Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Nahrungsquelle für Kaliumcitrat zur Lösung von Hypozitraturie und Azidurie bei Patienten mit Nierensteinen

18. November 2020 aktualisiert von: Tim Large, Indiana University

Eine diätetische Quelle von Kaliumcitrat zur Lösung von Hypozitraturie und Acidurie bei Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte

Patienten mit Nephrolithiasis und Hinweisen auf Hypozitraturie oder Azidurie, die ansonsten mit Kaliumcitrat begonnen würden, können mit 500-1000 ml täglichem kalorienarmem Orangensaftkonsum eine ähnliche Urinalkalisierung erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kaliumcitrat (kcit) wird seit langem von Ärzten zur Bekämpfung der Steinbildung bei Patienten mit Hypozitraturie oder Acidurie eingesetzt. Das häufigste Hindernis für die Patienten-Compliance mit diesem Medikament war in der Vergangenheit die Dosierungshäufigkeit, die Tablettengröße, Dyspepsie und der bekannte unangenehme Geschmack. Die zügellosen Erhöhungen der Arzneimittelpreise durch pharmazeutische Unternehmen, die die Marktkontrolle über das Arzneimittelangebot erlangt haben, führen jedoch zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften bei einer Untergruppe von Steinpatienten, die auf eine Kaliumcitrattherapie angewiesen sind, um ein erneutes Auftreten von Steinen zu verhindern.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bestimmte im Handel erhältliche Getränke Alkalicitrat enthalten, von denen Orangensaft (OJ) basierend auf der Ionenchromatographie die höchsten gemeldeten Konzentrationen an Kaliumcitrat aufweist. Leider schließt der hohe Zuckergehalt von Orangensaft seine potenzielle Verwendung als diätetische Alternative zu verschreibungspflichtigem Kaliumcitrat aus. Kürzlich haben große Getränkehersteller (Pepsi, Coca Cola) kalorienarme Getränke mit gleichem Zitratgehalt, aber mit 50 % weniger Zucker auf den Markt gebracht. Anfang 2018 führten die Forscher Ionenchromatographie an verschiedenen Verbrauchergetränken durch und bestätigten, dass kalorienarmer Orangensaft gleichwertiges Alkalicitrat und Malat wie Standard-Orangensaft lieferte. Die Ionenchromatographie zeigte auch, dass die Gesamtmenge an Alkali/Liter in kalorienarmem Orangensaft größer war als in kristallklarem Zitronengeschmack. Derzeit wird Crystal Light Lemon als nächstbeste Option zum Wasser für wiederkehrende Steinbildner mit geringer Urinvolumenproduktion und Hypocitraturie oder Acidurie empfohlen (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrat/). Es gibt jedoch Bedenken, dass das Citrat in Getränken auf Zitronenbasis überwiegend in saurer Form vorliegt und daher trotz eines günstigen Alkaliprofils bei der Ionenchromatographie weniger Potenzial hat, klinisch wirksame Alkalispiegel bereitzustellen.

Da kalorienarmer Orangensaft als potenzielle Quelle für Citrat und Alkali identifiziert wurde, wollten die Forscher zeigen, dass der Konsum der Getränke zu wünschenswerten Veränderungen des Urin-pH-Werts und der Citratspiegel führte, ohne das Wohlbefinden des Patienten negativ zu beeinflussen. Zehn (10) Freiwillige tranken standardisierte Mengen Wasser, kristallklaren Zitronensaft und zwei kalorienarme Orangensäfte. Nach 7 Tagen Getränkekonsum führten die Teilnehmer eine 24-Stunden-Urinsammlung durch, die von einem unabhängigen Labor durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führten zusätzlich zu den Testgetränken auch ein Tagebuch über die Nahrungsaufnahme (sowohl Nahrungsmittel als auch Getränke). Die Daten aus der Studie sind sehr vielversprechend mit den erwünschten Änderungen des Urin-pH-Werts und der Zitratwerte beim Verzehr des kalorienarmen Orangensafts. Basierend auf Zeitschriften wurden minimale Nebenwirkungen beim Konsum des kalorienarmen Orangensafts festgestellt, außer bei Tropicana50. Es wurde festgestellt, dass der künstliche Süßstoff in TRP50 der Erreger für GI-Symptome und Kopfschmerzen war. Die bevorzugte Marke, basierend auf freiwilligen Tagebüchern, war eine generische Marke von Kroger ® kalorienarmes Orangengetränk.

