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Une source alimentaire de citrate de potassium pour résoudre l'hypocitraturie et l'acidurie chez les patients souffrant de calculs rénaux

18 novembre 2020 mis à jour par: Tim Large, Indiana University

Une source alimentaire de citrate de potassium pour résoudre l'hypocitraturie et l'acidurie chez les patients ayant des antécédents de néphrolithiase

Les patients atteints de néphrolithiase et présentant des signes d'hypocitraturie ou d'acidurie qui seraient autrement initiés au citrate de potassium peuvent obtenir une alcalinisation de l'urine similaire avec une consommation quotidienne de 500 à 1000 ml de jus d'orange hypocalorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le citrate de potassium (kcit) est utilisé depuis longtemps par les médecins pour lutter contre la formation de calculs chez les patients souffrant d'hypocitraturie ou d'acidurie. L'obstacle le plus courant à l'adhésion des patients à ce médicament a toujours été la fréquence de dosage, la taille des comprimés, la dyspepsie et son goût désagréable familier. Cependant, les augmentations effrénées des prix des médicaments par les sociétés pharmaceutiques, qui ont obtenu le contrôle du marché de l'approvisionnement en médicaments, déclenchent la non-conformité dans le sous-ensemble de patients en calcul qui dépendent de la thérapie au citrate de potassium pour prévenir la récidive des calculs.

Des recherches antérieures ont montré que certaines boissons disponibles dans le commerce contiennent du citrate alcalin, dont le jus d'orange (JO) a les concentrations les plus élevées de citrate de potassium rapportées sur la base de la chromatographie ionique. Malheureusement, la teneur élevée en sucre du jus d'orange exclut son utilisation potentielle comme alternative diététique au citrate de potassium sur ordonnance. Récemment, de grandes sociétés de boissons (Pepsi, Coca Cola) ont lancé des boissons à faible teneur en calories avec une teneur en citrate équivalente mais avec 50 % de sucre en moins. Début 2018, les enquêteurs ont effectué une chromatographie ionique sur diverses boissons de consommation et ont validé que le jus d'orange hypocalorique fournissait un citrate et un malate alcalins équivalents au jus d'orange standard. La chromatographie ionique a également montré que la quantité totale d'alcali/litre était supérieure dans le jus d'orange à faible teneur en calories par rapport au jus cristal léger aromatisé au citron. Actuellement, le citron cristallin est recommandé comme la meilleure option après l'eau pour les formateurs de calculs récurrents avec une faible production de volume d'urine et une hypocitraturie ou une acidurie (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Cependant, il est à craindre que le citrate dans les boissons à base de citron soit principalement sous une forme acide et ait donc moins de potentiel pour fournir des niveaux d'alcali cliniquement efficaces malgré un profil alcalin favorable sur la chromatographie ionique.

Étant donné que le jus d'orange hypocalorique a été identifié comme une source potentielle de citrate et d'alcali, les chercheurs ont voulu montrer que la consommation des boissons entraînait des modifications souhaitables du pH urinaire et des taux de citrate sans affecter négativement le bien-être du patient. Dix (10) volontaires ont bu des quantités standardisées d'eau, de jus de citron cristal léger et de deux jus d'orange hypocaloriques. Après 7 jours de consommation de boissons, les participants ont effectué une collecte d'urine de 24 heures qui a été réalisée par un laboratoire indépendant. Les participants ont également tenu un journal de l'apport alimentaire (aliments et boissons) en plus des boissons à l'essai. Les données de l'étude sont très prometteuses avec les changements souhaités du pH urinaire et des niveaux de citrate avec la consommation de jus d'orange à faible teneur en calories. Des effets secondaires minimes ont été notés lors de la consommation de jus d'orange à faible teneur en calories, sauf avec Tropicana50 sur la base de revues. Il a été déterminé que l'édulcorant artificiel contenu dans le TRP50 était l'agent causal des symptômes gastro-intestinaux et des maux de tête. La marque préférée basée sur les journaux des bénévoles était une marque générique de la boisson à l'orange hypocalorique Kroger®.

