- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984409
En kostkälla till kaliumcitrat för att lösa hypocitraturi och aciduri hos patienter med njursten
En kostkälla till kaliumcitrat för att lösa hypocitraturi och aciduri hos patienter med en historia av nefrolitiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kaliumcitrat (kcit) har länge använts av läkare för att bekämpa stenbildning hos patienter med hypocitraturi eller aciduri. Det vanligaste hindret för patientens efterlevnad av denna medicin har historiskt varit doseringsfrekvens, tablettstorlek, dyspepsi och dess välbekanta obehagliga smak. Emellertid utlöser skenande ökningar av läkemedelsprissättningen av läkemedelsföretag, som har uppnått marknadskontroll av läkemedelsförsörjningen, bristande efterlevnad hos den undergrupp av stenpatienter som är beroende av kaliumcitratbehandling för att förhindra återfall av sten.
Tidigare forskning har visat att vissa kommersiellt tillgängliga drycker innehåller alkalicitrat, varav apelsinjuice (OJ) har de högsta rapporterade koncentrationerna av kaliumcitrat baserat på jonkromatografi. Tyvärr utesluter den höga sockerhalten i apelsinjuice dess potentiella användning som ett kostalternativ till receptbelagt kaliumcitrat. Nyligen har stora dryckesföretag (Pepsi, Coca Cola) släppt lågkaloridrycker med motsvarande citratinnehåll men med 50 % mindre socker. I början av 2018 utförde forskarna jonkromatografi på olika konsumentdrycker och validerade att apelsinjuice med lågt kaloriinnehåll gav motsvarande alkalicitrat och malat som standardapelsinjuice. Jonkromatografin visade också att den totala mängden alkali/liter var större i lågkaloriapelsinjuice jämfört med kristallklar citronsmak. För närvarande rekommenderas crystal light citron som det näst bästa alternativet att vattna för återkommande stenbildare med låg urinvolymproduktion och hypocitraturi eller aciduri (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Det finns dock en oro för att citratet i citronbaserade drycker övervägande är i sur form och därför har mindre potential att ge kliniskt affektiva nivåer av alkali trots en gynnsam alkaliprofil vid jonkromatografi.
Eftersom lågkaloriapelsinjuice identifierades som en potentiell källa för citrat och alkali, ville utredarna visa att konsumtion av dryckerna resulterade i önskvärda förändringar i urinens pH och citratnivåer utan att negativt påverka patientens välbefinnande. Tio (10) frivilliga drack standardiserade mängder vatten, kristallklar citronjuice och två apelsinjuicer med lågt kaloriinnehåll. Efter 7 dagars dryckeskonsumtion utförde deltagarna en 24-timmars urininsamling som utfördes av ett oberoende laboratorium. Deltagarna förde också en dagbok över dietintag (både mat och dryck) utöver provdryckerna. Data från studien är mycket lovande med önskade förändringar i urinens pH och citratnivåer med konsumtion av lågkaloriapelsinjuice. Minimala biverkningar noterades från att konsumera lågkaloriapelsinjuice förutom med Tropicana50 baserat på tidskrifter. Det fastställdes att det konstgjorda sötningsmedlet i TRP50 var orsaksmedlet för GI-symtom och huvudvärk. Det föredragna varumärket baserat på volontärdagböcker var ett generiskt varumärke från Kroger® lågkaloriapelsindryck.
Våra data tyder på att apelsinjuice med lågt kaloriinnehåll har potentialen att förbättra överensstämmelsegraden med alkaliterapi bland återkommande stenbildare. Förebyggande av stenar är nyckeln till att minska långvariga följder av upprepade kirurgiska ingrepp såsom iatrogena genitourinära förträngningar, infektioner och skador på ändorganen. Dessutom finns det en stor kostnadsbesparingspotential med förebyggande av sten genom att minska sjukhusvistelser, kirurgiska ingrepp och uteblivna arbetsdagar på grund av stensjukdom. Även om daglig lågkaloriapelsinjuice kanske inte helt ersätter receptbelagd kaliumcitratbehandling, kan det vara ett fördelaktigt komplement för att minska kostnaderna för kaliumcitrat och öka följsamhetsgraden genom att minska den dos som krävs för att kliniskt relevant alkalisering av urinen. Vår hypotes är att patienter med nefrolitiasis och tecken på hypocitraturi eller aciduri som annars skulle börjat med kaliumcitrat, kan uppnå liknande urinalkalisering med 500-1000 ml daglig konsumtion av lågkalori apelsinjuice.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Mellan 18 och 75 år.
- Historik om njurstenssjukdom med tillgänglig stenanalys
- Bevis på aciduri eller hypocitraturi vid 24 timmars urinanalys (24 timmars citrathane
- Möjlighet att dricka Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
- Om en person med diabetes mellitus i anamnesen måste ha HgA1c < 7,5 och villig att kontrollera dagligt blodsocker.
Exklusions kriterier:
• Mindre än 18 år eller äldre än 75 år
- Allergi mot lågkaloriapelsinjuice, inklusive intolerans på grund av biverkningar inklusive (men inte begränsat till): gastrointestinala symtom, huvudvärk, viktökning, oförmögen att dricka på grund av smak.
- Dåligt kontrollerad diabetiker (HgA1c >7,5)
- Inga tecken på hypocitraturi eller aciduri vid 24-timmars urinanalys
- Har inte råd med kaliumcitratbehandling eller tolererar medicin på grund av biverkningar.
- Ovillig att utföra 3 24-timmars urinsamlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Kaliumcitrat x 7 dagar Ledig behandling x 7 dagar 500 ml lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar 1000 ml lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar Återgå till kaliumcitratbehandling Litholink urininsamling som ska utföras efter varje 7 dagars behandling
|
Kroger lågkalori apelsinjuicedryck kommer att konsumeras i 7 dagar följt av en 24-timmars urinuppsamling med Litholink för att se om urinalkalisering liknande kaliumcitrat kan uppnås
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
500 mL lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar 1000 mL lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar Behandlingsfri x 7 dagar Kaliumcitrat x 7 dagar Fortsätt med kaliumcitratbehandling Litholink urininsamling som ska utföras efter varje 7 dagars behandling
|
Kroger lågkalori apelsinjuicedryck kommer att konsumeras i 7 dagar följt av en 24-timmars urinuppsamling med Litholink för att se om urinalkalisering liknande kaliumcitrat kan uppnås
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkalisering av urin från Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
Tidsram: 9 veckor från inskrivning
|
Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara förändringarna i urincitrat under intag av Kroger lågkaloriapelsinjuicedryck jämfört med kaliumcitratbehandling.
|
9 veckor från inskrivning
|
|
Alkalisering av urin från Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
Tidsram: 9 veckor från inskrivning
|
Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara förändringarna i urinens pH-värde när man dricker Kroger lågkaloriapelsinjuicedryck jämfört med kaliumcitratbehandling.
|
9 veckor från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Large, MD, Indiana University Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1903221743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .