Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kostholdskilde til kaliumsitrat for å løse hypocitraturi og aciduri hos pasienter med nyrestein

18. november 2020 oppdatert av: Tim Large, Indiana University

En kostholdskilde til kaliumsitrat for å løse hypocitraturi og aciduri hos pasienter med en historie med nefrolithiasis

Pasienter med nefrolithiasis og tegn på hypocitraturi eller aciduri som ellers ville blitt startet på kaliumcitrat, kan oppnå tilsvarende urinalkalisering med 500-1000 ml daglig lavkalori appelsinjuiceforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kaliumsitrat (kcit) har lenge vært brukt av leger for å bekjempe steindannelse hos pasienter med hypocitraturi eller aciduri. Den vanligste hindringen for pasientens etterlevelse av denne medisinen har historisk vært doseringsfrekvens, pillestørrelse, dyspepsi og dens kjente ubehagelige smak. Imidlertid utløser voldsomme økninger i legemiddelprisene fra farmasøytiske selskaper, som har oppnådd markedskontroll av legemiddelforsyningen, manglende overholdelse i undergruppen av steinpasienter som er avhengig av kaliumsitratbehandling for å forhindre tilbakefall av stein.

Tidligere forskning har vist at visse kommersielt tilgjengelige drikker inneholder alkalisitrat, hvorav appelsinjuice (OJ) har de høyeste rapporterte konsentrasjonene av kaliumsitrat basert på ionekromatografi. Dessverre utelukker det høye sukkerinnholdet i appelsinjuice den potensielle bruken som et kostholdsalternativ til reseptbelagt kaliumsitrat. Nylig har store drikkevareselskaper (Pepsi, Coca Cola) gitt ut drikker med lavt kaloriinnhold med tilsvarende sitratinnhold, men med 50 % mindre sukker. Tidlig i 2018 utførte etterforskerne ionekromatografi på forskjellige forbrukerdrikker og validerte at appelsinjuice med lavt kaloriinnhold ga tilsvarende alkalisitrat og malat som standard appelsinjuice. Ionekromatografien viste også at den totale mengden alkali/liter var større i lavkaloriappelsinjuice sammenlignet med krystalllys sitronsmak. Foreløpig anbefales krystalllys sitron som det nest beste alternativet å vanne for tilbakevendende steindannere med lavt urinvolumproduksjon og hypocitraturi eller aciduri (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Det er imidlertid en bekymring for at sitratet i sitronbaserte drikker hovedsakelig er i sur form og dermed har mindre potensial til å gi klinisk affektive nivåer av alkali til tross for en gunstig alkaliprofil ved ionekromatografi.

Siden lavkaloriappelsinjuice ble identifisert som en potensiell kilde for sitrat og alkali, ønsket etterforskerne å vise at inntak av drikkene resulterte i ønskelige endringer i urin pH og sitratnivåer uten å påvirke pasientens velvære negativt. Ti (10) frivillige drakk standardiserte mengder vann, lett sitronsaft og to lavkalori-appelsinjuice. Etter 7 dager med drikkeforbruk utførte deltakerne en 24-timers urinsamling som ble utført av et uavhengig laboratorium. Deltakerne førte også en dagbok over diettinntak (både mat og drikke) i tillegg til prøvedrikkene. Dataene fra studien er svært lovende med ønskede endringer i urin pH og sitratnivåer med inntak av lavkalori appelsinjuice. Minimale bivirkninger ble notert fra inntak av lavkaloriappelsinjuice bortsett fra med Tropicana50 basert på journaler. Det ble bestemt at det kunstige søtningsmidlet i TRP50 var årsaken til GI-symptomer og hodepine. Det foretrukne merket basert på frivillige dagbøker var et generisk merke av Kroger® lavkalori appelsindrikk.

Våre data tyder på at appelsinjuice med lavt kaloriinnhold har potensialet til å forbedre overholdelsesgraden med alkaliterapi blant tilbakevendende steindannere. Steinforebygging er nøkkelen til å redusere langsiktige følgetilstander etter gjentatt kirurgisk inngrep som iatrogene genitourinære strikturer, infeksjoner og endeorganskader. I tillegg er det et stort kostnadsbesparelsespotensial med steinforebygging ved å redusere sykehusopphold, kirurgiske prosedyrer og tapte arbeidsdager på grunn av steinsykdom. Selv om daglig appelsinjuice med lavt kaloriinnhold kanskje ikke helt erstatter reseptbelagt kaliumsitratbehandling, kan det være et gunstig tillegg for å redusere kostnadene forbundet med kaliumcitrat og øke etterlevelsesraten ved å redusere dosen som kreves for klinisk relevant alkalisering av urinen. Vår hypotese er at pasienter med nephrolithiasis og tegn på hypocitraturi eller aciduri som ellers ville blitt startet på kaliumcitrat, kan oppnå tilsvarende urinalkalisering med 500-1000 ml daglig lavkalori appelsinjuiceforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mellom 18 og 75 år.

    • Historie om nyresteinsykdom med tilgjengelig steinanalyse
    • Bevis på aciduri eller hypocitraturi ved 24 timers urinanalyse (24 timers sitrat hann
    • Evne til å drikke Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
    • Hvis pasienten har diabetes mellitus i anamnesen, må han ha HgA1c < 7,5 og villig til å kontrollere daglig blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år eller eldre enn 75 år

    • Allergi mot lavkalori appelsinjuice, inkludert intoleranse på grunn av bivirkninger inkludert (men ikke begrenset til): gastrointestinale symptomer, hodepine, vektøkning, ute av stand til å drikke på grunn av smak.
    • Dårlig kontrollert diabetiker (HgA1c >7,5)
    • Ingen tegn på hypocitraturi eller aciduri ved 24-timers urinanalyse
    • Har ikke råd til kaliumsitratbehandling eller tåler medisiner på grunn av bivirkninger.
    • Uvillig til å utføre 3 24-timers urinsamlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kaliumsitrat x 7 dager Behandlingsfri x 7 dager 500 ml lavkalori appelsinjuicedrikk x 7 dager 1000 ml lavkaloriappelsinjuicedrikk x 7 dager Gå tilbake til kaliumsitratbehandling Litholink urininnsamling som skal utføres etter hver 7 dagers behandling
Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk vil bli konsumert i 7 dager etterfulgt av en 24-timers urinsamling med Litholink for å se om urinalkalisering som ligner på kaliumsitrat kan oppnås
Andre navn:
  • kaliumsitrat
Aktiv komparator: Gruppe 2
500 mL lavkalori appelsinjuicedrikk x 7 dager 1000 mL lavkaloriappelsinjuicedrikk x 7 dager Behandlingsfri x 7 dager Kaliumsitrat x 7 dager Fortsett med kaliumsitratbehandling Litholink urinprøvetaking som skal utføres etter hver 7 dagers behandling
Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk vil bli konsumert i 7 dager etterfulgt av en 24-timers urinsamling med Litholink for å se om urinalkalisering som ligner på kaliumsitrat kan oppnås
Andre navn:
  • kaliumsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalkalisering fra Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
Tidsramme: 9 uker fra påmelding
Det primære endepunktet av interesse vil være endringene i urinsitrat under inntak av Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk sammenlignet med kaliumsitratbehandling.
9 uker fra påmelding
Urinalkalisering fra Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk
Tidsramme: 9 uker fra påmelding
Det primære endepunktet av interesse vil være endringene i urin pH mens du inntar Kroger lavkalori appelsinjuicedrikk sammenlignet med kaliumsitratbehandling.
9 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Large, MD, Indiana University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere