- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03984409
Een voedingsbron van kaliumcitraat om hypocitraturie en acidurie op te lossen bij patiënten met nierstenen
Een voedingsbron van kaliumcitraat om hypocitraturie en acidurie op te lossen bij patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kaliumcitraat (kcit) wordt al lang door artsen gebruikt om steenvorming te bestrijden bij patiënten met hypocitraturie of acidurie. Het meest voorkomende obstakel voor de therapietrouw van de patiënt met dit medicijn is historisch gezien de doseringsfrequentie, de pilgrootte, dyspepsie en de bekende onaangename smaak. Ongebreidelde prijsstijgingen van geneesmiddelen door farmaceutische bedrijven, die marktcontrole over de levering van geneesmiddelen hebben verkregen, leiden echter tot niet-naleving bij de subgroep van steenpatiënten die afhankelijk zijn van kaliumcitraattherapie om terugkeer van stenen te voorkomen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde in de handel verkrijgbare dranken alkalicitraat bevatten, waarvan sinaasappelsap (OJ) de hoogste gerapporteerde concentraties kaliumcitraat heeft op basis van ionenchromatografie. Helaas sluit het hoge suikergehalte van sinaasappelsap het potentiële gebruik ervan als voedingsalternatief voor kaliumcitraat op recept uit. Onlangs hebben grote drankenproducenten (Pepsi, Coca Cola) caloriearme dranken op de markt gebracht met een gelijkwaardig citraatgehalte maar met 50% minder suiker. Begin 2018 voerden de onderzoekers ionenchromatografie uit op verschillende consumptiedranken en bevestigden ze dat sinaasappelsap met een laag caloriegehalte een equivalent alkalicitraat en malaat opleverde als standaard sinaasappelsap. De ionchromatografie toonde ook aan dat de totale hoeveelheid alkali/liter groter was in sinaasappelsap met een laag caloriegehalte in vergelijking met kristalhelder sinaasappelsap met citroensmaak. Momenteel wordt kristalheldere citroen aanbevolen als de volgende beste optie om water te geven voor terugkerende steenvormers met een lage urinevolumeproductie en hypocitraturie of acidurie (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Er bestaat echter bezorgdheid dat het citraat in dranken op basis van citroen overwegend in een zure vorm is en dus minder potentieel heeft om klinisch affectieve niveaus van alkali te verschaffen, ondanks een gunstig alkaliprofiel bij ionenchromatografie.
Aangezien sinaasappelsap met een laag caloriegehalte werd geïdentificeerd als een potentiële bron voor citraat en alkali, wilden de onderzoekers aantonen dat de consumptie van de dranken resulteerde in gewenste veranderingen in urine-pH en citraatniveaus zonder het welzijn van de patiënt negatief te beïnvloeden. Tien (10) vrijwilligers dronken gestandaardiseerde hoeveelheden water, kristalhelder citroensap en twee caloriearme sinaasappelsappen. Na 7 dagen drankgebruik voerden de deelnemers een 24-uurs urineverzameling uit die werd uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium. Naast de proefdranken hielden de deelnemers ook een dagboek bij van de inname via de voeding (zowel eten als drinken). De gegevens van de studie zijn veelbelovend met de gewenste veranderingen in urine-pH en citraatgehaltes bij consumptie van het caloriearme sinaasappelsap. Minimale bijwerkingen werden opgemerkt bij het consumeren van het caloriearme sinaasappelsap, behalve bij Tropicana50 op basis van tijdschriften. Er werd vastgesteld dat de kunstmatige zoetstof in TRP50 de veroorzaker was van gastro-intestinale symptomen en hoofdpijn. Het voorkeursmerk op basis van vrijwilligersdagboeken was een generiek merk van Kroger® caloriearme sinaasappeldrank.
Onze gegevens suggereren dat sinaasappelsap met een laag caloriegehalte het potentieel heeft om de therapietrouw van recidiverende steenvormers te verbeteren. Steenpreventie is de sleutel tot het verminderen van langetermijngevolgen van herhaalde chirurgische ingrepen, zoals iatrogene urogenitale stricturen, infecties en schade aan eindorganen. Bovendien is er een groot kostenbesparingspotentieel met steenpreventie door ziekenhuisverblijven, chirurgische ingrepen en gemiste werkdagen als gevolg van steenziekte te verminderen. Hoewel dagelijks caloriearm sinaasappelsap de voorgeschreven kaliumcitraattherapie niet volledig kan vervangen, kan het een gunstig hulpmiddel zijn om de kosten in verband met kaliumcitraat te verlagen en de nalevingspercentages te verhogen door de dosis te verlagen die nodig is voor klinisch relevante alkalisatie van de urine. Onze hypothese is dat patiënten met nefrolithiase en bewijs van hypocitraturie of acidurie die anders zouden worden gestart met kaliumcitraat, een vergelijkbare urine-alkalisatie kunnen bereiken met 500-1000 ml dagelijkse consumptie van laagcalorisch sinaasappelsap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Tussen 18 en 75 jaar.
- Geschiedenis van niersteenziekte met beschikbare steenanalyse
- Bewijs van acidurie of hypocitraturie bij 24-uurs urineonderzoek (24-uurs citraat mannelijk
- Mogelijkheid om Kroger caloriearm sinaasappelsap te drinken
- Als een persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus een HgA1c < 7,5 moet hebben en bereid is om de dagelijkse bloedsuikers te controleren.
Uitsluitingscriteria:
• Minder dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Allergieën voor sinaasappelsap met een laag caloriegehalte, inclusief intolerantie vanwege bijwerkingen, waaronder (maar niet beperkt tot): gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewichtstoename, niet kunnen drinken vanwege smaak.
- Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c >7,5)
- Geen aanwijzingen voor hypocitraturie of acidurie bij 24-uurs urineonderzoek
- Kan kaliumcitraattherapie niet betalen of medicatie verdragen vanwege bijwerkingen.
- Niet bereid om 3 keer 24 uur per dag urine te verzamelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Kaliumcitraat x 7 dagen Niet-therapie x 7 dagen 500 ml caloriearme sinaasappelsapdrank x 7 dagen 1000 ml caloriearme sinaasappelsapdrank x 7 dagen Keer terug naar kaliumcitraattherapie Litholink-urineverzameling uit te voeren na elke behandeling van 7 dagen
|
Kroger caloriearme sinaasappelsapdrank zal gedurende 7 dagen worden geconsumeerd, gevolgd door een 24-uurs urineverzameling met Litholink om te zien of urine-alkalisatie vergelijkbaar met kaliumcitraat kan worden bereikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
500 ml caloriearme sinaasappelsapdrank x 7 dagen 1000 ml caloriearme sinaasappelsapdrank x 7 dagen Niet-therapie x 7 dagen Kaliumcitraat x 7 dagen Doorgaan met kaliumcitraattherapie Litholink-urineverzameling uit te voeren na elke behandeling van 7 dagen
|
Kroger caloriearme sinaasappelsapdrank zal gedurende 7 dagen worden geconsumeerd, gevolgd door een 24-uurs urineverzameling met Litholink om te zien of urine-alkalisatie vergelijkbaar met kaliumcitraat kan worden bereikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-alkalisatie van Kroger caloriearme sinaasappelsapdrank
Tijdsspanne: 9 weken na inschrijving
|
Het primaire eindpunt van belang zijn de veranderingen in citraat in de urine tijdens het consumeren van Kroger caloriearme sinaasappelsapdrank in vergelijking met kaliumcitraattherapie.
|
9 weken na inschrijving
|
|
Urine-alkalisatie van Kroger caloriearme sinaasappelsapdrank
Tijdsspanne: 9 weken na inschrijving
|
Het primaire eindpunt dat van belang is, zijn de veranderingen in de pH van de urine tijdens het consumeren van Kroger caloriearme sinaasappelsap in vergelijking met kaliumcitraattherapie.
|
9 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Large, MD, Indiana University Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1903221743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .