Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kostkälla till kaliumcitrat för att lösa hypocitraturi och aciduri hos patienter med njursten

18 november 2020 uppdaterad av: Tim Large, Indiana University

En kostkälla till kaliumcitrat för att lösa hypocitraturi och aciduri hos patienter med en historia av nefrolitiasis

Patienter med nefrolitiasis och tecken på hypocitraturi eller aciduri som annars skulle börjat med kaliumcitrat, kan uppnå liknande urinalkalisering med 500-1000 ml daglig konsumtion av lågkalori apelsinjuice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kaliumcitrat (kcit) har länge använts av läkare för att bekämpa stenbildning hos patienter med hypocitraturi eller aciduri. Det vanligaste hindret för patientens efterlevnad av denna medicin har historiskt varit doseringsfrekvens, tablettstorlek, dyspepsi och dess välbekanta obehagliga smak. Emellertid utlöser skenande ökningar av läkemedelsprissättningen av läkemedelsföretag, som har uppnått marknadskontroll av läkemedelsförsörjningen, bristande efterlevnad hos den undergrupp av stenpatienter som är beroende av kaliumcitratbehandling för att förhindra återfall av sten.

Tidigare forskning har visat att vissa kommersiellt tillgängliga drycker innehåller alkalicitrat, varav apelsinjuice (OJ) har de högsta rapporterade koncentrationerna av kaliumcitrat baserat på jonkromatografi. Tyvärr utesluter den höga sockerhalten i apelsinjuice dess potentiella användning som ett kostalternativ till receptbelagt kaliumcitrat. Nyligen har stora dryckesföretag (Pepsi, Coca Cola) släppt lågkaloridrycker med motsvarande citratinnehåll men med 50 % mindre socker. I början av 2018 utförde forskarna jonkromatografi på olika konsumentdrycker och validerade att apelsinjuice med lågt kaloriinnehåll gav motsvarande alkalicitrat och malat som standardapelsinjuice. Jonkromatografin visade också att den totala mängden alkali/liter var större i lågkaloriapelsinjuice jämfört med kristallklar citronsmak. För närvarande rekommenderas crystal light citron som det näst bästa alternativet att vattna för återkommande stenbildare med låg urinvolymproduktion och hypocitraturi eller aciduri (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Det finns dock en oro för att citratet i citronbaserade drycker övervägande är i sur form och därför har mindre potential att ge kliniskt affektiva nivåer av alkali trots en gynnsam alkaliprofil vid jonkromatografi.

Eftersom lågkaloriapelsinjuice identifierades som en potentiell källa för citrat och alkali, ville utredarna visa att konsumtion av dryckerna resulterade i önskvärda förändringar i urinens pH och citratnivåer utan att negativt påverka patientens välbefinnande. Tio (10) frivilliga drack standardiserade mängder vatten, kristallklar citronjuice och två apelsinjuicer med lågt kaloriinnehåll. Efter 7 dagars dryckeskonsumtion utförde deltagarna en 24-timmars urininsamling som utfördes av ett oberoende laboratorium. Deltagarna förde också en dagbok över dietintag (både mat och dryck) utöver provdryckerna. Data från studien är mycket lovande med önskade förändringar i urinens pH och citratnivåer med konsumtion av lågkaloriapelsinjuice. Minimala biverkningar noterades från att konsumera lågkaloriapelsinjuice förutom med Tropicana50 baserat på tidskrifter. Det fastställdes att det konstgjorda sötningsmedlet i TRP50 var orsaksmedlet för GI-symtom och huvudvärk. Det föredragna varumärket baserat på volontärdagböcker var ett generiskt varumärke från Kroger® lågkaloriapelsindryck.

Våra data tyder på att apelsinjuice med lågt kaloriinnehåll har potentialen att förbättra överensstämmelsegraden med alkaliterapi bland återkommande stenbildare. Förebyggande av stenar är nyckeln till att minska långvariga följder av upprepade kirurgiska ingrepp såsom iatrogena genitourinära förträngningar, infektioner och skador på ändorganen. Dessutom finns det en stor kostnadsbesparingspotential med förebyggande av sten genom att minska sjukhusvistelser, kirurgiska ingrepp och uteblivna arbetsdagar på grund av stensjukdom. Även om daglig lågkaloriapelsinjuice kanske inte helt ersätter receptbelagd kaliumcitratbehandling, kan det vara ett fördelaktigt komplement för att minska kostnaderna för kaliumcitrat och öka följsamhetsgraden genom att minska den dos som krävs för att kliniskt relevant alkalisering av urinen. Vår hypotes är att patienter med nefrolitiasis och tecken på hypocitraturi eller aciduri som annars skulle börjat med kaliumcitrat, kan uppnå liknande urinalkalisering med 500-1000 ml daglig konsumtion av lågkalori apelsinjuice.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Mellan 18 och 75 år.

    • Historik om njurstenssjukdom med tillgänglig stenanalys
    • Bevis på aciduri eller hypocitraturi vid 24 timmars urinanalys (24 timmars citrathane
    • Möjlighet att dricka Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
    • Om en person med diabetes mellitus i anamnesen måste ha HgA1c < 7,5 och villig att kontrollera dagligt blodsocker.

Exklusions kriterier:

  • • Mindre än 18 år eller äldre än 75 år

    • Allergi mot lågkaloriapelsinjuice, inklusive intolerans på grund av biverkningar inklusive (men inte begränsat till): gastrointestinala symtom, huvudvärk, viktökning, oförmögen att dricka på grund av smak.
    • Dåligt kontrollerad diabetiker (HgA1c >7,5)
    • Inga tecken på hypocitraturi eller aciduri vid 24-timmars urinanalys
    • Har inte råd med kaliumcitratbehandling eller tolererar medicin på grund av biverkningar.
    • Ovillig att utföra 3 24-timmars urinsamlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Kaliumcitrat x 7 dagar Ledig behandling x 7 dagar 500 ml lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar 1000 ml lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar Återgå till kaliumcitratbehandling Litholink urininsamling som ska utföras efter varje 7 dagars behandling
Kroger lågkalori apelsinjuicedryck kommer att konsumeras i 7 dagar följt av en 24-timmars urinuppsamling med Litholink för att se om urinalkalisering liknande kaliumcitrat kan uppnås
Andra namn:
  • kaliumcitrat
Aktiv komparator: Grupp 2
500 mL lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar 1000 mL lågkalori apelsinjuicedryck x 7 dagar Behandlingsfri x 7 dagar Kaliumcitrat x 7 dagar Fortsätt med kaliumcitratbehandling Litholink urininsamling som ska utföras efter varje 7 dagars behandling
Kroger lågkalori apelsinjuicedryck kommer att konsumeras i 7 dagar följt av en 24-timmars urinuppsamling med Litholink för att se om urinalkalisering liknande kaliumcitrat kan uppnås
Andra namn:
  • kaliumcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkalisering av urin från Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
Tidsram: 9 veckor från inskrivning
Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara förändringarna i urincitrat under intag av Kroger lågkaloriapelsinjuicedryck jämfört med kaliumcitratbehandling.
9 veckor från inskrivning
Alkalisering av urin från Kroger lågkalori apelsinjuicedryck
Tidsram: 9 veckor från inskrivning
Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara förändringarna i urinens pH-värde när man dricker Kroger lågkaloriapelsinjuicedryck jämfört med kaliumcitratbehandling.
9 veckor från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Large, MD, Indiana University Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera