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柠檬酸钾的膳食来源可解决肾结石患者的低柠檬酸尿症和酸尿症

2020年11月18日 更新者:Tim Large、Indiana University

柠檬酸钾的膳食来源可解决有肾结石病史患者的低柠檬酸尿症和酸尿症

患有肾结石并有低柠檬酸尿症或酸尿症证据的患者,如果不开始服用柠檬酸钾,每天饮用 500-1000 mL 低热量橙汁也可以实现类似的尿液碱化。

研究概览

详细说明

长期以来,医生一直使用柠檬酸钾 (kcit) 来对抗低柠檬酸尿症或酸尿症患者的结石形成。 从历史上看,患者对这种药物依从性的最常见障碍是给药频率、药丸大小、消化不良及其熟悉的令人不快的味道。 然而,已经实现对药品供应的市场控制的制药公司大幅提高药品价格,引发了依赖柠檬酸钾治疗以防止结石复发的结石患者子集的不依从性。

先前的研究表明,某些市售饮料含有碱金属柠檬酸盐,根据离子色谱法,其中橙汁 (OJ) 的柠檬酸钾浓度最高。 不幸的是,橙汁的高糖含量排除了它作为处方柠檬酸钾的膳食替代品的潜在用途。 最近,主要饮料公司(百事可乐、可口可乐)推出了柠檬酸盐含量相当但含糖量减少 50% 的低热量饮料。 2018 年初,研究人员对各种消费饮料进行了离子色谱分析,并验证低热量橙汁提供的柠檬酸碱和苹果酸碱与标准橙汁相当。 离子色谱法还表明,与清淡柠檬味相比,低热量橙汁中碱的总量/升更高。 目前,对于低尿量和低柠檬酸尿症或酸尿症的复发性结石形成者,推荐将水晶柠檬作为水的下一个最佳选择 (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/)。 然而,令人担忧的是,柠檬基饮料中的柠檬酸盐主要呈酸性形式,因此尽管在离子色谱上具有有利的碱分布,但提供临床有效碱水平的可能性较小。

由于低热量橙汁被确定为柠檬酸盐和碱的潜在来源,因此研究人员希望表明,饮用这些饮料会导致尿液 pH 值和柠檬酸盐水平发生理想的变化,而不会对患者的健康产生负面影响。 十 (10) 名志愿者饮用了标准量的水、清淡的柠檬汁和两种低热量橙汁。 饮用饮料 7 天后,参与者进行了 24 小时尿液收集,该收集由独立实验室进行。 除了试验饮料外,参与者还记录了饮食(食物和饮料)摄入量。 该研究的数据非常有希望,饮用低热量橙汁后尿液 pH 值和柠檬酸盐水平会发生预期的变化。 根据期刊,除了 Tropicana50 之外,饮用低热量橙汁的副作用极小。 经确定,TRP50 中的人造甜味剂是导致胃肠道症状和头痛的罪魁祸首。 基于志愿者日记的首选品牌是 Kroger® 低热量橙汁饮料的通用品牌。

我们的数据表明,低热量橙汁有可能提高复发性结石患者对碱疗法的依从率。 结石预防是减少重复手术干预的长期后遗症的关键,例如医源性泌尿生殖系统狭窄、感染和终末器官损伤。 此外,通过减少住院时间、外科手术和因结石疾病导致的误工天数,结石预防具有巨大的成本节约潜力。 虽然每日低热量橙汁可能无法完全取代处方柠檬酸钾疗法,但它可能是降低与柠檬酸钾相关的成本并通过减少临床相关尿液碱化所需剂量来提高依从率的有利辅助手段。 我们的假设是,患有肾结石并有低柠檬酸尿症或酸尿症证据的患者,如果不开始服用柠檬酸钾,每天摄入 500-1000 mL 低热量橙汁也可以实现类似的尿液碱化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 18 至 75 岁之间。

    • 肾结石病史及可用的结石分析
    • 24 小时尿液分析显示酸尿或低柠檬酸尿症的证据(24 小时柠檬酸盐男性
    • 能喝克罗格低热量橙汁饮料
    • 如果受试者有糖尿病病史,必须 HgA1c < 7.5 并且愿意每天检查血糖。

排除标准:

  • • 18 岁以下或 75 岁以上

    • 对低热量橙汁过敏,包括因副作用引起的不耐受,包括(但不限于):胃肠道症状、头痛、体重增加、因味道无法饮用。
    • 糖尿病控制不佳 (HgA1c >7.5)
    • 24 小时尿液分析没有低柠檬酸尿症或酸尿症的证据
    • 由于副作用无法负担柠檬酸钾治疗或耐受药物治疗。
    • 不愿意进行 3 次 24 小时尿液采集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
柠檬酸钾 x 7 停药 x 7 天 500 mL 低热量橙汁饮料 x 7 天 1000 mL 低热量橙汁饮料 x 7 天 恢复柠檬酸钾治疗 每 7 天治疗后进行 Litholink 尿液收集
Kroger 低热量橙汁饮料将饮用 7 天,然后使用 Litholink 收集 24 小时尿液,以查看是否可以实现类似于柠檬酸钾的尿液碱化
其他名称:
  • 柠檬酸钾
有源比较器:第 2 组
500 mL 低热量橙汁饮料 x 7 天 1000 mL 低热量橙汁饮料 x 7 天 停止治疗 x 7 天 柠檬酸钾 x 7 天 继续柠檬酸钾治疗 每 7 天治疗后进行 Litholink 尿液收集
Kroger 低热量橙汁饮料将饮用 7 天,然后使用 Litholink 收集 24 小时尿液,以查看是否可以实现类似于柠檬酸钾的尿液碱化
其他名称:
  • 柠檬酸钾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗格低热量橙汁饮料碱化尿液
大体时间:入学后 9 周
感兴趣的主要终点将是与柠檬酸钾疗法相比,饮用 Kroger 低热量橙汁饮料时尿柠檬酸盐的变化。
入学后 9 周
克罗格低热量橙汁饮料碱化尿液
大体时间:入学后 9 周
感兴趣的主要终点将是与柠檬酸钾疗法相比,饮用 Kroger 低热量橙汁饮料时尿液 pH 值的变化。
入学后 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Large, MD、Indiana University Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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