- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984409
Диетический источник цитрата калия для устранения гипоцитратурии и ацидурии у пациентов с камнями в почках
Диетический источник цитрата калия для устранения гипоцитратурии и ацидурии у пациентов с нефролитиазом в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитрат калия (kcit) уже давно используется врачами для борьбы с камнеобразованием у пациентов с гипоцитратурией или ацидурией. Исторически сложилось так, что наиболее частым препятствием для соблюдения пациентом режима приема этого препарата была частота дозирования, размер таблетки, диспепсия и его знакомый неприятный вкус. Тем не менее, резкое повышение цен на лекарства фармацевтическими компаниями, которые добились рыночного контроля над поставками лекарств, вызывает несоблюдение рекомендаций у подгруппы пациентов с камнями, которые зависят от терапии цитратом калия для предотвращения рецидива камней.
Предыдущие исследования показали, что некоторые коммерчески доступные напитки содержат цитрат щелочного металла, из которых апельсиновый сок (OJ) имеет самые высокие зарегистрированные концентрации цитрата калия на основе ионной хроматографии. К сожалению, высокое содержание сахара в апельсиновом соке исключает его потенциальное использование в качестве диетической альтернативы рецептурному цитрату калия. В последнее время крупные производители напитков (Pepsi, Coca Cola) выпускают низкокалорийные напитки с эквивалентным содержанием цитрата, но на 50% меньше сахара. В начале 2018 года исследователи провели ионную хроматографию различных потребительских напитков и подтвердили, что низкокалорийный апельсиновый сок содержит столько же щелочного цитрата и малата, сколько стандартный апельсиновый сок. Ионная хроматография также показала, что общее количество щелочи/литр было больше в низкокалорийном апельсиновом соке по сравнению с кристально легким со вкусом лимона. В настоящее время кристально светлый лимон рекомендуется в качестве следующего наилучшего варианта воды для рецидивирующих камнеобразователей с низким объемом мочи и гипоцитратурией или ацидурией (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Однако есть опасения, что цитрат в напитках на основе лимона находится преимущественно в кислой форме и, таким образом, имеет меньший потенциал для обеспечения клинически эффективных уровней щелочи, несмотря на благоприятный щелочной профиль на ионной хроматографии.
Поскольку низкокалорийный апельсиновый сок был идентифицирован как потенциальный источник цитрата и щелочи, исследователи хотели показать, что потребление напитков приводило к желаемым изменениям рН мочи и уровня цитрата без негативного влияния на самочувствие пациентов. Десять (10) добровольцев выпили стандартное количество воды, кристально легкий лимонный сок и два низкокалорийных апельсиновых сока. После 7 дней употребления напитков участники провели 24-часовой сбор мочи, который проводила независимая лаборатория. Участники также вели дневник диетического питания (как продуктов питания, так и напитков) в дополнение к пробным напиткам. Данные исследования очень многообещающие в отношении желаемых изменений pH мочи и уровня цитрата при употреблении низкокалорийного апельсинового сока. Минимальные побочные эффекты были отмечены при употреблении низкокалорийного апельсинового сока, за исключением Tropicana50 на основе журналов. Было установлено, что искусственный подсластитель в TRP50 был возбудителем желудочно-кишечных симптомов и головных болей. Предпочтительным брендом, основанным на дневниках добровольцев, был низкокалорийный апельсиновый напиток-генерик Kroger®.
Наши данные свидетельствуют о том, что низкокалорийный апельсиновый сок может улучшить показатели соблюдения щелочной терапии среди рецидивирующих камней. Профилактика камней является ключом к уменьшению долгосрочных последствий повторных хирургических вмешательств, таких как ятрогенные стриктуры мочеполовой системы, инфекции и повреждение органов-мишеней. Кроме того, профилактика мочекаменной болезни дает большой потенциал для экономии средств за счет сокращения пребывания в больнице, хирургических процедур и количества пропущенных рабочих дней из-за мочекаменной болезни. Хотя ежедневное употребление низкокалорийного апельсинового сока не может полностью заменить назначенную цитратом калия терапию, оно может быть благоприятным дополнением для снижения затрат, связанных с цитратом калия, и повышения уровня соблюдения режима за счет снижения дозы, необходимой для клинически значимого ощелачивания мочи. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с нефролитиазом и признаками гипоцитратурии или ацидурии, которые в противном случае начали бы лечение цитратом калия, могут добиться аналогичного ощелачивания мочи при ежедневном употреблении 500-1000 мл низкокалорийного апельсинового сока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• В возрасте от 18 до 75 лет.
- Мочекаменная болезнь в анамнезе с доступным анализом камней
- Признаки ацидурии или гипоцитратурии в 24-часовом анализе мочи (24-часовой цитрат мужского пола).
- Возможность пить низкокалорийный напиток Kroger с апельсиновым соком
- Если субъект страдает сахарным диабетом в анамнезе, он должен иметь HgA1c < 7,5 и быть готовым ежедневно проверять уровень сахара в крови.
Критерий исключения:
• Моложе 18 или старше 75 лет
- Аллергия на низкокалорийный апельсиновый сок, включая непереносимость из-за побочных эффектов, включая (но не ограничиваясь): желудочно-кишечные симптомы, головные боли, увеличение веса, невозможность пить из-за вкуса.
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c>7,5)
- Нет признаков гипоцитратурии или ацидурии в 24-часовом анализе мочи.
- Не может позволить себе терапию цитратом калия или переносить лекарства из-за побочных эффектов.
- Нежелание проводить 3 сбора мочи в течение 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Цитрат калия x 7 дней Выходная терапия x 7 дней 500 мл низкокалорийного напитка из апельсинового сока x 7 дней 1000 мл низкокалорийного напитка из апельсинового сока x 7 дней Возврат к терапии цитратом калия Сбор мочи Litholink следует проводить после каждых 7 дней лечения
|
Низкокалорийный напиток Kroger с апельсиновым соком будет употребляться в течение 7 дней, после чего будет проведен сбор мочи в течение 24 часов с помощью Litholink, чтобы увидеть, можно ли добиться подщелачивания мочи, аналогичного цитрату калия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
500 мл низкокалорийного напитка из апельсинового сока x 7 дней 1000 мл низкокалорийного напитка из апельсинового сока x 7 дней Без терапии x 7 дней Цитрат калия x 7 дней Продолжить терапию цитратом калия Сбор мочи Litholink следует проводить после каждых 7 дней лечения
|
Низкокалорийный напиток Kroger с апельсиновым соком будет употребляться в течение 7 дней, после чего будет проведен сбор мочи в течение 24 часов с помощью Litholink, чтобы увидеть, можно ли добиться подщелачивания мочи, аналогичного цитрату калия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощелачивание мочи низкокалорийным напитком Kroger с апельсиновым соком
Временное ограничение: 9 недель с момента зачисления
|
Первичной конечной точкой интереса будут изменения уровня цитрата в моче при употреблении низкокалорийного напитка Kroger с апельсиновым соком по сравнению с терапией цитратом калия.
|
9 недель с момента зачисления
|
|
Ощелачивание мочи низкокалорийным напитком Kroger с апельсиновым соком
Временное ограничение: 9 недель с момента зачисления
|
Первичной конечной точкой интереса будут изменения pH мочи при употреблении низкокалорийного напитка Kroger из апельсинового сока по сравнению с терапией цитратом калия.
|
9 недель с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Large, MD, Indiana University Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903221743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .