- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984409
Una fonte dietetica di citrato di potassio per risolvere l'ipocitraturia e l'aciduria nei pazienti con calcoli renali
Una fonte dietetica di citrato di potassio per risolvere l'ipocitraturia e l'aciduria nei pazienti con anamnesi di nefrolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citrato di potassio (kcit) è stato a lungo utilizzato dai medici per combattere la formazione di calcoli nei pazienti con ipocitraturia o aciduria. L'ostacolo più comune alla compliance del paziente con questo farmaco è stato storicamente la frequenza di dosaggio, la dimensione della pillola, la dispepsia e il suo familiare sapore sgradevole. Tuttavia, gli aumenti dilaganti dei prezzi dei farmaci da parte delle aziende farmaceutiche, che hanno ottenuto il controllo del mercato dell'offerta di farmaci, stanno innescando la non conformità nel sottogruppo di pazienti con calcoli che dipendono dalla terapia con citrato di potassio per prevenire la recidiva dei calcoli.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcune bevande disponibili in commercio contengono citrato alcalino, di cui il succo d'arancia (GU) ha le più alte concentrazioni riportate di citrato di potassio sulla base della cromatografia ionica. Sfortunatamente, l'alto contenuto di zucchero del succo d'arancia esclude il suo potenziale utilizzo come alternativa dietetica al citrato di potassio prescritto. Recentemente, le principali aziende produttrici di bevande (Pepsi, Coca Cola) hanno rilasciato bevande a basso contenuto calorico con un contenuto di citrato equivalente ma con il 50% in meno di zucchero. All'inizio del 2018 gli investigatori hanno eseguito la cromatografia ionica su varie bevande di consumo e hanno convalidato che il succo d'arancia a basso contenuto calorico forniva citrato alcalino e malato equivalenti al succo d'arancia standard. La cromatografia ionica ha anche mostrato che la quantità totale di alcali/litro era maggiore nel succo di arancia a basso contenuto calorico rispetto al succo di limone chiaro cristallino. Attualmente, il limone cristallino è raccomandato come la migliore opzione successiva all'acqua per i formatori di calcoli ricorrenti con bassa produzione di volume di urina e ipocitraturia o aciduria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Tuttavia, vi è la preoccupazione che il citrato all'interno delle bevande a base di limone sia prevalentemente in forma acida e quindi abbia meno potenziale per fornire livelli clinicamente affettivi di alcali nonostante un profilo alcalino favorevole sulla cromatografia ionica.
Poiché il succo d'arancia a basso contenuto calorico è stato identificato come una potenziale fonte di citrato e alcali, i ricercatori hanno voluto dimostrare che il consumo delle bevande provocava cambiamenti desiderabili nel pH urinario e nei livelli di citrato senza influire negativamente sul benessere del paziente. Dieci (10) volontari hanno bevuto quantità standardizzate di acqua, succo di limone cristallino e due succhi di arancia a basso contenuto calorico. Dopo 7 giorni di consumo di bevande i partecipanti hanno eseguito una raccolta delle urine delle 24 ore che è stata eseguita da un laboratorio indipendente. I partecipanti hanno anche tenuto un diario dell'assunzione dietetica (sia cibo che bevande) oltre alle bevande di prova. I dati dello studio sono molto promettenti con i cambiamenti desiderati nel pH urinario e nei livelli di citrato con il consumo del succo d'arancia a basso contenuto calorico. Effetti collaterali minimi sono stati notati dal consumo del succo d'arancia a basso contenuto calorico, tranne che con Tropicana50 basato su riviste. È stato determinato che il dolcificante artificiale in TRP50 era l'agente eziologico dei sintomi gastrointestinali e del mal di testa. Il marchio preferito basato sui diari dei volontari era un marchio generico della bevanda all'arancia a basso contenuto calorico Kroger®.
I nostri dati suggeriscono che il succo d'arancia a basso contenuto calorico ha il potenziale per migliorare i tassi di compliance con la terapia alcalina tra i formatori di calcoli ricorrenti. La prevenzione dei calcoli è la chiave per ridurre le sequele a lungo termine di interventi chirurgici ripetuti come stenosi genitourinarie iatrogene, infezioni e danni agli organi terminali. Inoltre, esiste un grande potenziale di risparmio sui costi con la prevenzione dei calcoli riducendo le degenze ospedaliere, le procedure chirurgiche e le giornate lavorative perse a causa della malattia dei calcoli. Mentre il succo d'arancia quotidiano a basso contenuto calorico potrebbe non soppiantare completamente la terapia prescritta con citrato di potassio, può essere un'aggiunta favorevole per ridurre i costi associati al citrato di potassio e aumentare i tassi di compliance riducendo la dose richiesta per l'alcalinizzazione clinicamente rilevante delle urine. La nostra ipotesi è che i pazienti con nefrolitiasi e evidenza di ipocitraturia o aciduria, che altrimenti verrebbero avviati con citrato di potassio, possano ottenere una simile alcalinizzazione delle urine con 500-1000 ml di consumo giornaliero di succo d'arancia a basso contenuto calorico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tra i 18 ei 75 anni di età.
- Storia di calcoli renali con analisi dei calcoli disponibili
- Evidenza di aciduria o ipocitraturia all'analisi delle urine delle 24 ore (citrato maschio delle 24 ore
- Capacità di bere la bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
- Se soggetto con anamnesi di diabete mellito, deve avere HgA1c < 7,5 e disposto a controllare giornalmente gli zuccheri nel sangue.
Criteri di esclusione:
• Meno di 18 anni o più di 75 anni
- Allergie al succo d'arancia a basso contenuto calorico, inclusa intolleranza a causa di effetti collaterali inclusi (ma non limitati a): sintomi gastrointestinali, mal di testa, aumento di peso, incapacità di bere a causa del gusto.
- Diabetico scarsamente controllato (HgA1c >7,5)
- Nessuna evidenza di ipocitraturia o aciduria all'analisi delle urine delle 24 ore
- Impossibile permettersi la terapia con citrato di potassio o tollerare i farmaci a causa degli effetti collaterali.
- Non disposto a eseguire 3 raccolte di urine delle 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Citrato di potassio x 7 giorni Interruzione della terapia x 7 giorni 500 mL di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni 1000 mL di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni Ritorno alla terapia con citrato di potassio Raccolta delle urine Litholink da eseguire dopo ogni trattamento di 7 giorni
|
La bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico verrà consumata per 7 giorni, seguita da una raccolta delle urine di 24 ore con Litholink per vedere se è possibile ottenere un'alcalinizzazione delle urine simile al citrato di potassio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
500 ml di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni 1000 ml di bevanda a base di succo d'arancia a basso contenuto calorico x 7 giorni Interruzione della terapia x 7 giorni Citrato di potassio x 7 giorni Continuare la terapia con citrato di potassio Raccolta delle urine Litholink da eseguire dopo ogni trattamento di 7 giorni
|
La bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico verrà consumata per 7 giorni, seguita da una raccolta delle urine di 24 ore con Litholink per vedere se è possibile ottenere un'alcalinizzazione delle urine simile al citrato di potassio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alcalinizzazione delle urine dalla bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 9 settimane dall'iscrizione
|
L'endpoint primario di interesse saranno i cambiamenti nel citrato urinario durante il consumo della bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico rispetto alla terapia con citrato di potassio.
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9 settimane dall'iscrizione
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Alcalinizzazione delle urine dalla bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 9 settimane dall'iscrizione
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L'endpoint primario di interesse saranno i cambiamenti nel pH urinario durante il consumo della bevanda a base di succo d'arancia Kroger a basso contenuto calorico rispetto alla terapia con citrato di potassio.
|
9 settimane dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Large, MD, Indiana University Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1903221743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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