Nos données suggèrent que le jus d'orange à faible teneur en calories a le potentiel d'améliorer les taux d'observance de la thérapie alcaline chez les personnes qui font des calculs récurrents. La prévention des calculs est essentielle pour réduire les séquelles à long terme d'interventions chirurgicales répétées telles que les sténoses génito-urinaires iatrogènes, les infections et les lésions des organes cibles. De plus, il existe un potentiel d'économies important avec la prévention des calculs en réduisant les séjours à l'hôpital, les interventions chirurgicales et les jours de travail manqués en raison de la maladie des calculs. Bien que le jus d'orange hypocalorique quotidien ne puisse pas complètement supplanter le traitement au citrate de potassium sur ordonnance, il peut être un complément favorable pour réduire les coûts associés au citrate de potassium et augmenter les taux d'observance en réduisant la dose nécessaire à l'alcalinisation cliniquement pertinente de l'urine. Notre hypothèse est que les patients atteints de néphrolithiase et présentant des signes d'hypocitraturie ou d'acidurie qui seraient autrement initiés au citrate de potassium, peuvent obtenir une alcalinisation de l'urine similaire avec 500 à 1000 ml de consommation quotidienne de jus d'orange hypocalorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Entre 18 et 75 ans.

    • Antécédents de maladie des calculs rénaux avec analyse des calculs disponible
    • Signes d'acidurie ou d'hypocitraturie à l'analyse d'urine de 24 heures (citrate masculin de 24 heures)
    • Capacité à boire une boisson à base de jus d'orange Kroger hypocalorique
    • Si le sujet a des antécédents de diabète sucré, doit avoir un HgA1c < 7,5 et être disposé à vérifier quotidiennement sa glycémie.

Critère d'exclusion:

  • • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans

    • Allergies au jus d'orange à faible teneur en calories, y compris l'intolérance en raison d'effets secondaires, y compris (mais sans s'y limiter) : symptômes gastro-intestinaux, maux de tête, prise de poids, incapacité de boire à cause du goût.
    • Diabète mal contrôlé (HgA1c >7,5)
    • Aucun signe d'hypocitraturie ou d'acidurie à l'analyse d'urine de 24 heures
    • Incapable de payer le traitement au citrate de potassium ou de tolérer les médicaments en raison des effets secondaires.
    • Refus d'effectuer 3 collectes d'urine de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Citrate de potassium x 7 jours Arrêt du traitement x 7 jours 500 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours 1000 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours Reprise du traitement au citrate de potassium Collecte d'urine Litholink à effectuer après chaque traitement de 7 jours
La boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger sera consommée pendant 7 jours, suivie d'une collecte d'urine de 24 heures avec Litholink pour voir si une alcalinisation de l'urine similaire au citrate de potassium peut être obtenue
Autres noms:
  • Citrate de potassium
Comparateur actif: Groupe 2
500 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours 1000 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours Arrêt du traitement x 7 jours Citrate de potassium x 7 jours Poursuivre le traitement au citrate de potassium Collecte d'urine Litholink à effectuer après chaque traitement de 7 jours
La boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger sera consommée pendant 7 jours, suivie d'une collecte d'urine de 24 heures avec Litholink pour voir si une alcalinisation de l'urine similaire au citrate de potassium peut être obtenue
Autres noms:
  • Citrate de potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcalinisation de l'urine de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger
Délai: 9 semaines à compter de l'inscription
Le principal critère d'évaluation d'intérêt sera les modifications du citrate urinaire lors de la consommation de la boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger par rapport à la thérapie au citrate de potassium.
9 semaines à compter de l'inscription
Alcalinisation de l'urine de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger
Délai: 9 semaines à compter de l'inscription
Le principal critère d'évaluation d'intérêt sera les modifications du pH urinaire lors de la consommation de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger par rapport à la thérapie au citrate de potassium.
9 semaines à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Large, MD, Indiana University Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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