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Una fonte dietetica di citrato di potassio per risolvere l'ipocitraturia e l'aciduria nei pazienti con calcoli renali

18 novembre 2020 aggiornato da: Tim Large, Indiana University

Una fonte dietetica di citrato di potassio per risolvere l'ipocitraturia e l'aciduria nei pazienti con anamnesi di nefrolitiasi

I pazienti con nefrolitiasi e evidenza di ipocitraturia o aciduria, che altrimenti inizierebbero con citrato di potassio, possono ottenere una simile alcalinizzazione delle urine con 500-1000 ml di consumo giornaliero di succo d'arancia a basso contenuto calorico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il citrato di potassio (kcit) è stato a lungo utilizzato dai medici per combattere la formazione di calcoli nei pazienti con ipocitraturia o aciduria. L'ostacolo più comune alla compliance del paziente con questo farmaco è stato storicamente la frequenza di dosaggio, la dimensione della pillola, la dispepsia e il suo familiare sapore sgradevole. Tuttavia, gli aumenti dilaganti dei prezzi dei farmaci da parte delle aziende farmaceutiche, che hanno ottenuto il controllo del mercato dell'offerta di farmaci, stanno innescando la non conformità nel sottogruppo di pazienti con calcoli che dipendono dalla terapia con citrato di potassio per prevenire la recidiva dei calcoli.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcune bevande disponibili in commercio contengono citrato alcalino, di cui il succo d'arancia (GU) ha le più alte concentrazioni riportate di citrato di potassio sulla base della cromatografia ionica. Sfortunatamente, l'alto contenuto di zucchero del succo d'arancia esclude il suo potenziale utilizzo come alternativa dietetica al citrato di potassio prescritto. Recentemente, le principali aziende produttrici di bevande (Pepsi, Coca Cola) hanno rilasciato bevande a basso contenuto calorico con un contenuto di citrato equivalente ma con il 50% in meno di zucchero. All'inizio del 2018 gli investigatori hanno eseguito la cromatografia ionica su varie bevande di consumo e hanno convalidato che il succo d'arancia a basso contenuto calorico forniva citrato alcalino e malato equivalenti al succo d'arancia standard. La cromatografia ionica ha anche mostrato che la quantità totale di alcali/litro era maggiore nel succo di arancia a basso contenuto calorico rispetto al succo di limone chiaro cristallino. Attualmente, il limone cristallino è raccomandato come la migliore opzione successiva all'acqua per i formatori di calcoli ricorrenti con bassa produzione di volume di urina e ipocitraturia o aciduria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Tuttavia, vi è la preoccupazione che il citrato all'interno delle bevande a base di limone sia prevalentemente in forma acida e quindi abbia meno potenziale per fornire livelli clinicamente affettivi di alcali nonostante un profilo alcalino favorevole sulla cromatografia ionica.

Poiché il succo d'arancia a basso contenuto calorico è stato identificato come una potenziale fonte di citrato e alcali, i ricercatori hanno voluto dimostrare che il consumo delle bevande provocava cambiamenti desiderabili nel pH urinario e nei livelli di citrato senza influire negativamente sul benessere del paziente. Dieci (10) volontari hanno bevuto quantità standardizzate di acqua, succo di limone cristallino e due succhi di arancia a basso contenuto calorico. Dopo 7 giorni di consumo di bevande i partecipanti hanno eseguito una raccolta delle urine delle 24 ore che è stata eseguita da un laboratorio indipendente. I partecipanti hanno anche tenuto un diario dell'assunzione dietetica (sia cibo che bevande) oltre alle bevande di prova. I dati dello studio sono molto promettenti con i cambiamenti desiderati nel pH urinario e nei livelli di citrato con il consumo del succo d'arancia a basso contenuto calorico. Effetti collaterali minimi sono stati notati dal consumo del succo d'arancia a basso contenuto calorico, tranne che con Tropicana50 basato su riviste. È stato determinato che il dolcificante artificiale in TRP50 era l'agente eziologico dei sintomi gastrointestinali e del mal di testa. Il marchio preferito basato sui diari dei volontari era un marchio generico della bevanda all'arancia a basso contenuto calorico Kroger®.

I nostri dati suggeriscono che il succo d'arancia a basso contenuto calorico ha il potenziale per migliorare i tassi di compliance con la terapia alcalina tra i formatori di calcoli ricorrenti. La prevenzione dei calcoli è la chiave per ridurre le sequele a lungo termine di interventi chirurgici ripetuti come stenosi genitourinarie iatrogene, infezioni e danni agli organi terminali. Inoltre, esiste un grande potenziale di risparmio sui costi con la prevenzione dei calcoli riducendo le degenze ospedaliere, le procedure chirurgiche e le giornate lavorative perse a causa della malattia dei calcoli. Mentre il succo d'arancia quotidiano a basso contenuto calorico potrebbe non soppiantare completamente la terapia prescritta con citrato di potassio, può essere un'aggiunta favorevole per ridurre i costi associati al citrato di potassio e aumentare i tassi di compliance riducendo la dose richiesta per l'alcalinizzazione clinicamente rilevante delle urine. La nostra ipotesi è che i pazienti con nefrolitiasi e evidenza di ipocitraturia o aciduria, che altrimenti verrebbero avviati con citrato di potassio, possano ottenere una simile alcalinizzazione delle urine con 500-1000 ml di consumo giornaliero di succo d'arancia a basso contenuto calorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tra i 18 ei 75 anni di età.

    • Storia di calcoli renali con analisi dei calcoli disponibili
    • Evidenza di aciduria o ipocitraturia all'analisi delle urine delle 24 ore (citrato maschio delle 24 ore
    • Capacità di bere la bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
    • Se soggetto con anamnesi di diabete mellito, deve avere HgA1c < 7,5 e disposto a controllare giornalmente gli zuccheri nel sangue.

Criteri di esclusione:

  • • Meno di 18 anni o più di 75 anni

    • Allergie al succo d'arancia a basso contenuto calorico, inclusa intolleranza a causa di effetti collaterali inclusi (ma non limitati a): sintomi gastrointestinali, mal di testa, aumento di peso, incapacità di bere a causa del gusto.
    • Diabetico scarsamente controllato (HgA1c >7,5)
    • Nessuna evidenza di ipocitraturia o aciduria all'analisi delle urine delle 24 ore
    • Impossibile permettersi la terapia con citrato di potassio o tollerare i farmaci a causa degli effetti collaterali.
    • Non disposto a eseguire 3 raccolte di urine delle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Citrato di potassio x 7 giorni Interruzione della terapia x 7 giorni 500 mL di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni 1000 mL di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni Ritorno alla terapia con citrato di potassio Raccolta delle urine Litholink da eseguire dopo ogni trattamento di 7 giorni
La bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico verrà consumata per 7 giorni, seguita da una raccolta delle urine di 24 ore con Litholink per vedere se è possibile ottenere un'alcalinizzazione delle urine simile al citrato di potassio
Altri nomi:
  • citrato di potassio
Comparatore attivo: Gruppo 2
500 ml di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni 1000 ml di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni Interruzione della terapia x 7 giorni Citrato di potassio x 7 giorni Continuare la terapia con citrato di potassio Raccolta delle urine Litholink da eseguire dopo ogni trattamento di 7 giorni
La bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico verrà consumata per 7 giorni, seguita da una raccolta delle urine di 24 ore con Litholink per vedere se è possibile ottenere un'alcalinizzazione delle urine simile al citrato di potassio
Altri nomi:
  • citrato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcalinizzazione delle urine dalla bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 9 settimane dall'iscrizione
L'endpoint primario di interesse saranno i cambiamenti nel citrato urinario durante il consumo della bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico rispetto alla terapia con citrato di potassio.
9 settimane dall'iscrizione
Alcalinizzazione delle urine dalla bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 9 settimane dall'iscrizione
L'endpoint primario di interesse saranno i cambiamenti nel pH urinario durante il consumo della bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico rispetto alla terapia con citrato di potassio.
9 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Large, MD, Indiana University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

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