- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984409
En kostkilde til kaliumcitrat til at løse hypocitraturi og aciduri hos patienter med nyresten
En kostkilde til kaliumcitrat til at løse hypocitraturi og aciduri hos patienter med en historie med nefrolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kaliumcitrat (kcit) har længe været brugt af læger til at bekæmpe stendannelse hos patienter med hypocitraturi eller aciduri. Den mest almindelige hindring for patientens overholdelse af denne medicin har historisk set været doseringsfrekvens, pillestørrelse, dyspepsi og dens velkendte ubehagelige smag. Imidlertid udløser voldsomme stigninger i lægemiddelpriserne fra farmaceutiske virksomheder, der har opnået markedskontrol over lægemiddelforsyningen, manglende overholdelse i den undergruppe af stenpatienter, der er afhængige af kaliumcitratbehandling for at forhindre gentagelse af sten.
Tidligere forskning har vist, at visse kommercielt tilgængelige drikkevarer indeholder alkalicitrat, hvoraf appelsinjuice (OJ) har de højeste rapporterede koncentrationer af kaliumcitrat baseret på ionkromatografi. Desværre udelukker det høje sukkerindhold i appelsinjuice dets potentielle brug som et kostalternativ til receptpligtigt kaliumcitrat. For nylig har store drikkevarevirksomheder (Pepsi, Coca Cola) frigivet drikkevarer med lavt kalorieindhold med tilsvarende citratindhold, men med 50 % mindre sukker. I begyndelsen af 2018 udførte efterforskerne ionkromatografi på forskellige forbrugerdrikke og validerede, at appelsinjuice med lavt kalorieindhold gav tilsvarende alkalicitrat og malat til standardappelsinjuice. Ionkromatografien viste også, at den totale mængde alkali/liter var større i appelsinjuice med lavt kalorieindhold sammenlignet med krystallys citronsmag. I øjeblikket anbefales krystallys citron som den næstbedste mulighed for at vande til tilbagevendende stendannere med lav urinvolumenproduktion og hypocitraturi eller aciduri (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Der er dog en bekymring for, at citratet i citronbaserede drikke overvejende er i sur form og derfor har mindre potentiale til at give klinisk affektive niveauer af alkali på trods af en gunstig alkaliprofil ved ionkromatografi.
Da appelsinjuice med lavt kalorieindhold blev identificeret som en potentiel kilde til citrat og alkali, ønskede efterforskerne at vise, at indtagelse af drikkevarerne resulterede i ønskelige ændringer i urin pH og citratniveauer uden at påvirke patientens velbefindende negativt. Ti (10) frivillige drak standardiserede mængder vand, krystal let citronsaft og to lavkalorie appelsinjuice. Efter 7 dages drikkevareindtagelse udførte deltagerne en 24 timers urinopsamling, som blev udført af et uafhængigt laboratorium. Deltagerne førte også en dagbog over diæt (både mad og drikke) indtagelse ud over forsøgsdrikke. Dataene fra undersøgelsen er meget lovende med ønskede ændringer i urin pH og citratniveauer med indtagelse af den kaloriefattige appelsinjuice. Der blev bemærket minimale bivirkninger ved at indtage den kaloriefattige appelsinjuice undtagen med Tropicana50 baseret på journaler. Det blev fastslået, at det kunstige sødemiddel i TRP50 var årsagen til GI-symptomer og hovedpine. Det foretrukne mærke baseret på frivillige dagbøger var et generisk mærke af Kroger® lav-kalorie orange drik.
Vores data tyder på, at appelsinjuice med lavt kalorieindhold har potentialet til at forbedre overholdelsesgraden med alkaliterapi blandt tilbagevendende stendannere. Stenforebyggelse er nøglen til at reducere langsigtede følger af gentagne kirurgiske indgreb, såsom iatrogene genitourinære forsnævringer, infektioner og endeorganskader. Derudover er der et stort omkostningsbesparelsespotentiale med stenforebyggelse ved at reducere hospitalsophold, kirurgiske procedurer og manglende arbejdsdage på grund af stensygdom. Mens daglig appelsinjuice med lavt kalorieindhold måske ikke helt erstatter receptpligtig kaliumcitratbehandling, kan det være et gunstigt supplement til at reducere omkostningerne forbundet med kaliumcitrat og øge compliance-raterne ved at reducere den dosis, der kræves til klinisk relevant alkalisering af urinen. Vores hypotese er, at patienter med nefrolithiasis og tegn på hypocitraturi eller aciduri, som ellers ville blive startet på kaliumcitrat, kan opnå tilsvarende urinalkalisering med 500-1000 ml dagligt forbrug af lavt kalorieindhold af appelsinjuice.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mellem 18 og 75 år.
- Historie om nyrestenssygdom med tilgængelig stenanalyse
- Tegn på aciduri eller hypocitraturi ved 24 timers urinanalyse (24 timers citrathan
- Evne til at drikke Kroger lav-kalorie appelsinjuice drik
- Hvis en person med diabetes mellitus i anamnesen, skal have HgA1c < 7,5 og villig til at kontrollere dagligt blodsukker.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 eller ældre end 75 år
- Allergi over for lavt kalorieindhold appelsinjuice, herunder intolerance på grund af bivirkninger, herunder (men ikke begrænset til): gastrointestinale symptomer, hovedpine, vægtøgning, ude af stand til at drikke på grund af smag.
- Dårligt kontrolleret diabetiker (HgA1c >7,5)
- Ingen tegn på hypocitraturi eller aciduri ved 24 timers urinanalyse
- Ude af stand til at have råd til kaliumcitratbehandling eller tolerere medicin på grund af bivirkninger.
- Uvillig til at udføre 3 24-timers urinopsamlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kaliumcitrat x 7 dage Fri terapi x 7 dage 500 mL drik med lavt kalorieindhold appelsinjuice x 7 dage 1000 mL drik med lavt kalorieindhold appelsinjuice x 7 dage Gå tilbage til kaliumcitratbehandling Litholink urinopsamling, der skal udføres efter hver 7 dages behandling
|
Kroger lavkalorie appelsinjuice drik vil blive indtaget i 7 dage efterfulgt af en 24 timers urinopsamling med Litholink for at se, om urinalkalisering svarende til kaliumcitrat kan opnås
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
500 mL drik med lavt kalorieindhold appelsinjuice x 7 dage 1000 mL drik med lavt kalorieindhold appelsinjuice x 7 dage Fri terapi x 7 dage Kaliumcitrat x 7 dage Fortsæt med kaliumcitratbehandling Litholink urinopsamling, der skal udføres efter hver 7 dages behandling
|
Kroger lavkalorie appelsinjuice drik vil blive indtaget i 7 dage efterfulgt af en 24 timers urinopsamling med Litholink for at se, om urinalkalisering svarende til kaliumcitrat kan opnås
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalkalisering fra Kroger lav-kalorie appelsinjuice drik
Tidsramme: 9 uger fra tilmelding
|
Det primære endepunkt af interesse vil være ændringerne i urincitrat, mens du indtager Kroger-kaloriefattig appelsinjuice-drik sammenlignet med kaliumcitratbehandling.
|
9 uger fra tilmelding
|
|
Urinalkalisering fra Kroger lav-kalorie appelsinjuice drik
Tidsramme: 9 uger fra tilmelding
|
Det primære endepunkt af interesse vil være ændringerne i urin pH, mens du indtager Kroger lavkalorie appelsinjuice drik sammenlignet med kaliumcitratbehandling.
|
9 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Large, MD, Indiana University Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903221743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre Calculi
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Austin HealthAfsluttet
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt