- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03984409
신장 결석 환자의 저시트라뇨 및 산뇨를 해결하기 위한 구연산 칼륨의 식이 공급원
신결석 병력이 있는 환자의 저산소증 및 산뇨증을 해결하기 위한 구연산 칼륨의 식이 공급원
연구 개요
상세 설명
구연산칼륨(kcit)은 의사들이 저산소증이나 산뇨증 환자의 결석 형성을 방지하기 위해 오랫동안 사용해 왔습니다. 환자가 이 약물을 순응하는 데 가장 흔한 장애물은 역사적으로 투여 빈도, 알약 크기, 소화불량 및 친숙한 불쾌한 맛이었습니다. 그러나 약물 공급에 대한 시장 통제를 달성한 제약 회사의 급격한 약가 인상은 결석 재발을 예방하기 위해 구연산 칼륨 요법에 의존하는 결석 환자의 하위 집합에서 비준수를 유발하고 있습니다.
이전 연구에 따르면 상업적으로 이용 가능한 특정 음료에는 구연산 알칼리가 포함되어 있으며, 그 중 오렌지 주스(OJ)는 이온 크로마토그래피를 기반으로 보고된 구연산 칼륨 농도가 가장 높은 것으로 보고되었습니다. 불행하게도, 오렌지 주스의 높은 당 함량은 처방된 구연산 칼륨에 대한 식이 대안으로서의 잠재적인 사용을 배제합니다. 최근 주요 음료 회사(Pepsi, Coca Cola)는 구연산염 함량은 동일하지만 설탕은 50% 적은 저칼로리 음료를 출시했습니다. 2018년 초 조사관은 다양한 소비자 음료에 대해 이온 크로마토그래피를 수행하고 저칼로리 오렌지 주스가 표준 오렌지 주스와 동등한 알칼리 구연산염 및 말산염을 제공한다는 것을 확인했습니다. 이온 크로마토그래피는 또한 리터당 알칼리의 총량이 크리스털 라이트 레몬 맛에 비해 저칼로리 오렌지 주스에서 더 큰 것으로 나타났습니다. 현재 크리스탈 라이트 레몬은 소변량이 적고 저산소증 또는 산뇨증이 있는 재발성 결석 형성 환자에게 물에 대한 차선책으로 권장됩니다(https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). 그러나 레몬 기반 음료에 포함된 구연산염은 주로 산성 형태이므로 이온 크로마토그래피에서 유리한 알칼리 프로필에도 불구하고 임상적으로 영향을 미치는 수준의 알칼리를 제공할 가능성이 적다는 우려가 있습니다.
저칼로리 오렌지 주스가 구연산염과 알칼리의 잠재적 공급원으로 확인되었기 때문에 연구자들은 음료 섭취가 환자의 웰빙에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 소변 pH와 구연산염 수준의 바람직한 변화를 초래한다는 것을 보여주고 싶었습니다. 열(10) 명의 지원자가 표준화된 양의 물, 크리스탈 라이트 레몬 주스 및 두 개의 저칼로리 오렌지 주스를 마셨습니다. 음료 섭취 7일 후 참가자들은 독립적인 실험실에서 수행되는 24시간 소변 수집을 수행했습니다. 참가자들은 또한 시험 음료 외에 식이(음식과 음료 모두) 섭취 일기를 유지했습니다. 이 연구의 데이터는 저칼로리 오렌지 주스를 섭취할 때 소변 pH와 구연산염 수치가 원하는 대로 변화한다는 점에서 매우 유망합니다. 저널에 기반한 Tropicana50을 제외하고 저칼로리 오렌지 주스를 섭취했을 때 최소한의 부작용이 나타났습니다. TRP50의 인공 감미료가 GI 증상과 두통의 원인 물질인 것으로 확인되었습니다. 자원봉사 일기를 기반으로 한 선호 브랜드는 Kroger® 저칼로리 오렌지 음료의 제네릭 브랜드였습니다.
우리의 데이터는 저칼로리 오렌지 주스가 재발성 결석 형성자들 사이에서 알칼리 요법에 대한 순응도를 향상시킬 가능성이 있음을 시사합니다. 결석 예방은 의원성 비뇨생식기 협착, 감염 및 말단 장기 손상과 같은 반복적인 수술 개입의 장기적인 후유증을 줄이는 데 중요합니다. 또한, 결석 질환으로 인한 입원, 수술 절차 및 결근 일수를 줄임으로써 결석 예방을 통해 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 일일 저칼로리 오렌지 주스가 처방된 구연산칼륨 요법을 완전히 대체할 수는 없지만 구연산칼륨과 관련된 비용을 줄이고 임상적으로 관련된 소변 알칼리화에 필요한 용량을 줄임으로써 순응도를 높이는 데 유리한 보조제가 될 수 있습니다. 우리의 가설은 신결석증이 있고 구연산 칼륨으로 시작했을 저산소뇨 또는 산성뇨의 증거가 있는 환자가 매일 500-1000mL의 저칼로리 오렌지 주스 섭취로 유사한 소변 알칼리화를 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세에서 75세 사이.
- 이용 가능한 결석 분석을 통한 신장 결석 질환의 병력
- 24시간 요검사(24시간 구연산염 남성
- Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료를 마시는 능력
- 당뇨병 병력이 있는 피험자는 HgA1c < 7.5이어야 하며 매일 혈당을 확인할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
• 18세 미만 또는 75세 이상
- 위장 증상, 두통, 체중 증가, 미각 때문에 마실 수 없는 부작용(이에 국한되지 않음)으로 인한 과민증을 포함한 저칼로리 오렌지 주스에 대한 알레르기.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(HgA1c >7.5)
- 24시간 요검사에서 저산뇨 또는 산뇨의 증거 없음
- 부작용 때문에 구연산 칼륨 요법을 감당할 수 없거나 약물을 견딜 수 없습니다.
- 24시간 소변 수집을 3번 수행하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
구연산 칼륨 x 7일 요법 중단 x 7일 저칼로리 오렌지 주스 음료 500mL x 7일 저칼로리 오렌지 주스 음료 1000mL x 7일 구연산 칼륨 요법으로 돌아가기 매 7일 치료 후 Litholink 소변 수집 수행
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Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료는 7일 동안 섭취한 후 Litholink로 24시간 소변을 수집하여 구연산 칼륨과 유사한 소변 알칼리화가 달성될 수 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
500mL 저칼로리 오렌지 주스 음료 x 7일 1000mL 저칼로리 오렌지 주스 음료 x 7일 요법 중단 x 7일 구연산칼륨 x 7일 구연산칼륨 요법 계속 7일 치료 후 Litholink 소변 수집 수행
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Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료는 7일 동안 섭취한 후 Litholink로 24시간 소변을 수집하여 구연산 칼륨과 유사한 소변 알칼리화가 달성될 수 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료의 소변 알칼리화
기간: 등록 후 9주
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주요 관심 대상은 구연산 칼륨 요법과 비교하여 Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료를 섭취하는 동안 소변 구연산염의 변화입니다.
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등록 후 9주
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Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료의 소변 알칼리화
기간: 등록 후 9주
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주요 관심 대상은 구연산 칼륨 요법과 비교하여 Kroger 저칼로리 오렌지 주스 음료를 섭취하는 동안 소변 pH의 변화입니다.
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등록 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Large, MD, Indiana University Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음