- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03984409
Ruokavaliolähde kaliumsitraattia hypocitraturian ja acidurian ratkaisemiseksi potilailla, joilla on munuaiskiviä
Ruokavaliolähde kaliumsitraattia hypositraturian ja acidurian ratkaisemiseen potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaiskitaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit ovat pitkään käyttäneet kaliumsitraattia (kcit) kivenmuodostuksen torjuntaan potilailla, joilla on hypositraturia tai aciduria. Yleisin este potilaiden hoitomyöntymiselle on historiallisesti ollut annostelutiheys, pillerikoko, dyspepsia ja sen tuttu epämiellyttävä maku. Lääkeyhtiöiden, jotka ovat saavuttaneet markkinoiden hallinnan lääketarjonnassa, hillittömät lääkkeiden hintojen korotukset aiheuttavat kuitenkin vaatimusten noudattamatta jättämistä kivipotilaiden osajoukossa, jotka ovat riippuvaisia kaliumsitraattihoidosta kivien uusiutumisen estämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt kaupallisesti saatavilla olevat juomat sisältävät alkalisitraattia, josta appelsiinimehussa (OJ) on korkeimmat raportoidut kaliumsitraattipitoisuudet ionikromatografian perusteella. Valitettavasti appelsiinimehun korkea sokeripitoisuus sulkee pois sen mahdollisen käytön ruokavalion vaihtoehtona reseptimääräiselle kaliumsitraatille. Viime aikoina suuret juomavalmistajat (Pepsi, Coca Cola) ovat julkaisseet vähäkalorisia juomia, joiden sitraattipitoisuus on vastaava, mutta joissa on 50 % vähemmän sokeria. Alkuvuodesta 2018 tutkijat suorittivat ionikromatografian erilaisille kulutusjuomille ja vahvistivat, että vähäkalorinen appelsiinimehu tarjosi vastaavan alkalisitraattia ja malaattia kuin tavallinen appelsiinimehu. Ionikromatografia osoitti myös, että alkalin kokonaismäärä/litra oli suurempi vähäkalorisessa appelsiinimehussa verrattuna kristallinkirkkaaseen sitruunamakuiseen. Tällä hetkellä kristallinkirkkaa sitruunaa suositellaan toiseksi parhaaksi kasteluvaihtoehdoksi toistuville kivenmuodostajille, joilla on alhainen virtsamäärä ja hypositraturia tai aciduria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). On kuitenkin olemassa huoli siitä, että sitruunapohjaisten juomien sisältämä sitraatti on pääasiassa happamassa muodossa ja siten sillä on vähemmän potentiaalia tarjota kliinisesti vaikuttavia alkalipitoisuuksia huolimatta edullisesta alkaliprofiilista ionikromatografiassa.
Koska vähäkalorinen appelsiinimehu tunnistettiin mahdolliseksi sitraatin ja alkalin lähteeksi, tutkijat halusivat osoittaa, että juomien nauttiminen johti toivottuihin muutoksiin virtsan pH:ssa ja sitraattitasossa vaikuttamatta negatiivisesti potilaan hyvinvointiin. Kymmenen (10) vapaaehtoista joi standardoidut määrät vettä, kristallinkirkkaa sitruunamehua ja kahta vähäkalorista appelsiinimehua. 7 päivän juoman kulutuksen jälkeen osallistujat suorittivat 24 tunnin virtsankeräyksen, jonka suoritti riippumaton laboratorio. Osallistujat pitivät myös päiväkirjaa ruokavalion (sekä ruoat että juomat) saannista koejuomien lisäksi. Tutkimuksesta saadut tiedot ovat erittäin lupaavia, sillä virtsan pH:ssa ja sitraattitasoissa halutaan muuttaa vähäkalorista appelsiinimehua. Vähäkalorisen appelsiinimehun kulutuksesta havaittiin vähäisiä sivuvaikutuksia lukuun ottamatta Tropicana50:tä lehtien perusteella. Todettiin, että TRP50:ssä oleva keinotekoinen makeutusaine oli GI-oireiden ja päänsäryn aiheuttaja. Suosittu vapaaehtoisten päiväkirjoihin perustuva tuotemerkki oli Kroger® vähäkalorisen appelsiinijuoman yleinen tuotemerkki.
Tietomme viittaavat siihen, että vähäkalorisella appelsiinimehulla on potentiaalia parantaa toistuvien kivenmuodostajien kykyä noudattaa alkalihoitoa. Kivien ehkäisy on avainasemassa pyrittäessä vähentämään toistuvien kirurgisten toimenpiteiden pitkäaikaisia seurauksia, kuten iatrogeenisiä urogenitaalisia ahtaumaja, infektioita ja elinvaurioita. Lisäksi kivien ehkäisy tarjoaa suuria kustannussäästöjä vähentämällä sairaalahoitoa, kirurgisia toimenpiteitä ja kivitaudin vuoksi poissa olevia työpäiviä. Vaikka päivittäinen vähäkalorinen appelsiinimehu ei välttämättä korvaa kokonaan reseptimääräistä kaliumsitraattihoitoa, se voi olla suotuisa lisä alentaa kaliumsitraattiin liittyviä kustannuksia ja lisätä hoitomyöntymisastetta pienentämällä annosta, joka tarvitaan kliinisesti merkittävään virtsan alkalisointiin. Hypoteesimme on, että potilaat, joilla on munuaiskivitauti ja joilla on näyttöä hypositraturiasta tai aciduriasta ja jotka muuten aloitettaisiin kaliumsitraattihoidolla, voivat saavuttaa samanlaisen virtsan alkalisoinnin 500–1000 ml:lla päivittäistä vähäkalorista appelsiinimehua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-75 vuoden ikä.
- Aiempi munuaiskivisairaus saatavilla olevalla kivianalyysillä
- Todisteet aciduriasta tai hypositraturiasta 24 tunnin virtsaanalyysissä (24 tunnin sitraattimies
- Kyky juoda Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa
- Jos henkilöllä on diabetes mellitus, hänen on oltava HgA1c < 7,5 ja hän on valmis tarkistamaan päivittäiset verensokerit.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias
- Allergiat vähäkaloriselle appelsiinimehulle, mukaan lukien intoleranssi sivuvaikutusten vuoksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): maha-suolikanavan oireet, päänsärky, painonnousu, maun takia juomattomuus.
- Huonosti hallinnassa oleva diabeetikko (HgA1c >7,5)
- Ei näyttöä hypositraturiasta tai aciduriasta 24 tunnin virtsaanalyysissä
- Ei ole varaa kaliumsitraattihoitoon tai sietää lääkitystä sivuvaikutusten vuoksi.
- Ei halua suorittaa kolmea 24 tunnin virtsanottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kaliumsitraatti x 7 päivää terapiattomana x 7 päivää 500 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää 1000 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää Paluu kaliumsitraattihoitoon Litholink virtsankeruu joka 7 päivän hoidon jälkeen
|
Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa nautitaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen virtsan keräys suoritetaan 24 tunnin ajan Litholinkilla, jotta nähdään, voidaanko kaliumsitraatin kaltainen virtsan alkalointi saada aikaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
500 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää 1000 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää tauon jälkeen terapiasta x 7 päivää kaliumsitraattihoitoa x 7 päivää Jatka kaliumsitraattihoitoa Litholink virtsankeruu jokaisen 7 päivän hoidon jälkeen
|
Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa nautitaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen virtsan keräys suoritetaan 24 tunnin ajan Litholinkilla, jotta nähdään, voidaanko kaliumsitraatin kaltainen virtsan alkalointi saada aikaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan alkalointi vähäkalorisesta Kroger-appelsiinimehujuomasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on muutokset virtsasitraatissa kuluttaessa vähäkalorista Kroger-appelsiinimehujuomaa verrattuna kaliumsitraattihoitoon.
|
9 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Virtsan alkalointi vähäkalorisesta Kroger-appelsiinimehujuomasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on virtsan pH:n muutokset kuluttaessa vähäkalorista Kroger-appelsiinimehujuomaa verrattuna kaliumsitraattihoitoon.
|
9 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Large, MD, Indiana University Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903221743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .