Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliolähde kaliumsitraattia hypocitraturian ja acidurian ratkaisemiseksi potilailla, joilla on munuaiskiviä

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tim Large, Indiana University

Ruokavaliolähde kaliumsitraattia hypositraturian ja acidurian ratkaisemiseen potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaiskitaasi

Potilaat, joilla on munuaiskivitauti ja hypocitraturiaa tai aciduriaa, jotka muutoin aloittaisivat kaliumsitraattihoidon, voivat saavuttaa samankaltaisen virtsan alkalisoinnin 500–1000 ml:lla päivittäistä vähäkalorista appelsiinimehua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit ovat pitkään käyttäneet kaliumsitraattia (kcit) kivenmuodostuksen torjuntaan potilailla, joilla on hypositraturia tai aciduria. Yleisin este potilaiden hoitomyöntymiselle on historiallisesti ollut annostelutiheys, pillerikoko, dyspepsia ja sen tuttu epämiellyttävä maku. Lääkeyhtiöiden, jotka ovat saavuttaneet markkinoiden hallinnan lääketarjonnassa, hillittömät lääkkeiden hintojen korotukset aiheuttavat kuitenkin vaatimusten noudattamatta jättämistä kivipotilaiden osajoukossa, jotka ovat riippuvaisia ​​kaliumsitraattihoidosta kivien uusiutumisen estämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt kaupallisesti saatavilla olevat juomat sisältävät alkalisitraattia, josta appelsiinimehussa (OJ) on korkeimmat raportoidut kaliumsitraattipitoisuudet ionikromatografian perusteella. Valitettavasti appelsiinimehun korkea sokeripitoisuus sulkee pois sen mahdollisen käytön ruokavalion vaihtoehtona reseptimääräiselle kaliumsitraatille. Viime aikoina suuret juomavalmistajat (Pepsi, Coca Cola) ovat julkaisseet vähäkalorisia juomia, joiden sitraattipitoisuus on vastaava, mutta joissa on 50 % vähemmän sokeria. Alkuvuodesta 2018 tutkijat suorittivat ionikromatografian erilaisille kulutusjuomille ja vahvistivat, että vähäkalorinen appelsiinimehu tarjosi vastaavan alkalisitraattia ja malaattia kuin tavallinen appelsiinimehu. Ionikromatografia osoitti myös, että alkalin kokonaismäärä/litra oli suurempi vähäkalorisessa appelsiinimehussa verrattuna kristallinkirkkaaseen sitruunamakuiseen. Tällä hetkellä kristallinkirkkaa sitruunaa suositellaan toiseksi parhaaksi kasteluvaihtoehdoksi toistuville kivenmuodostajille, joilla on alhainen virtsamäärä ja hypositraturia tai aciduria (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). On kuitenkin olemassa huoli siitä, että sitruunapohjaisten juomien sisältämä sitraatti on pääasiassa happamassa muodossa ja siten sillä on vähemmän potentiaalia tarjota kliinisesti vaikuttavia alkalipitoisuuksia huolimatta edullisesta alkaliprofiilista ionikromatografiassa.

Koska vähäkalorinen appelsiinimehu tunnistettiin mahdolliseksi sitraatin ja alkalin lähteeksi, tutkijat halusivat osoittaa, että juomien nauttiminen johti toivottuihin muutoksiin virtsan pH:ssa ja sitraattitasossa vaikuttamatta negatiivisesti potilaan hyvinvointiin. Kymmenen (10) vapaaehtoista joi standardoidut määrät vettä, kristallinkirkkaa sitruunamehua ja kahta vähäkalorista appelsiinimehua. 7 päivän juoman kulutuksen jälkeen osallistujat suorittivat 24 tunnin virtsankeräyksen, jonka suoritti riippumaton laboratorio. Osallistujat pitivät myös päiväkirjaa ruokavalion (sekä ruoat että juomat) saannista koejuomien lisäksi. Tutkimuksesta saadut tiedot ovat erittäin lupaavia, sillä virtsan pH:ssa ja sitraattitasoissa halutaan muuttaa vähäkalorista appelsiinimehua. Vähäkalorisen appelsiinimehun kulutuksesta havaittiin vähäisiä sivuvaikutuksia lukuun ottamatta Tropicana50:tä lehtien perusteella. Todettiin, että TRP50:ssä oleva keinotekoinen makeutusaine oli GI-oireiden ja päänsäryn aiheuttaja. Suosittu vapaaehtoisten päiväkirjoihin perustuva tuotemerkki oli Kroger® vähäkalorisen appelsiinijuoman yleinen tuotemerkki.

Tietomme viittaavat siihen, että vähäkalorisella appelsiinimehulla on potentiaalia parantaa toistuvien kivenmuodostajien kykyä noudattaa alkalihoitoa. Kivien ehkäisy on avainasemassa pyrittäessä vähentämään toistuvien kirurgisten toimenpiteiden pitkäaikaisia ​​seurauksia, kuten iatrogeenisiä urogenitaalisia ahtaumaja, infektioita ja elinvaurioita. Lisäksi kivien ehkäisy tarjoaa suuria kustannussäästöjä vähentämällä sairaalahoitoa, kirurgisia toimenpiteitä ja kivitaudin vuoksi poissa olevia työpäiviä. Vaikka päivittäinen vähäkalorinen appelsiinimehu ei välttämättä korvaa kokonaan reseptimääräistä kaliumsitraattihoitoa, se voi olla suotuisa lisä alentaa kaliumsitraattiin liittyviä kustannuksia ja lisätä hoitomyöntymisastetta pienentämällä annosta, joka tarvitaan kliinisesti merkittävään virtsan alkalisointiin. Hypoteesimme on, että potilaat, joilla on munuaiskivitauti ja joilla on näyttöä hypositraturiasta tai aciduriasta ja jotka muuten aloitettaisiin kaliumsitraattihoidolla, voivat saavuttaa samanlaisen virtsan alkalisoinnin 500–1000 ml:lla päivittäistä vähäkalorista appelsiinimehua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-75 vuoden ikä.

    • Aiempi munuaiskivisairaus saatavilla olevalla kivianalyysillä
    • Todisteet aciduriasta tai hypositraturiasta 24 tunnin virtsaanalyysissä (24 tunnin sitraattimies
    • Kyky juoda Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa
    • Jos henkilöllä on diabetes mellitus, hänen on oltava HgA1c < 7,5 ja hän on valmis tarkistamaan päivittäiset verensokerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias

    • Allergiat vähäkaloriselle appelsiinimehulle, mukaan lukien intoleranssi sivuvaikutusten vuoksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): maha-suolikanavan oireet, päänsärky, painonnousu, maun takia juomattomuus.
    • Huonosti hallinnassa oleva diabeetikko (HgA1c >7,5)
    • Ei näyttöä hypositraturiasta tai aciduriasta 24 tunnin virtsaanalyysissä
    • Ei ole varaa kaliumsitraattihoitoon tai sietää lääkitystä sivuvaikutusten vuoksi.
    • Ei halua suorittaa kolmea 24 tunnin virtsanottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Kaliumsitraatti x 7 päivää terapiattomana x 7 päivää 500 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää 1000 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää Paluu kaliumsitraattihoitoon Litholink virtsankeruu joka 7 päivän hoidon jälkeen
Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa nautitaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen virtsan keräys suoritetaan 24 tunnin ajan Litholinkilla, jotta nähdään, voidaanko kaliumsitraatin kaltainen virtsan alkalointi saada aikaan.
Muut nimet:
  • kaliumsitraatti
Active Comparator: Ryhmä 2
500 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää 1000 ml vähäkalorista appelsiinimehujuomaa x 7 päivää tauon jälkeen terapiasta x 7 päivää kaliumsitraattihoitoa x 7 päivää Jatka kaliumsitraattihoitoa Litholink virtsankeruu jokaisen 7 päivän hoidon jälkeen
Kroger vähäkalorista appelsiinimehujuomaa nautitaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen virtsan keräys suoritetaan 24 tunnin ajan Litholinkilla, jotta nähdään, voidaanko kaliumsitraatin kaltainen virtsan alkalointi saada aikaan.
Muut nimet:
  • kaliumsitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan alkalointi vähäkalorisesta Kroger-appelsiinimehujuomasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa ilmoittautumisesta
Ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on muutokset virtsasitraatissa kuluttaessa vähäkalorista Kroger-appelsiinimehujuomaa verrattuna kaliumsitraattihoitoon.
9 viikkoa ilmoittautumisesta
Virtsan alkalointi vähäkalorisesta Kroger-appelsiinimehujuomasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa ilmoittautumisesta
Ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on virtsan pH:n muutokset kuluttaessa vähäkalorista Kroger-appelsiinimehujuomaa verrattuna kaliumsitraattihoitoon.
9 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Large, MD, Indiana University Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa