腎臓結石患者の低クエン酸尿症と酸尿症を解決するためのクエン酸カリウムの食事源
腎結石の既往歴のある患者におけるクエン酸カリウムの栄養源による低クエン酸尿症および酸尿症の改善
調査の概要
詳細な説明
クエン酸カリウム (kcit) は、低クエン酸尿症または酸尿症の患者の結石形成と闘うために、医師によって長い間利用されてきました。 患者がこの薬を服用する際の最も一般的な障害は、歴史的に、投与頻度、錠剤のサイズ、消化不良、および慣れ親しんだ不快な味でした。 しかし、医薬品供給の市場支配を達成した製薬会社による薬価の横行する値上げは、結石の再発を防ぐためにクエン酸カリウム療法に依存している結石患者のサブセットでコンプライアンス違反を引き起こしています.
以前の研究では、特定の市販の飲料にはクエン酸アルカリが含まれており、そのうちオレンジジュース (OJ) は、イオンクロマトグラフィーに基づくクエン酸カリウムの報告濃度が最も高いことが示されています。 残念なことに、オレンジ ジュースの糖度が高いため、処方箋のクエン酸カリウムの代替食として使用することはできません。 最近、主要な飲料会社 (ペプシ、コカコーラ) は、同等のクエン酸含有量で砂糖が 50% 少ない低カロリー飲料をリリースしました. 2018 年の初めに、研究者はさまざまな消費者向け飲料でイオンクロマトグラフィーを実施し、低カロリーのオレンジ ジュースが標準的なオレンジ ジュースと同等のクエン酸とリンゴ酸のアルカリを提供することを検証しました。 イオンクロマトグラフィーはまた、アルカリの総量/リットルが、クリスタルライトレモンフレーバーと比較して、低カロリーオレンジジュースでより多いことを示しました. 現在、クリスタル ライト レモンは、尿量の少ない再発性の結石形成者と、低クエン酸尿症または酸尿症を伴う再発性の水に次ぐ最良の選択肢として推奨されています (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/)。 しかし、レモンベースの飲料に含まれるクエン酸塩は主に酸性の形態であるため、イオンクロマトグラフィーでの良好なアルカリプロファイルにもかかわらず、臨床的に影響を与えるレベルのアルカリを提供する可能性が低いという懸念があります.
低カロリーのオレンジ ジュースがクエン酸とアルカリの潜在的な供給源として特定されたため、研究者は、飲料の摂取が患者の健康に悪影響を与えることなく、尿の pH とクエン酸レベルに望ましい変化をもたらすことを示したいと考えました。 10 人のボランティアが、標準化された量の水、クリスタル ライト レモン ジュース、および 2 つの低カロリー オレンジ ジュースを飲みました。 7 日間の飲料摂取後、参加者は、独立した研究所によって行われた 24 時間の尿収集を行いました。 参加者は、試験飲料に加えて、食事 (食べ物と飲み物の両方) 摂取の日記も付けました。 この研究のデータは、低カロリー オレンジ ジュースの摂取に伴う尿の pH とクエン酸レベルの望ましい変化について、非常に有望です。 ジャーナルに基づくトロピカーナ50を除いて、低カロリーのオレンジジュースを摂取することによる最小限の副作用が認められました. TRP50に含まれる人工甘味料が胃腸症状や頭痛の原因物質であることが判明しました。 ボランティア日記に基づく好ましいブランドは、Kroger® 低カロリー オレンジ飲料のジェネリック ブランドでした。
私たちのデータは、低カロリーのオレンジジュースが、再発性結石形成者の間でアルカリ療法の遵守率を改善する可能性があることを示唆しています. 結石の予防は、医原性泌尿生殖器狭窄、感染症、終末器官損傷などの繰り返しの外科的介入による長期的な後遺症を減らす鍵となります。 さらに、石の病気による入院、外科的処置、欠勤日を減らすことにより、石の予防により大きなコスト削減の可能性があります。 毎日の低カロリー オレンジ ジュースは、処方されたクエン酸カリウム療法に完全に取って代わるものではないかもしれませんが、臨床的に関連する尿のアルカリ化に必要な用量を減らすことで、クエン酸カリウムに関連するコストを削減し、コンプライアンス率を高めるための好ましい補助剤になる可能性があります。 私たちの仮説は、腎結石症とクエン酸カリウムで開始される低クエン酸尿症または酸尿症の証拠を有する患者は、毎日500〜1000 mLの低カロリーオレンジジュースを消費することで同様の尿アルカリ化を達成できるというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18 歳から 75 歳まで。
- 結石分析が可能な腎結石病の病歴
- 24時間尿検査での酸尿または低クエン酸尿の証拠(24時間クエン酸男性
- クローガー低カロリーオレンジジュース飲料の飲みやすさ
- -糖尿病の病歴がある場合、HgA1cが7.5未満で、毎日の血糖値を喜んでチェックする必要があります。
除外基準:
• 18歳未満または75歳以上
- 胃腸症状、頭痛、体重増加、味のために飲むことができないなどの副作用による不耐性を含む、低カロリーオレンジジュースに対するアレルギー。
- コントロール不良の糖尿病患者 (HgA1c >7.5)
- 24 時間尿検査で酸尿症または酸尿症の証拠なし
- 副作用のため、クエン酸カリウム療法を受ける余裕がない、または投薬に耐えられない。
- 3 回の 24 時間尿収集を実行したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
クエン酸カリウム×7日 オフ療法×7日 500mL低カロリーオレンジジュース飲料×7日 1000mL低カロリーオレンジジュース飲料×7日 クエン酸カリウム療法への復帰 リトリンク採尿は7日毎の治療後に実施
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Kroger の低カロリー オレンジ ジュース飲料を 7 日間摂取した後、Litholink を使用して 24 時間尿を採取し、クエン酸カリウムと同様の尿アルカリ化が達成できるかどうかを確認します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2
500 mL 低カロリー オレンジ ジュース飲料 x 7 日間 1000 mL 低カロリー オレンジ ジュース飲料 x 7 日間 オフ療法 x 7 日間 クエン酸カリウム x 7 日間 クエン酸カリウム療法を継続 7 日間の治療ごとに Litholink 尿採取を実施
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Kroger の低カロリー オレンジ ジュース飲料を 7 日間摂取した後、Litholink を使用して 24 時間尿を採取し、クエン酸カリウムと同様の尿アルカリ化が達成できるかどうかを確認します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローガー低カロリーオレンジジュース飲料による尿アルカリ化
時間枠:入学から9週間
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関心のある主要なエンドポイントは、クエン酸カリウム療法と比較した、クローガーの低カロリー オレンジ ジュース飲料を摂取している間の尿中クエン酸の変化です。
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入学から9週間
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クローガー低カロリーオレンジジュース飲料による尿アルカリ化
時間枠:入学から9週間
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関心のある主要なエンドポイントは、クエン酸カリウム療法と比較して、Kroger 低カロリー オレンジ ジュース飲料を摂取している間の尿中 pH の変化です。
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入学から9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tim Large, MD、Indiana University Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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