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Uma fonte dietética de citrato de potássio para resolver hipocitratúria e acidúria em pacientes com cálculos renais

18 de novembro de 2020 atualizado por: Tim Large, Indiana University

Uma fonte dietética de citrato de potássio para resolver hipocitratúria e acidúria em pacientes com histórico de nefrolitíase

Pacientes com nefrolitíase e evidência de hipocitratúria ou acidúria que, de outra forma, iniciariam citrato de potássio, podem alcançar alcalinização semelhante da urina com 500-1000 mL de consumo diário de suco de laranja de baixa caloria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Citrato de Potássio (kcit) há muito é utilizado pelos médicos para combater a formação de cálculos em pacientes com hipocitratúria ou acidúria. O obstáculo mais comum à adesão do paciente a esta medicação tem sido, historicamente, a frequência de dosagem, o tamanho da pílula, a dispepsia e seu conhecido sabor desagradável. No entanto, aumentos desenfreados nos preços dos medicamentos pelas empresas farmacêuticas, que alcançaram o controle do mercado do fornecimento de medicamentos, estão provocando a não conformidade no subconjunto de pacientes com cálculos que dependem da terapia com citrato de potássio para prevenir a recorrência de cálculos.

Pesquisas anteriores mostraram que certas bebidas disponíveis comercialmente contêm citrato alcalino, dos quais o suco de laranja (OJ) tem as maiores concentrações relatadas de citrato de potássio com base na cromatografia de íons. Infelizmente, o alto teor de açúcar do suco de laranja exclui seu uso potencial como uma alternativa dietética ao citrato de potássio prescrito. Recentemente, grandes empresas de bebidas (Pepsi, Coca Cola) lançaram bebidas de baixa caloria com teor de citrato equivalente, mas com 50% menos de açúcar. No início de 2018, os investigadores realizaram cromatografia iônica em várias bebidas de consumo e validaram que o suco de laranja de baixa caloria fornecia citrato e malato alcalino equivalente ao suco de laranja padrão. A cromatografia de íons também mostrou que a quantidade total de álcali/litro foi maior no suco de laranja de baixa caloria em comparação com o cristal light aromatizado com limão. Atualmente, o limão cristalino é recomendado como a próxima melhor opção de água para formadores de cálculos recorrentes com baixa produção de volume de urina e hipocitratúria ou acidúria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). No entanto, existe a preocupação de que o citrato nas bebidas à base de limão esteja predominantemente em uma forma ácida e, portanto, tenha menos potencial para fornecer níveis clinicamente afetivos de álcali, apesar de um perfil alcalino favorável na cromatografia de íons.

Uma vez que o suco de laranja de baixa caloria foi identificado como uma fonte potencial de citrato e álcali, os pesquisadores queriam mostrar que o consumo das bebidas resultava em mudanças desejáveis ​​no pH urinário e nos níveis de citrato sem afetar negativamente o bem-estar do paciente. Dez (10) voluntários beberam quantidades padronizadas de água, suco de limão cristalino e dois sucos de laranja de baixa caloria. Após 7 dias de consumo de bebida, os participantes realizaram uma coleta de urina de 24 horas que foi realizada por um laboratório independente. Os participantes também mantiveram um diário de ingestão dietética (comida e bebida), além das bebidas experimentais. Os dados do estudo são muito promissores com as mudanças desejadas no pH urinário e nos níveis de citrato com o consumo do suco de laranja de baixa caloria. Efeitos colaterais mínimos foram observados ao consumir o suco de laranja de baixa caloria, exceto com Tropicana50 baseado em diários. Foi determinado que o adoçante artificial no TRP50 era o agente causador de sintomas gastrointestinais e dores de cabeça. A marca preferida com base nos diários voluntários foi uma marca genérica da bebida de laranja de baixa caloria Kroger®.

Nossos dados sugerem que o suco de laranja de baixa caloria tem o potencial de melhorar as taxas de adesão à terapia alcalina entre os formadores de cálculos recorrentes. A prevenção de cálculos é fundamental para reduzir as sequelas de longo prazo de intervenções cirúrgicas repetidas, como estenoses geniturinárias iatrogênicas, infecções e danos aos órgãos-alvo. Além disso, há um grande potencial de economia de custos com a prevenção de cálculos, reduzindo internações hospitalares, procedimentos cirúrgicos e dias de trabalho perdidos devido a cálculos renais. Embora o suco de laranja diário de baixa caloria possa não suplantar completamente a terapia prescrita com citrato de potássio, pode ser um adjuvante favorável para reduzir o custo associado ao citrato de potássio e aumentar as taxas de adesão ao reduzir a dose necessária para alcalinização clinicamente relevante da urina. Nossa hipótese é que pacientes com nefrolitíase e evidência de hipocitratúria ou acidúria que, de outra forma, iniciariam citrato de potássio, podem alcançar alcalinização urinária semelhante com 500-1000 mL de consumo diário de suco de laranja de baixa caloria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Entre 18 e 75 anos de idade.

    • Histórico de cálculos renais com análise de cálculo disponível
    • Evidência de acidúria ou hipocitratúria no exame de urina de 24 horas (citrato masculino de 24 horas
    • Capacidade de beber suco de laranja de baixa caloria da Kroger
    • Se sujeito com histórico de diabetes mellitus, deve ter HgA1c < 7,5 e disposto a verificar a glicemia diariamente.

Critério de exclusão:

  • • Menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade

    • Alergias ao suco de laranja de baixa caloria, incluindo intolerância devido a efeitos colaterais, incluindo (mas não limitado a): sintomas gastrointestinais, dores de cabeça, ganho de peso, incapacidade de beber por causa do sabor.
    • Diabética mal controlada (HgA1c >7,5)
    • Nenhuma evidência de hipocitratúria ou acidúria no exame de urina de 24 horas
    • Incapaz de pagar a terapia com citrato de potássio ou tolerar a medicação devido aos efeitos colaterais.
    • Disposto a realizar 3 coletas de urina de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Citrato de potássio x 7 dias Sem terapia x 7 dias 500 mL de suco de laranja com baixo teor calórico x 7 dias 1000 mL de suco de laranja com baixo teor calórico x 7 dias Retorno à terapia com citrato de potássio Coleta de urina Litholink a ser realizada após cada tratamento de 7 dias
A bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger será consumida por 7 dias, seguida de uma coleta de urina de 24 horas com Litholink para verificar se a alcalinização da urina semelhante ao citrato de potássio pode ser alcançada
Outros nomes:
  • citrato de potássio
Comparador Ativo: Grupo 2
500 mL de bebida de suco de laranja de baixa caloria x 7 dias 1000 mL de bebida de suco de laranja de baixa caloria x 7 dias Sem terapia x 7 dias Citrato de potássio x 7 dias Continuar a terapia com citrato de potássio Coleta de urina Litholink a ser realizada após cada tratamento de 7 dias
A bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger será consumida por 7 dias, seguida de uma coleta de urina de 24 horas com Litholink para verificar se a alcalinização da urina semelhante ao citrato de potássio pode ser alcançada
Outros nomes:
  • citrato de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcalinização da urina da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger
Prazo: 9 semanas a partir da inscrição
O desfecho primário de interesse serão as alterações no citrato urinário durante o consumo da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger em comparação com a terapia com citrato de potássio.
9 semanas a partir da inscrição
Alcalinização da urina da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger
Prazo: 9 semanas a partir da inscrição
O desfecho primário de interesse serão as mudanças no pH urinário durante o consumo da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger em comparação com a terapia com citrato de potássio.
9 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Large, MD, Indiana University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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