- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984409
En kostholdskilde til kaliumsitrat for å løse hypocitraturi og aciduri hos pasienter med nyrestein
En kostholdskilde til kaliumsitrat for å løse hypocitraturi og aciduri hos pasienter med en historie med nefrolithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kaliumsitrat (kcit) har lenge vært brukt av leger for å bekjempe steindannelse hos pasienter med hypocitraturi eller aciduri. Den vanligste hindringen for pasientens etterlevelse av denne medisinen har historisk vært doseringsfrekvens, pillestørrelse, dyspepsi og dens kjente ubehagelige smak. Imidlertid utløser voldsomme økninger i legemiddelprisene fra farmasøytiske selskaper, som har oppnådd markedskontroll av legemiddelforsyningen, manglende overholdelse i undergruppen av steinpasienter som er avhengig av kaliumsitratbehandling for å forhindre tilbakefall av stein.
Tidligere forskning har vist at visse kommersielt tilgjengelige drikker inneholder alkalisitrat, hvorav appelsinjuice (OJ) har de høyeste rapporterte konsentrasjonene av kaliumsitrat basert på ionekromatografi. Dessverre utelukker det høye sukkerinnholdet i appelsinjuice den potensielle bruken som et kostholdsalternativ til reseptbelagt kaliumsitrat. Nylig har store drikkevareselskaper (Pepsi, Coca Cola) gitt ut drikker med lavt kaloriinnhold med tilsvarende sitratinnhold, men med 50 % mindre sukker. Tidlig i 2018 utførte etterforskerne ionekromatografi på forskjellige forbrukerdrikker og validerte at appelsinjuice med lavt kaloriinnhold ga tilsvarende alkalisitrat og malat som standard appelsinjuice. Ionekromatografien viste også at den totale mengden alkali/liter var større i lavkaloriappelsinjuice sammenlignet med krystalllys sitronsmak. Foreløpig anbefales krystalllys sitron som det nest beste alternativet å vanne for tilbakevendende steindannere med lavt urinvolumproduksjon og hypocitraturi eller aciduri (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Det er imidlertid en bekymring for at sitratet i sitronbaserte drikker hovedsakelig er i sur form og dermed har mindre potensial til å gi klinisk affektive nivåer av alkali til tross for en gunstig alkaliprofil ved ionekromatografi.
Siden lavkaloriappelsinjuice ble identifisert som en potensiell kilde for sitrat og alkali, ønsket etterforskerne å vise at inntak av drikkene resulterte i ønskelige endringer i urin pH og sitratnivåer uten å påvirke pasientens velvære negativt. Ti (10) frivillige drakk standardiserte mengder vann, lett sitronsaft og to lavkalori-appelsinjuice. Etter 7 dager med drikkeforbruk utførte deltakerne en 24-timers urinsamling som ble utført av et uavhengig laboratorium. Deltakerne førte også en dagbok over diettinntak (både mat og drikke) i tillegg til prøvedrikkene. Dataene fra studien er svært lovende med ønskede endringer i urin pH og sitratnivåer med inntak av lavkalori appelsinjuice. Minimale bivirkninger ble notert fra inntak av lavkaloriappelsinjuice bortsett fra med Tropicana50 basert på journaler. Det ble bestemt at det kunstige søtningsmidlet i TRP50 var årsaken til GI-symptomer og hodepine. Det foretrukne merket basert på frivillige dagbøker var et generisk merke av Kroger® lavkalori appelsindrikk.
Våre data tyder på at appelsinjuice med lavt kaloriinnhold har potensialet til å forbedre overholdelsesgraden med alkaliterapi blant tilbakevendende steindannere. Steinforebygging er nøkkelen til å redusere langsiktige følgetilstander etter gjentatt kirurgisk inngrep som iatrogene genitourinære strikturer, infeksjoner og endeorganskader. I tillegg er det et stort kostnadsbesparelsespotensial med steinforebygging ved å redusere sykehusopphold, kirurgiske prosedyrer og tapte arbeidsdager på grunn av steinsykdom. Selv om daglig appelsinjuice med lavt kaloriinnhold kanskje ikke helt erstatter reseptbelagt kaliumsitratbehandling, kan det være et gunstig tillegg for å redusere kostnadene forbundet med kaliumcitrat og øke etterlevelsesraten ved å redusere dosen som kreves for klinisk relevant alkalisering av urinen. Vår hypotese er at pasienter med nephrolithiasis og tegn på hypocitraturi eller aciduri som ellers ville blitt startet på kaliumcitrat, kan oppnå tilsvarende urinalkalisering med 500-1000 ml daglig lavkalori appelsinjuiceforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mellom 18 og 75 år.
- Historie om nyresteinsykdom med tilgjengelig steinanalyse
- Bevis på aciduri eller hypocitraturi ved 24 timers urinanalyse (24 timers sitrat hann
- Evne til å drikke Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
- Hvis pasienten har diabetes mellitus i anamnesen, må han ha HgA1c < 7,5 og villig til å kontrollere daglig blodsukker.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år eller eldre enn 75 år
- Allergi mot lavkalori appelsinjuice, inkludert intoleranse på grunn av bivirkninger inkludert (men ikke begrenset til): gastrointestinale symptomer, hodepine, vektøkning, ute av stand til å drikke på grunn av smak.
- Dårlig kontrollert diabetiker (HgA1c >7,5)
- Ingen tegn på hypocitraturi eller aciduri ved 24-timers urinanalyse
- Har ikke råd til kaliumsitratbehandling eller tåler medisiner på grunn av bivirkninger.
- Uvillig til å utføre 3 24-timers urinsamlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kaliumsitrat x 7 dager Behandlingsfri x 7 dager 500 ml lavkalori appelsinjuicedrikk x 7 dager 1000 ml lavkaloriappelsinjuicedrikk x 7 dager Gå tilbake til kaliumsitratbehandling Litholink urininnsamling som skal utføres etter hver 7 dagers behandling
|
Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk vil bli konsumert i 7 dager etterfulgt av en 24-timers urinsamling med Litholink for å se om urinalkalisering som ligner på kaliumsitrat kan oppnås
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
500 mL lavkalori appelsinjuicedrikk x 7 dager 1000 mL lavkaloriappelsinjuicedrikk x 7 dager Behandlingsfri x 7 dager Kaliumsitrat x 7 dager Fortsett med kaliumsitratbehandling Litholink urinprøvetaking som skal utføres etter hver 7 dagers behandling
|
Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk vil bli konsumert i 7 dager etterfulgt av en 24-timers urinsamling med Litholink for å se om urinalkalisering som ligner på kaliumsitrat kan oppnås
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalkalisering fra Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
Tidsramme: 9 uker fra påmelding
|
Det primære endepunktet av interesse vil være endringene i urinsitrat under inntak av Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk sammenlignet med kaliumsitratbehandling.
|
9 uker fra påmelding
|
|
Urinalkalisering fra Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
Tidsramme: 9 uker fra påmelding
|
Det primære endepunktet av interesse vil være endringene i urin pH mens du inntar Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk sammenlignet med kaliumsitratbehandling.
|
9 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Large, MD, Indiana University Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1903221743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .