- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984409
Uma fonte dietética de citrato de potássio para resolver hipocitratúria e acidúria em pacientes com cálculos renais
Uma fonte dietética de citrato de potássio para resolver hipocitratúria e acidúria em pacientes com histórico de nefrolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Citrato de Potássio (kcit) há muito é utilizado pelos médicos para combater a formação de cálculos em pacientes com hipocitratúria ou acidúria. O obstáculo mais comum à adesão do paciente a esta medicação tem sido, historicamente, a frequência de dosagem, o tamanho da pílula, a dispepsia e seu conhecido sabor desagradável. No entanto, aumentos desenfreados nos preços dos medicamentos pelas empresas farmacêuticas, que alcançaram o controle do mercado do fornecimento de medicamentos, estão provocando a não conformidade no subconjunto de pacientes com cálculos que dependem da terapia com citrato de potássio para prevenir a recorrência de cálculos.
Pesquisas anteriores mostraram que certas bebidas disponíveis comercialmente contêm citrato alcalino, dos quais o suco de laranja (OJ) tem as maiores concentrações relatadas de citrato de potássio com base na cromatografia de íons. Infelizmente, o alto teor de açúcar do suco de laranja exclui seu uso potencial como uma alternativa dietética ao citrato de potássio prescrito. Recentemente, grandes empresas de bebidas (Pepsi, Coca Cola) lançaram bebidas de baixa caloria com teor de citrato equivalente, mas com 50% menos de açúcar. No início de 2018, os investigadores realizaram cromatografia iônica em várias bebidas de consumo e validaram que o suco de laranja de baixa caloria fornecia citrato e malato alcalino equivalente ao suco de laranja padrão. A cromatografia de íons também mostrou que a quantidade total de álcali/litro foi maior no suco de laranja de baixa caloria em comparação com o cristal light aromatizado com limão. Atualmente, o limão cristalino é recomendado como a próxima melhor opção de água para formadores de cálculos recorrentes com baixa produção de volume de urina e hipocitratúria ou acidúria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). No entanto, existe a preocupação de que o citrato nas bebidas à base de limão esteja predominantemente em uma forma ácida e, portanto, tenha menos potencial para fornecer níveis clinicamente afetivos de álcali, apesar de um perfil alcalino favorável na cromatografia de íons.
Uma vez que o suco de laranja de baixa caloria foi identificado como uma fonte potencial de citrato e álcali, os pesquisadores queriam mostrar que o consumo das bebidas resultava em mudanças desejáveis no pH urinário e nos níveis de citrato sem afetar negativamente o bem-estar do paciente. Dez (10) voluntários beberam quantidades padronizadas de água, suco de limão cristalino e dois sucos de laranja de baixa caloria. Após 7 dias de consumo de bebida, os participantes realizaram uma coleta de urina de 24 horas que foi realizada por um laboratório independente. Os participantes também mantiveram um diário de ingestão dietética (comida e bebida), além das bebidas experimentais. Os dados do estudo são muito promissores com as mudanças desejadas no pH urinário e nos níveis de citrato com o consumo do suco de laranja de baixa caloria. Efeitos colaterais mínimos foram observados ao consumir o suco de laranja de baixa caloria, exceto com Tropicana50 baseado em diários. Foi determinado que o adoçante artificial no TRP50 era o agente causador de sintomas gastrointestinais e dores de cabeça. A marca preferida com base nos diários voluntários foi uma marca genérica da bebida de laranja de baixa caloria Kroger®.
Nossos dados sugerem que o suco de laranja de baixa caloria tem o potencial de melhorar as taxas de adesão à terapia alcalina entre os formadores de cálculos recorrentes. A prevenção de cálculos é fundamental para reduzir as sequelas de longo prazo de intervenções cirúrgicas repetidas, como estenoses geniturinárias iatrogênicas, infecções e danos aos órgãos-alvo. Além disso, há um grande potencial de economia de custos com a prevenção de cálculos, reduzindo internações hospitalares, procedimentos cirúrgicos e dias de trabalho perdidos devido a cálculos renais. Embora o suco de laranja diário de baixa caloria possa não suplantar completamente a terapia prescrita com citrato de potássio, pode ser um adjuvante favorável para reduzir o custo associado ao citrato de potássio e aumentar as taxas de adesão ao reduzir a dose necessária para alcalinização clinicamente relevante da urina. Nossa hipótese é que pacientes com nefrolitíase e evidência de hipocitratúria ou acidúria que, de outra forma, iniciariam citrato de potássio, podem alcançar alcalinização urinária semelhante com 500-1000 mL de consumo diário de suco de laranja de baixa caloria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Entre 18 e 75 anos de idade.
- Histórico de cálculos renais com análise de cálculo disponível
- Evidência de acidúria ou hipocitratúria no exame de urina de 24 horas (citrato masculino de 24 horas
- Capacidade de beber suco de laranja de baixa caloria da Kroger
- Se sujeito com histórico de diabetes mellitus, deve ter HgA1c < 7,5 e disposto a verificar a glicemia diariamente.
Critério de exclusão:
• Menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade
- Alergias ao suco de laranja de baixa caloria, incluindo intolerância devido a efeitos colaterais, incluindo (mas não limitado a): sintomas gastrointestinais, dores de cabeça, ganho de peso, incapacidade de beber por causa do sabor.
- Diabética mal controlada (HgA1c >7,5)
- Nenhuma evidência de hipocitratúria ou acidúria no exame de urina de 24 horas
- Incapaz de pagar a terapia com citrato de potássio ou tolerar a medicação devido aos efeitos colaterais.
- Disposto a realizar 3 coletas de urina de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Citrato de potássio x 7 dias Sem terapia x 7 dias 500 mL de suco de laranja com baixo teor calórico x 7 dias 1000 mL de suco de laranja com baixo teor calórico x 7 dias Retorno à terapia com citrato de potássio Coleta de urina Litholink a ser realizada após cada tratamento de 7 dias
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A bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger será consumida por 7 dias, seguida de uma coleta de urina de 24 horas com Litholink para verificar se a alcalinização da urina semelhante ao citrato de potássio pode ser alcançada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
500 mL de bebida de suco de laranja de baixa caloria x 7 dias 1000 mL de bebida de suco de laranja de baixa caloria x 7 dias Sem terapia x 7 dias Citrato de potássio x 7 dias Continuar a terapia com citrato de potássio Coleta de urina Litholink a ser realizada após cada tratamento de 7 dias
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A bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger será consumida por 7 dias, seguida de uma coleta de urina de 24 horas com Litholink para verificar se a alcalinização da urina semelhante ao citrato de potássio pode ser alcançada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcalinização da urina da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger
Prazo: 9 semanas a partir da inscrição
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O desfecho primário de interesse serão as alterações no citrato urinário durante o consumo da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger em comparação com a terapia com citrato de potássio.
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9 semanas a partir da inscrição
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Alcalinização da urina da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger
Prazo: 9 semanas a partir da inscrição
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O desfecho primário de interesse serão as mudanças no pH urinário durante o consumo da bebida de suco de laranja de baixa caloria da Kroger em comparação com a terapia com citrato de potássio.
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9 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Large, MD, Indiana University Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903221743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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