Unsere Daten deuten darauf hin, dass kalorienarmer Orangensaft das Potenzial hat, die Compliance-Raten der Alkalitherapie bei rezidivierenden Steinbildnern zu verbessern. Die Prävention von Steinen ist der Schlüssel zur Verringerung der langfristigen Folgen wiederholter chirurgischer Eingriffe wie iatrogener Urogenitalverengungen, Infektionen und Endorganschäden. Darüber hinaus bietet die Steinprävention ein großes Kosteneinsparpotenzial durch die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten, chirurgischen Eingriffen und Fehltagen aufgrund von Steinerkrankungen. Während der tägliche kalorienarme Orangensaft die verschreibungspflichtige Kaliumcitrat-Therapie möglicherweise nicht vollständig ersetzt, kann er eine günstige Ergänzung sein, um die mit Kaliumcitrat verbundenen Kosten zu senken und die Compliance-Raten zu erhöhen, indem die Dosis reduziert wird, die für eine klinisch relevante Alkalisierung des Urins erforderlich ist. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Nephrolithiasis und Anzeichen von Hypozitraturie oder Azidurie, die sonst mit Kaliumcitrat begonnen würden, eine ähnliche Urinalkalisierung mit 500-1000 ml täglichem Konsum von kalorienarmem Orangensaft erreichen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zwischen 18 und 75 Jahren.

    • Geschichte der Nierensteinerkrankung mit verfügbarer Steinanalyse
    • Hinweise auf Acidurie oder Hypocitraturie bei 24-Stunden-Urinanalyse (24-Stunden-Citrat männlich
    • Fähigkeit, Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk zu trinken
    • Bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte muss ein HgA1c-Wert < 7,5 vorliegen und die Bereitschaft bestehen, den Blutzucker täglich zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 18 oder älter als 75 Jahre

    • Allergien gegen kalorienarmen Orangensaft, einschließlich Unverträglichkeit aufgrund von Nebenwirkungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Unfähigkeit zu trinken aufgrund des Geschmacks.
    • Schlecht eingestellter Diabetiker (HgA1c >7,5)
    • Kein Hinweis auf Hypozitraturie oder Azidurie bei 24-Stunden-Urinanalyse
    • Kann sich wegen Nebenwirkungen keine Kaliumcitrat-Therapie leisten oder Medikamente vertragen.
    • Nicht bereit, 3 24-Stunden-Urinsammlungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kaliumcitrat x 7 Tage Therapiepause x 7 Tage 500 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage 1000 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage Rückkehr zur Kaliumcitrattherapie Litholink-Urinsammlung nach jeder 7-tägigen Behandlung
Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk wird 7 Tage lang konsumiert, gefolgt von einer 24-stündigen Urinsammlung mit Litholink, um zu sehen, ob eine Urinalkalisierung ähnlich wie bei Kaliumcitrat erreicht werden kann
Andere Namen:
  • Kaliumcitrat
Aktiver Komparator: Gruppe 2
500 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage 1000 ml kalorienarmes Orangensaftgetränk x 7 Tage Aus der Therapie x 7 Tage Kaliumcitrat x 7 Tage Fortsetzung der Kaliumcitrattherapie Litholink-Urinsammlung nach jeder 7-tägigen Behandlung
Kroger kalorienarmes Orangensaftgetränk wird 7 Tage lang konsumiert, gefolgt von einer 24-stündigen Urinsammlung mit Litholink, um zu sehen, ob eine Urinalkalisierung ähnlich wie bei Kaliumcitrat erreicht werden kann
Andere Namen:
  • Kaliumcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinalkalisierung aus Kroger kalorienarmem Orangensaftgetränk
Zeitfenster: 9 Wochen ab Anmeldung
Der primäre interessierende Endpunkt sind die Veränderungen im Harncitrat während des Konsums von Krogers kalorienarmem Orangensaftgetränk im Vergleich zur Kaliumcitrattherapie.
9 Wochen ab Anmeldung
Urinalkalisierung aus Kroger kalorienarmem Orangensaftgetränk
Zeitfenster: 9 Wochen ab Anmeldung
Der primäre interessierende Endpunkt sind die Veränderungen des Urin-pH-Werts während des Konsums von Krogers kalorienarmem Orangensaftgetränk im Vergleich zur Kaliumcitrattherapie.
9 Wochen ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Large, MD, Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Abonnieren