ≥ 23, (d) goed zicht, en (e) geen evenwichtsstoornissen. Aan de andere kant werden (a) degenen die in een rolstoel zaten of rollators gebruikten voor mobiliteit, (b) een breuk opliepen of een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen in de afgelopen 6 maanden, en (c) een geamputeerde ledemaat hadden, uitgesloten. Na toepassing van de in- en uitsluitingscriteria bleven 64 deelnemers over en accepteerden deelname aan het onderzoek. Vier van deze deelnemers vielen uiteindelijk uit, drie uit de interventiegroep en één uit de controlegroep, waardoor deze twee groepen gelijk verdeeld bleven.
Methoden voor gegevensverzameling
Om de gegevens van de studievariabelen te verzamelen, werden de TUG-test en het Nintendo Wii Balance Board (NWBB) gebruikt om balansgerelateerde resultaten te meten. Terwijl de MoCA-test werd gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
Op het moment van dataverzameling was de beoordelaar blind voor de groep waartoe de deelnemers behoorden. Bovendien was deze beoordelaar niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoeksprotocol.
Timed Up and Go-test (TUG).
De TUG-test is een eenvoudige maar effectieve test die het evenwicht van een persoon in mobiliteit beoordeelt. De deelnemer wordt gevraagd op een stoel te gaan zitten, op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien en weer op de stoel te gaan zitten. De tijd werd gemeten met een stopwatch in seconden. Normatieve waarden voor leeftijdsgroepen waren als volgt: (a) 60-69 jaar tussen 7,1 - 9,0 seconden; b) 70-79 jaar tussen 8,2 - 10,2 seconden; en c) 80-99 jaar tussen 10,0 - 12,7 seconden. Deelnemers die eindigden met een score van meer dan 14 seconden werden in verband gebracht met een hoog risico op vallen.
Intratester- en intertester-betrouwbaarheid zijn gerapporteerd als hoog bij oudere populaties (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
In vergelijking met levenloze objecten heeft het menselijk lichaam het vermogen om de stabiliteit te beheersen en de lichaamshouding te moduleren wanneer de verticale projectie van het zwaartepunt (COM) de Base of Support (BOS) nadert. Deze vermogens komen voort uit een complexe interactie tussen de musculoskeletale en afferente/efferente neurale systemen en de verwerking door het centrale zenuwstelsel, vaak gezamenlijk aangeduid als "houdingscontrole". Houdingsregulatie werd gedefinieerd als: "de handeling van het behouden, bereiken of herstellen van een evenwichtstoestand tijdens welke houding of activiteit dan ook". De specifieke vraag van het houdingsregulatiesysteem in een bepaalde situatie is afhankelijk van de taak die wordt uitgevoerd, de capaciteiten van het individu en de omgeving.
Bovendien wordt laboratoriumgebaseerde beoordeling met behulp van metingen van het drukpunt (COP) geregistreerd vanaf een krachtplatform (FP) beschouwd als de gouden standaardmaat voor evenwicht. COP kan dienen als een objectieve en pragmatische uitkomstmaat die is afgeleid van het houdingsregulatiesysteem. De COP-positie vertegenwoordigt de locatie van het resulterende zwaartepunt. De FP-techniek is gevoelig, objectief en kwantitatief, maar helaas ook duur, zeer immobiel en vaak technisch moeilijk uit te voeren en vervolgens te verwerken. Om deze redenen zijn meer eenvoudige en integratieve maatregelen nodig in grootschalige klinische patiëntenomgevingen.
De NWBB is een gebruiksvriendelijk, draagbaar en goedkoop krachtplatform uitgerust met gevoelige krachtsensoren in elke hoek. Goede tot uitstekende test-hertestreproduceerbaarheid is aangetoond tijdens statische bilaterale stand. Evenzo is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC: 0,79-0,89) werd als hoog beschouwd in termen van COP-padlengte en COP-snelheid. Bovendien werd een goede tot uitstekende gelijktijdige validiteit waargenomen wanneer COP-opnamen op basis van de NWBB werden vergeleken met vergelijkbare gegevens verkregen met behulp van een FP (AMTI-model).
De NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan) is een stijf platform van 26 cm x 44 cm met vier uni-axiale verticale krachttransducers in de voeten op de hoeken van het bord, één transducer per voet. Elke transducer is een loadcel die bestaat uit een metalen staaf met een spanningsmeter die toegepaste kracht omzet in een spanning die wordt gedigitaliseerd en draadloos wordt verzonden door elektronica in de NWBB. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 30 seconden stil te staan terwijl ze hun gebruikelijke houding op het platform aannamen. Om gegevens van de NWBB te verzamelen, werden gegevens naar een computer (Lenovo, Windows 10) gestreamd met behulp van het Bluetooth Human Interface Device (HID) draadloze protocol en aangepaste programma's geschreven in Java (Oracle) en Matlab (Mathworks, Natick, MA). Computeranalyse van COP-verplaatsingen registreerde het percentage van de verdeling van de COP tussen de linker- en rechterbenen. Als het percentage niet gelijk verdeeld was over de twee takken, duidde dit op een verstoord evenwicht en dat COM buiten de BOS viel.
Er zijn talloze videogames om te communiceren met het Wii Balance Board. Een spel dat in eerdere balansstudies is gebruikt, is Wii Fit. Met deze game konden gebruikers verschillende trainingsmodi voltooien, zoals yoga, krachttraining, aerobics en balansspellen. Deze trainingsmodi zijn vergelijkbaar met traditionele balanstrainingsinterventies, maar bieden realtime krachtfeedback. Onder de games die gericht zijn op balans en die voor dit onderzoek werden gekozen, waren de (a) Soccer Heading- en (b) Table-tilt-spellen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test.
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het is een korte test (30 vragen) die ongeveer 10 tot 12 minuten in beslag neemt. De MoCA evalueert verschillende soorten cognitieve vaardigheden, waaronder (a) kortetermijngeheugen (5 punten), (b) visueel-ruimtelijke vaardigheden (4 punten), (c) executief functioneren (4 punten), (d) aandacht, concentratie en werkgeheugen (6 punten), (e) taal (5 punten) en (f) oriëntatie op tijd en plaats (6 punten).
De MoCA wordt gescoord door de totaalscores van items op te tellen en de auteurs verklaarden dat een klinische grenswaarde van 26 of hoger als normaal moest worden beschouwd. De MoCA werd beïnvloed door opleiding, wat de auteurs ertoe aanzette om aan te bevelen één punt toe te voegen aan de verlagingsscore voor ouderen met meer dan 12 jaar opleiding.
In de oorspronkelijke validatiestudie presteerde de MoCA beter dan de Mini-Mental State Examination (MMSE) voor zowel milde cognitieve stoornissen (MCI) als de ziekte van Alzheimer (AD) (MoCA-gevoeligheid respectievelijk 0,90 en 1,00), maar de specificiteit bleek te zijn lager dan die van de MMSE (hoewel nog steeds hoog op 0,87). De positief voorspellende waarde (PPV) voor de MoCA was 0,89 voor beide groepen en de negatief voorspellende waarde (NPV) van respectievelijk 0,91 en 1,00 voor de MCI- en AD-groepen.
Latere studies hebben een trend aangetoond die wordt gekenmerkt door hoge gevoeligheid en lage specificiteit voor de MoCA. Bij een cut-off van 26 leverde de MoCA een hoge sensitiviteit maar een lage specificiteit op, maar wanneer een cut-score van 23 werd gebruikt, waren zowel de sensitiviteit als de specificiteit uitstekend (respectievelijk 0,96 en 0,95).
De MoCA is een veelbelovend alternatief voor de MMSE vanwege de gevoeligheid voor de vroege detectie van dementie en MCI.
Procedure
Om de deelnemers te werven, werden gespecialiseerde geriatrische centra bezocht in de regio's Saida en Tyre. In aanmerking komende oudere deelnemers ondertekenden een geïnformeerde toestemming om deel te nemen en werden vervolgens gerandomiseerd door middel van een randomisatiesite (https://www.randomizer.org/) aan twee groepen. De interventiegroep kreeg de Wii Fit-balanstraining, terwijl de controlegroep geen training kreeg. Beide groepen waren qua geslacht op elkaar afgestemd.
Het experiment werd gedurende een periode van acht weken uitgevoerd. De MoCa-test werd uitgevoerd om in aanmerking komende deelnemers voor het onderzoek in te schrijven (score ≥ 23). Daarna werden de TUG, NWBB-tests twee keer toegepast, aan het begin van de proef (basisgegevens) en aan het einde van de proef om de maatregelen te vergelijken. Deelnemers aan de interventiegroep werden tijdens hun interventiesessies drie keer per week zorgvuldig opgevolgd door beoordelaars, in totaal 24 sessies en tijdens het verzamelen van gegevens.
Interventie groep.
De interventiegroep kreeg een balanstraining die 40 minuten in beslag nam (vijf minuten voor warming-up, 30 minuten voor balanstraining en vijf minuten voor cooldown). Balanstraining begon aan het begin van de eerste vier weken met het spel "Voetbal Koppen". Dit spel werd als gemakkelijker beschouwd dan het "Table Tilt" -spel dat de resterende vier weken werd voortgezet.
Bij het Soccer Heading-spel moest de deelnemer op een balansbord voor de televisie gaan staan, zonder schoenen, terwijl voetballen en andere voorwerpen naar de deelnemer werden gegooid. De deelnemer werd gevraagd zijn avatar te besturen door naar links en naar rechts te leunen om de objecten te ontwijken en de ballen in het net te scoren, wat zowel dynamische houdingscontrole als coördinatie uitdaagde. Elke ronde bestaat uit twee minuten. De deelnemers voerden 3 sets van vijf rondes uit, in totaal 30 minuten. Tussen elke set rustte de deelnemer een minuut.
Het Table Tilt-spel vroeg de deelnemer om op het balansbord voor de televisie te gaan staan, zonder schoenen, en hij/zij werd gevraagd om de bal(len) in de hole(s) te steken terwijl hij/zij een zwevende tafel manoeuvreerde door het lichaam te verschuiven gewicht op het balansbord waardoor het kantelt (in alle richtingen). De deelnemer dient er ook op te letten dat de bal(len) niet uit het drijfbord vallen. Het spel was verdeeld in meerdere niveaus, waarbij elk niveau 30 seconden duurde. Nadat de deelnemers een level hadden gewonnen, kwamen er 20 seconden bij. Het spel werd gedurende een periode van 30 minuten herhaald, met elke 10 minuten een rustpauze van een minuut.
Controlegroep.
Deelnemers aan de controlegroep werden opgevolgd door een beoordelaar, die ervoor zorgde dat ze tijdens de periode van acht weken niet betrokken raakten bij een trainingsprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libanon, 00961
- Lebanese German University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 65 jaar en ouder,
- verminderde dynamische balans gekenmerkt door TUG-testscore> 14 seconden,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥ 23,
- goed zicht,
- geen evenwichtsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die in een rolstoel zaten of rollators gebruikten voor mobiliteit,
- in de afgelopen 6 maanden een breuk heeft opgelopen of een orthopedische operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan,
- een geamputeerd ledemaat hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep kreeg een sessie van 40 minuten gedurende 8 weken.
Beide spellen vroegen de deelnemers om op een balansbord voor de televisie te gaan staan, zonder schoenen, terwijl ze probeerden hun avatars te besturen door hun lichaamsgewicht te verplaatsen.
|
Er zijn talloze videogames om te communiceren met het Wii Balance Board. Een spel dat in eerdere balansstudies is gebruikt, is Wii Fit. De eerste 4 weken begon de balanstraining met het spel "Soccer Heading". De deelnemers werd gevraagd om hun avatar te besturen door naar links of naar rechts te leunen om de objecten die naar hen toe werden gegooid te ontwijken en om de ballen in het net te scoren. De deelnemers voerden 3 sets van 5 rondes uit (elk 2 minuten), in totaal 30 minuten, en rustten 1 minuut tussen elke set. Het spel "Table Tilt" ging de resterende 4 weken door. Deelnemers probeerden ballen in de gaten te krijgen door hun lichaamsgewicht op het balansbord te verplaatsen, waardoor het in alle richtingen kantelde. Deze game was verdeeld in meerdere niveaus van elk 30 seconden, herhaald gedurende 30 minuten, met een rustinterval van één minuut tussen elke 10 minuten training. Bovendien werden er 20 extra seconden toegevoegd elke keer dat een deelnemer een level won. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep werden opgevolgd door een beoordelaar, die ervoor zorgde dat ze tijdens de periode van acht weken niet betrokken raakten bij een trainingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-test - Verandering
Tijdsspanne: "Nullijn en na 8 weken"
|
De TUG-test is een eenvoudige maar effectieve test die het evenwicht van een persoon in mobiliteit beoordeelt. De deelnemer wordt gevraagd op een stoel te gaan zitten, op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien en weer op de stoel te gaan zitten. De tijd werd gemeten met een stopwatch in seconden. Normatieve waarden voor leeftijdsgroepen waren als volgt: (a) 60-69 jaar tussen 7,1 - 9,0 seconden; b) 70-79 jaar tussen 8,2 - 10,2 seconden; en c) 80-99 jaar tussen 10,0 - 12,7 seconden. Deelnemers die eindigden met een score van meer dan 14 seconden werden in verband gebracht met een hoog risico op vallen (Bohannon, 2006). Intratester- en intertester-betrouwbaarheid is gemeld als hoog bij oudere populaties (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker en Mollinger, 2002). |
"Nullijn en na 8 weken"
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) - Verandering
Tijdsspanne: "Nullijn en na 8 weken"
|
De NWBB (Nintendo, Kyoto, Japan) is een stijf, goedkoop krachtplatform van 26 cm x 44 cm met vier eenassige verticale krachttransducers in de voeten op de hoeken van het bord, één transducer per voet. Elke transducer is een loadcel die bestaat uit een metalen staaf met een spanningsmeter die uitgeoefende kracht omzet in een spanning die wordt gedigitaliseerd en draadloos wordt verzonden door elektronica in de NWBB (Ogasawara, 2012). Om gegevens van de NWBB te verzamelen, werden gegevens naar een computer (Lenovo, Windows 10) gestreamd met behulp van het Bluetooth HID draadloze protocol en aangepaste programma's geschreven in Java (Oracle) en Matlab (Mathworks, Natick, MA). Goede tot uitstekende test-hertestreproduceerbaarheid is aangetoond tijdens statische bilaterale stand (Clark et al., 2010). Evenzo is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC: 0,79-0,89) werd als hoog beschouwd in termen van COP-padlengte en COP-snelheid (Ogasawara, 2012). Bovendien werd een goede tot uitstekende gelijktijdige validiteit waargenomen (Clark et al, 2010). |
"Nullijn en na 8 weken"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: "Basislijn"
|
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het is een korte test (30 vragen) die ongeveer 10 tot 12 minuten in beslag neemt. MoCA evalueert verschillende soorten cognitieve vaardigheden (Nasreddine et al., 2005). MoCA wordt gescoord door de totaalscores van items op te tellen en de auteurs verklaarden dat een klinische grenswaarde van 26 of hoger als normaal moest worden beschouwd. Het werd beïnvloed door opleiding, waardoor de auteurs aanbeveelden om één punt toe te voegen aan de verlagingsscore voor ouderen met meer dan 12 jaar onderwijs (Nasreddine et al., 2005). Latere studies hebben een trend aangetoond die wordt gekenmerkt door hoge gevoeligheid en lage specificiteit voor de MoCA. Bij een grenswaarde van 26 leverde de MoCA een hoge sensitiviteit maar een lage specificiteit op, maar wanneer een grensscore van 23 werd gebruikt, waren zowel de sensitiviteit als de specificiteit uitstekend (respectievelijk 0,96 en 0,95) (Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"Basislijn"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .