- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984409
Una fuente dietética de citrato de potasio para resolver la hipocitraturia y aciduria en pacientes con cálculos renales
Una fuente dietética de citrato de potasio para resolver la hipocitraturia y aciduria en pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos han utilizado durante mucho tiempo el citrato de potasio (kcit) para combatir la formación de cálculos en pacientes con hipocitraturia o aciduria. Históricamente, el obstáculo más común para el cumplimiento del paciente con este medicamento ha sido la frecuencia de dosificación, el tamaño de la píldora, la dispepsia y su sabor familiar desagradable. Sin embargo, los aumentos desenfrenados en los precios de los medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas, que han logrado el control del mercado del suministro de medicamentos, están provocando el incumplimiento en el subgrupo de pacientes con cálculos que dependen de la terapia con citrato de potasio para prevenir la recurrencia de los cálculos.
Investigaciones anteriores han demostrado que ciertas bebidas disponibles comercialmente contienen citrato alcalino, de los cuales el jugo de naranja (OJ) tiene las concentraciones más altas de citrato de potasio informadas según la cromatografía iónica. Desafortunadamente, el alto contenido de azúcar del jugo de naranja excluye su uso potencial como una alternativa dietética al citrato de potasio recetado. Recientemente, las principales empresas de bebidas (Pepsi, Coca Cola) han lanzado bebidas bajas en calorías con un contenido de citrato equivalente pero con un 50 % menos de azúcar. A principios de 2018, los investigadores realizaron una cromatografía iónica en varias bebidas de consumo y validaron que el jugo de naranja bajo en calorías proporcionaba citrato y malato alcalinos equivalentes al jugo de naranja estándar. La cromatografía iónica también mostró que la cantidad total de álcali/litro era mayor en el jugo de naranja bajo en calorías en comparación con el jugo cristalino ligero con sabor a limón. Actualmente, se recomienda el limón cristalino como la siguiente mejor opción al agua para los formadores de cálculos recurrentes con bajo volumen de orina e hipocitraturia o aciduria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Sin embargo, existe la preocupación de que el citrato dentro de las bebidas a base de limón se encuentre predominantemente en una forma ácida y, por lo tanto, tenga menos potencial para proporcionar niveles clínicamente efectivos de álcali a pesar de un perfil alcalino favorable en la cromatografía iónica.
Dado que el jugo de naranja bajo en calorías se identificó como una fuente potencial de citrato y álcali, los investigadores querían demostrar que el consumo de las bebidas producía cambios deseables en el pH urinario y los niveles de citrato sin afectar negativamente el bienestar del paciente. Diez (10) voluntarios bebieron cantidades estandarizadas de agua, jugo de limón ultraligero y dos jugos de naranja bajos en calorías. Después de 7 días de consumo de bebidas, los participantes realizaron una recolección de orina de 24 horas que fue realizada por un laboratorio independiente. Los participantes también mantuvieron un diario de ingesta dietética (tanto alimentos como bebidas) además de las bebidas del ensayo. Los datos del estudio son muy prometedores con los cambios deseados en el pH urinario y los niveles de citrato con el consumo de jugo de naranja bajo en calorías. Se observaron efectos secundarios mínimos al consumir jugo de naranja bajo en calorías, excepto con Tropicana50 según las revistas. Se determinó que el edulcorante artificial en TRP50 era el agente causante de los síntomas gastrointestinales y dolores de cabeza. La marca preferida según los diarios de los voluntarios fue una marca genérica de la bebida de naranja baja en calorías Kroger®.
Nuestros datos sugieren que el jugo de naranja bajo en calorías tiene el potencial de mejorar las tasas de cumplimiento con la terapia alcalina entre los formadores de cálculos recurrentes. La prevención de cálculos es clave para reducir las secuelas a largo plazo de intervenciones quirúrgicas repetidas, como estenosis genitourinarias iatrogénicas, infecciones y daños en órganos diana. Además, existe un gran potencial de ahorro de costos con la prevención de cálculos al reducir las estadías en el hospital, los procedimientos quirúrgicos y los días de trabajo perdidos debido a la enfermedad de los cálculos. Si bien el jugo de naranja bajo en calorías diario puede no suplantar por completo la terapia con citrato de potasio recetado, puede ser un complemento favorable para reducir el costo asociado con el citrato de potasio y aumentar las tasas de cumplimiento al reducir la dosis requerida para la alcalinización de la orina clínicamente relevante. Nuestra hipótesis es que los pacientes con nefrolitiasis y evidencia de hipocitraturia o aciduria que de otro modo comenzarían con citrato de potasio, pueden lograr una alcalinización de la orina similar con 500-1000 ml de consumo diario de jugo de naranja bajo en calorías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Entre 18 y 75 años de edad.
- Antecedentes de enfermedad de cálculos renales con análisis de cálculos disponibles
- Evidencia de aciduria o hipocitraturia en un análisis de orina de 24 horas (citrato masculino de 24 horas).
- Capacidad para beber la bebida de jugo de naranja baja en calorías Kroger
- Si el sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus, debe tener HgA1c < 7.5 y estar dispuesto a controlar los niveles de azúcar en la sangre diariamente.
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años o mayores de 75 años
- Alergias al jugo de naranja bajo en calorías, incluida la intolerancia debido a los efectos secundarios que incluyen (entre otros): síntomas gastrointestinales, dolores de cabeza, aumento de peso, incapacidad para beber debido al sabor.
- Diabético mal controlado (HgA1c >7,5)
- Sin evidencia de hipocitraturia o aciduria en el análisis de orina de 24 horas
- No puede pagar la terapia con citrato de potasio o tolerar la medicación debido a los efectos secundarios.
- No dispuesto a realizar 3 recolecciones de orina de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Citrato de potasio x 7 días Sin terapia x 7 días 500 ml de bebida de jugo de naranja baja en calorías x 7 días 1000 ml de bebida de jugo de naranja baja en calorías x 7 días Regreso a la terapia con citrato de potasio Recolección de orina con Litholink que se realizará después de cada 7 días de tratamiento
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La bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger se consumirá durante 7 días, seguida de una recolección de orina de 24 horas con Litholink para ver si se puede lograr una alcalinización de la orina similar a la del citrato de potasio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
500 ml de bebida de jugo de naranja baja en calorías x 7 días 1000 ml de bebida de jugo de naranja baja en calorías x 7 días Sin terapia x 7 días Citrato de potasio x 7 días Continuar con la terapia con citrato de potasio La recolección de orina con Litholink se realizará después de cada 7 días de tratamiento
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La bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger se consumirá durante 7 días, seguida de una recolección de orina de 24 horas con Litholink para ver si se puede lograr una alcalinización de la orina similar a la del citrato de potasio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcalinización de la orina a partir de la bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger
Periodo de tiempo: 9 semanas desde la inscripción
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El criterio principal de valoración de interés serán los cambios en el citrato urinario mientras se consume la bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger en comparación con la terapia con citrato de potasio.
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9 semanas desde la inscripción
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Alcalinización de la orina a partir de la bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger
Periodo de tiempo: 9 semanas desde la inscripción
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El criterio principal de valoración de interés serán los cambios en el pH urinario mientras se consume la bebida de jugo de naranja baja en calorías de Kroger en comparación con la terapia con citrato de potasio.
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9 semanas desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Large, MD, Indiana University Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903221743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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