- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984409
Eine Nahrungsquelle für Kaliumcitrat zur Lösung von Hypozitraturie und Azidurie bei Patienten mit Nierensteinen
Eine diätetische Quelle von Kaliumcitrat zur Lösung von Hypozitraturie und Acidurie bei Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaliumcitrat (kcit) wird seit langem von Ärzten zur Bekämpfung der Steinbildung bei Patienten mit Hypozitraturie oder Acidurie eingesetzt. Das häufigste Hindernis für die Patienten-Compliance mit diesem Medikament war in der Vergangenheit die Dosierungshäufigkeit, die Tablettengröße, Dyspepsie und der bekannte unangenehme Geschmack. Die zügellosen Erhöhungen der Arzneimittelpreise durch pharmazeutische Unternehmen, die die Marktkontrolle über das Arzneimittelangebot erlangt haben, führen jedoch zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften bei einer Untergruppe von Steinpatienten, die auf eine Kaliumcitrattherapie angewiesen sind, um ein erneutes Auftreten von Steinen zu verhindern.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bestimmte im Handel erhältliche Getränke Alkalicitrat enthalten, von denen Orangensaft (OJ) basierend auf der Ionenchromatographie die höchsten gemeldeten Konzentrationen an Kaliumcitrat aufweist. Leider schließt der hohe Zuckergehalt von Orangensaft seine potenzielle Verwendung als diätetische Alternative zu verschreibungspflichtigem Kaliumcitrat aus. Kürzlich haben große Getränkehersteller (Pepsi, Coca Cola) kalorienarme Getränke mit gleichem Zitratgehalt, aber mit 50 % weniger Zucker auf den Markt gebracht. Anfang 2018 führten die Forscher Ionenchromatographie an verschiedenen Verbrauchergetränken durch und bestätigten, dass kalorienarmer Orangensaft gleichwertiges Alkalicitrat und Malat wie Standard-Orangensaft lieferte. Die Ionenchromatographie zeigte auch, dass die Gesamtmenge an Alkali/Liter in kalorienarmem Orangensaft größer war als in kristallklarem Zitronengeschmack. Derzeit wird Crystal Light Lemon als nächstbeste Option zum Wasser für wiederkehrende Steinbildner mit geringer Urinvolumenproduktion und Hypocitraturie oder Acidurie empfohlen (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrat/). Es gibt jedoch Bedenken, dass das Citrat in Getränken auf Zitronenbasis überwiegend in saurer Form vorliegt und daher trotz eines günstigen Alkaliprofils bei der Ionenchromatographie weniger Potenzial hat, klinisch wirksame Alkalispiegel bereitzustellen.
Da kalorienarmer Orangensaft als potenzielle Quelle für Citrat und Alkali identifiziert wurde, wollten die Forscher zeigen, dass der Konsum der Getränke zu wünschenswerten Veränderungen des Urin-pH-Werts und der Citratspiegel führte, ohne das Wohlbefinden des Patienten negativ zu beeinflussen. Zehn (10) Freiwillige tranken standardisierte Mengen Wasser, kristallklaren Zitronensaft und zwei kalorienarme Orangensäfte. Nach 7 Tagen Getränkekonsum führten die Teilnehmer eine 24-Stunden-Urinsammlung durch, die von einem unabhängigen Labor durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führten zusätzlich zu den Testgetränken auch ein Tagebuch über die Nahrungsaufnahme (sowohl Nahrungsmittel als auch Getränke). Die Daten aus der Studie sind sehr vielversprechend mit den erwünschten Änderungen des Urin-pH-Werts und der Zitratwerte beim Verzehr des kalorienarmen Orangensafts. Basierend auf Zeitschriften wurden minimale Nebenwirkungen beim Konsum des kalorienarmen Orangensafts festgestellt, außer bei Tropicana50. Es wurde festgestellt, dass der künstliche Süßstoff in TRP50 der Erreger für GI-Symptome und Kopfschmerzen war. Die bevorzugte Marke, basierend auf freiwilligen Tagebüchern, war eine generische Marke von Kroger ® kalorienarmes Orangengetränk.
Unsere Daten deuten darauf hin, dass kalorienarmer Orangensaft das Potenzial hat, die Compliance-Raten der Alkalitherapie bei rezidivierenden Steinbildnern zu verbessern. Die Prävention von Steinen ist der Schlüssel zur Verringerung der langfristigen Folgen wiederholter chirurgischer Eingriffe wie iatrogener Urogenitalverengungen, Infektionen und Endorganschäden. Darüber hinaus bietet die Steinprävention ein großes Kosteneinsparpotenzial durch die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten, chirurgischen Eingriffen und Fehltagen aufgrund von Steinerkrankungen. Während der tägliche kalorienarme Orangensaft die verschreibungspflichtige Kaliumcitrat-Therapie möglicherweise nicht vollständig ersetzt, kann er eine günstige Ergänzung sein, um die mit Kaliumcitrat verbundenen Kosten zu senken und die Compliance-Raten zu erhöhen, indem die Dosis reduziert wird, die für eine klinisch relevante Alkalisierung des Urins erforderlich ist. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Nephrolithiasis und Anzeichen von Hypozitraturie oder Azidurie, die sonst mit Kaliumcitrat begonnen würden, eine ähnliche Urinalkalisierung mit 500-1000 ml täglichem Konsum von kalorienarmem Orangensaft erreichen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zwischen 18 und 75 Jahren.
- Geschichte der Nierensteinerkrankung mit verfügbarer Steinanalyse
- Hinweise auf Acidurie oder Hypocitraturie bei 24-Stunden-Urinanalyse (24-Stunden-Citrat männlich
- Fähigkeit, Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk zu trinken
- Bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte muss ein HgA1c-Wert < 7,5 vorliegen und die Bereitschaft bestehen, den Blutzucker täglich zu überprüfen.
Ausschlusskriterien:
• Unter 18 oder älter als 75 Jahre
- Allergien gegen kalorienarmen Orangensaft, einschließlich Unverträglichkeit aufgrund von Nebenwirkungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Unfähigkeit zu trinken aufgrund des Geschmacks.
- Schlecht eingestellter Diabetiker (HgA1c >7,5)
- Kein Hinweis auf Hypozitraturie oder Azidurie bei 24-Stunden-Urinanalyse
- Kann sich wegen Nebenwirkungen keine Kaliumcitrat-Therapie leisten oder Medikamente vertragen.
- Nicht bereit, 3 24-Stunden-Urinsammlungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kaliumcitrat x 7 Tage Therapiepause x 7 Tage 500 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage 1000 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage Rückkehr zur Kaliumcitrattherapie Litholink-Urinsammlung nach jeder 7-tägigen Behandlung
|
Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk wird 7 Tage lang konsumiert, gefolgt von einer 24-stündigen Urinsammlung mit Litholink, um zu sehen, ob eine Urinalkalisierung ähnlich wie bei Kaliumcitrat erreicht werden kann
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
500 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage 1000 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage Aus der Therapie x 7 Tage Kaliumcitrat x 7 Tage Fortsetzung der Kaliumcitrattherapie Litholink-Urinsammlung nach jeder 7-tägigen Behandlung
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Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk wird 7 Tage lang konsumiert, gefolgt von einer 24-stündigen Urinsammlung mit Litholink, um zu sehen, ob eine Urinalkalisierung ähnlich wie bei Kaliumcitrat erreicht werden kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinalkalisierung aus Kroger kalorienarmem Orangensaftgetränk
Zeitfenster: 9 Wochen ab Anmeldung
|
Der primäre interessierende Endpunkt sind die Veränderungen im Harncitrat während des Konsums von Krogers kalorienarmem Orangensaftgetränk im Vergleich zur Kaliumcitrattherapie.
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9 Wochen ab Anmeldung
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Urinalkalisierung aus Kroger kalorienarmem Orangensaftgetränk
Zeitfenster: 9 Wochen ab Anmeldung
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Der primäre interessierende Endpunkt sind die Veränderungen des Urin-pH-Werts während des Konsums von Krogers kalorienarmem Orangensaftgetränk im Vergleich zur Kaliumcitrattherapie.
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9 Wochen ab Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Large, MD, Indiana University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1903221743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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