- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03984409
Dietetyczne źródło cytrynianu potasu w leczeniu hipocytraturii i kwasicy u pacjentów z kamieniami nerkowymi
Dietetyczne źródło cytrynianu potasu w leczeniu hipocytraturii i kwasicy u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytrynian potasu (kcit) jest od dawna stosowany przez lekarzy do zwalczania tworzenia się kamieni u pacjentów z hipocytraturią lub kwasicą. W przeszłości najczęstszą przeszkodą w stosowaniu się pacjentów do tego leku była częstotliwość dawkowania, wielkość tabletek, niestrawność i znajomy nieprzyjemny smak. Jednak szalejący wzrost cen leków przez firmy farmaceutyczne, które uzyskały kontrolę rynkową podaży leków, powoduje nieprzestrzeganie zaleceń w podgrupie pacjentów z kamieniem, którzy polegają na terapii cytrynianem potasu, aby zapobiec nawrotom kamieni.
Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre dostępne w handlu napoje zawierają cytryniany alkaliczne, z których sok pomarańczowy (OJ) ma najwyższe odnotowane stężenie cytrynianu potasu na podstawie chromatografii jonowej. Niestety, wysoka zawartość cukru w soku pomarańczowym wyklucza jego potencjalne zastosowanie jako dietetycznej alternatywy dla cytrynianu potasu na receptę. Ostatnio największe firmy produkujące napoje (Pepsi, Coca Cola) wypuściły na rynek niskokaloryczne napoje o równoważnej zawartości cytrynianów, ale o 50% mniejszej zawartości cukru. Na początku 2018 r. badacze przeprowadzili chromatografię jonową różnych napojów konsumenckich i potwierdzili, że niskokaloryczny sok pomarańczowy zapewnia odpowiednik cytrynianu i jabłczanu alkalicznego w stosunku do standardowego soku pomarańczowego. Chromatografia jonowa wykazała również, że całkowita ilość zasady/litr była większa w niskokalorycznym soku pomarańczowym w porównaniu z sokiem krystalicznie jasnym o smaku cytrynowym. Obecnie krystalicznie jasna cytryna jest zalecana jako następna najlepsza opcja do podlewania w przypadku nawracających kamieni tworzących kamienie z małą produkcją moczu i hipocytraturią lub kwasicą (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Istnieje jednak obawa, że cytrynian w napojach na bazie cytryny występuje głównie w postaci kwaśnej, a zatem ma mniejszy potencjał dostarczania klinicznie afektywnych poziomów alkaliów pomimo korzystnego profilu alkalicznego w chromatografii jonowej.
Ponieważ niskokaloryczny sok pomarańczowy został zidentyfikowany jako potencjalne źródło cytrynianów i zasad, badacze chcieli wykazać, że spożywanie tych napojów powodowało pożądane zmiany pH moczu i poziomu cytrynianów bez negatywnego wpływu na samopoczucie pacjentów. Dziesięciu (10) ochotników wypiło standardowe ilości wody, krystalicznie lekki sok z cytryny i dwa niskokaloryczne soki pomarańczowe. Po 7 dniach spożywania napojów uczestnicy wykonywali 24-godzinną zbiórkę moczu, którą wykonywało niezależne laboratorium. Uczestnicy prowadzili również dzienniczek spożycia diety (zarówno jedzenia, jak i napojów) oprócz napojów próbnych. Dane z badania są bardzo obiecujące, jeśli chodzi o pożądane zmiany pH moczu i poziomu cytrynianów po spożyciu niskokalorycznego soku pomarańczowego. Na podstawie dzienników odnotowano minimalne skutki uboczne spożywania niskokalorycznego soku pomarańczowego, z wyjątkiem Tropicana50. Ustalono, że sztuczny słodzik w TRP50 był czynnikiem sprawczym objawów żołądkowo-jelitowych i bólów głowy. Preferowaną marką opartą na dziennikach ochotników był generyczny niskokaloryczny napój pomarańczowy marki Kroger®.
Nasze dane sugerują, że niskokaloryczny sok pomarańczowy może potencjalnie poprawić wskaźniki zgodności z terapią alkaliczną wśród osób z nawracającymi kamieniami. Zapobieganie kamicy jest kluczem do zmniejszenia długoterminowych następstw powtórnych interwencji chirurgicznych, takich jak jatrogenne zwężenia dróg moczowo-płciowych, infekcje i uszkodzenia narządów końcowych. Ponadto istnieje duży potencjał oszczędności kosztów dzięki zapobieganiu kamicy poprzez ograniczenie pobytów w szpitalu, zabiegów chirurgicznych i dni nieobecności w pracy z powodu kamicy. Chociaż codzienny niskokaloryczny sok pomarańczowy może nie całkowicie zastąpić receptę na cytrynian potasu, może być korzystnym uzupełnieniem w celu zmniejszenia kosztów związanych z cytrynianem potasu i zwiększenia wskaźników przestrzegania zaleceń przez zmniejszenie dawki wymaganej do klinicznie istotnej alkalizacji moczu. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci z kamicą nerkową i objawami hipocytraturii lub acydurii, u których w innym przypadku rozpoczęto by leczenie cytrynianem potasu, mogą osiągnąć podobną alkalizację moczu po spożyciu 500-1000 ml niskokalorycznego soku pomarańczowego dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Między 18 a 75 rokiem życia.
- Historia kamicy nerkowej z dostępną analizą kamienia
- Dowody kwasicy lub hipocytraturii w 24-godzinnej analizie moczu (24-godzinny cytrynian męski
- Możliwość picia niskokalorycznego soku pomarańczowego Krogera
- Jeśli osoba z cukrzycą w wywiadzie musi mieć HgA1c < 7,5 i chce codziennie sprawdzać poziom cukru we krwi.
Kryteria wyłączenia:
• Mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat
- Alergie na niskokaloryczny sok pomarańczowy, w tym nietolerancja z powodu działań niepożądanych, w tym (między innymi): objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, zwiększenie masy ciała, niezdolność do picia z powodu smaku.
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c >7,5)
- Brak dowodów na hipocytraturię lub kwasicę w 24-godzinnej analizie moczu
- Nie stać Cię na terapię cytrynianem potasu lub nie tolerujesz leków z powodu skutków ubocznych.
- Niechęć do wykonania 3 24-godzinnych zbiórek moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Cytrynian potasu x 7dni Przerwa od terapii x 7 dni 500 ml niskokaloryczny napój z soku pomarańczowego x 7 dni 1000 ml niskokaloryczny napój z soku pomarańczowego x 7 dni Powrót do terapii cytrynianem potasu Pobieranie moczu Litholink do wykonania po każdych 7 dniach leczenia
|
Niskokaloryczny napój Kroger z soku pomarańczowego będzie spożywany przez 7 dni, po czym nastąpi 24-godzinna zbiórka moczu za pomocą Litholink, aby sprawdzić, czy można osiągnąć alkalizację moczu podobną do cytrynianu potasu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
500 ml niskokalorycznego soku pomarańczowego x 7 dni 1000 ml niskokalorycznego soku pomarańczowego x 7 dni Bez terapii x 7 dni Cytrynian potasu x 7 dni Kontynuacja terapii cytrynianem potasu Pobieranie moczu Litholink należy wykonać po każdych 7 dniach leczenia
|
Niskokaloryczny napój Kroger z soku pomarańczowego będzie spożywany przez 7 dni, po czym nastąpi 24-godzinna zbiórka moczu za pomocą Litholink, aby sprawdzić, czy można osiągnąć alkalizację moczu podobną do cytrynianu potasu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkalizacja moczu z niskokalorycznego soku pomarańczowego Krogera
Ramy czasowe: 9 tygodni od rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania będą zmiany stężenia cytrynianu w moczu podczas spożywania niskokalorycznego soku pomarańczowego firmy Kroger w porównaniu z terapią cytrynianem potasu.
|
9 tygodni od rejestracji
|
|
Alkalizacja moczu z niskokalorycznego soku pomarańczowego Krogera
Ramy czasowe: 9 tygodni od rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany pH moczu podczas spożywania niskokalorycznego soku pomarańczowego firmy Kroger w porównaniu z terapią cytrynianem potasu.
|
9 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Large, MD, Indiana University Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1903221743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica nerkowa
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan