- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984409
Une source alimentaire de citrate de potassium pour résoudre l'hypocitraturie et l'acidurie chez les patients souffrant de calculs rénaux
Une source alimentaire de citrate de potassium pour résoudre l'hypocitraturie et l'acidurie chez les patients ayant des antécédents de néphrolithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le citrate de potassium (kcit) est utilisé depuis longtemps par les médecins pour lutter contre la formation de calculs chez les patients souffrant d'hypocitraturie ou d'acidurie. L'obstacle le plus courant à l'adhésion des patients à ce médicament a toujours été la fréquence de dosage, la taille des comprimés, la dyspepsie et son goût désagréable familier. Cependant, les augmentations effrénées des prix des médicaments par les sociétés pharmaceutiques, qui ont obtenu le contrôle du marché de l'approvisionnement en médicaments, déclenchent la non-conformité dans le sous-ensemble de patients en calcul qui dépendent de la thérapie au citrate de potassium pour prévenir la récidive des calculs.
Des recherches antérieures ont montré que certaines boissons disponibles dans le commerce contiennent du citrate alcalin, dont le jus d'orange (JO) a les concentrations les plus élevées de citrate de potassium rapportées sur la base de la chromatographie ionique. Malheureusement, la teneur élevée en sucre du jus d'orange exclut son utilisation potentielle comme alternative diététique au citrate de potassium sur ordonnance. Récemment, de grandes sociétés de boissons (Pepsi, Coca Cola) ont lancé des boissons à faible teneur en calories avec une teneur en citrate équivalente mais avec 50 % de sucre en moins. Début 2018, les enquêteurs ont effectué une chromatographie ionique sur diverses boissons de consommation et ont validé que le jus d'orange hypocalorique fournissait un citrate et un malate alcalins équivalents au jus d'orange standard. La chromatographie ionique a également montré que la quantité totale d'alcali/litre était supérieure dans le jus d'orange à faible teneur en calories par rapport au jus cristal léger aromatisé au citron. Actuellement, le citron cristallin est recommandé comme la meilleure option après l'eau pour les formateurs de calculs récurrents avec une faible production de volume d'urine et une hypocitraturie ou une acidurie (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Cependant, il est à craindre que le citrate dans les boissons à base de citron soit principalement sous une forme acide et ait donc moins de potentiel pour fournir des niveaux d'alcali cliniquement efficaces malgré un profil alcalin favorable sur la chromatographie ionique.
Étant donné que le jus d'orange hypocalorique a été identifié comme une source potentielle de citrate et d'alcali, les chercheurs ont voulu montrer que la consommation des boissons entraînait des modifications souhaitables du pH urinaire et des taux de citrate sans affecter négativement le bien-être du patient. Dix (10) volontaires ont bu des quantités standardisées d'eau, de jus de citron cristal léger et de deux jus d'orange hypocaloriques. Après 7 jours de consommation de boissons, les participants ont effectué une collecte d'urine de 24 heures qui a été réalisée par un laboratoire indépendant. Les participants ont également tenu un journal de l'apport alimentaire (aliments et boissons) en plus des boissons à l'essai. Les données de l'étude sont très prometteuses avec les changements souhaités du pH urinaire et des niveaux de citrate avec la consommation de jus d'orange à faible teneur en calories. Des effets secondaires minimes ont été notés lors de la consommation de jus d'orange à faible teneur en calories, sauf avec Tropicana50 sur la base de revues. Il a été déterminé que l'édulcorant artificiel contenu dans le TRP50 était l'agent causal des symptômes gastro-intestinaux et des maux de tête. La marque préférée basée sur les journaux des bénévoles était une marque générique de la boisson à l'orange hypocalorique Kroger®.
Nos données suggèrent que le jus d'orange à faible teneur en calories a le potentiel d'améliorer les taux d'observance de la thérapie alcaline chez les personnes qui font des calculs récurrents. La prévention des calculs est essentielle pour réduire les séquelles à long terme d'interventions chirurgicales répétées telles que les sténoses génito-urinaires iatrogènes, les infections et les lésions des organes cibles. De plus, il existe un potentiel d'économies important avec la prévention des calculs en réduisant les séjours à l'hôpital, les interventions chirurgicales et les jours de travail manqués en raison de la maladie des calculs. Bien que le jus d'orange hypocalorique quotidien ne puisse pas complètement supplanter le traitement au citrate de potassium sur ordonnance, il peut être un complément favorable pour réduire les coûts associés au citrate de potassium et augmenter les taux d'observance en réduisant la dose nécessaire à l'alcalinisation cliniquement pertinente de l'urine. Notre hypothèse est que les patients atteints de néphrolithiase et présentant des signes d'hypocitraturie ou d'acidurie qui seraient autrement initiés au citrate de potassium, peuvent obtenir une alcalinisation de l'urine similaire avec 500 à 1000 ml de consommation quotidienne de jus d'orange hypocalorique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Entre 18 et 75 ans.
- Antécédents de maladie des calculs rénaux avec analyse des calculs disponible
- Signes d'acidurie ou d'hypocitraturie à l'analyse d'urine de 24 heures (citrate masculin de 24 heures)
- Capacité à boire une boisson à base de jus d'orange Kroger hypocalorique
- Si le sujet a des antécédents de diabète sucré, doit avoir un HgA1c < 7,5 et être disposé à vérifier quotidiennement sa glycémie.
Critère d'exclusion:
• Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Allergies au jus d'orange à faible teneur en calories, y compris l'intolérance en raison d'effets secondaires, y compris (mais sans s'y limiter) : symptômes gastro-intestinaux, maux de tête, prise de poids, incapacité de boire à cause du goût.
- Diabète mal contrôlé (HgA1c >7,5)
- Aucun signe d'hypocitraturie ou d'acidurie à l'analyse d'urine de 24 heures
- Incapable de payer le traitement au citrate de potassium ou de tolérer les médicaments en raison des effets secondaires.
- Refus d'effectuer 3 collectes d'urine de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Citrate de potassium x 7 jours Arrêt du traitement x 7 jours 500 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours 1000 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours Reprise du traitement au citrate de potassium Collecte d'urine Litholink à effectuer après chaque traitement de 7 jours
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La boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger sera consommée pendant 7 jours, suivie d'une collecte d'urine de 24 heures avec Litholink pour voir si une alcalinisation de l'urine similaire au citrate de potassium peut être obtenue
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
500 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours 1000 ml de boisson au jus d'orange hypocalorique x 7 jours Arrêt du traitement x 7 jours Citrate de potassium x 7 jours Poursuivre le traitement au citrate de potassium Collecte d'urine Litholink à effectuer après chaque traitement de 7 jours
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La boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger sera consommée pendant 7 jours, suivie d'une collecte d'urine de 24 heures avec Litholink pour voir si une alcalinisation de l'urine similaire au citrate de potassium peut être obtenue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alcalinisation de l'urine de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger
Délai: 9 semaines à compter de l'inscription
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Le principal critère d'évaluation d'intérêt sera les modifications du citrate urinaire lors de la consommation de la boisson à base de jus d'orange hypocalorique Kroger par rapport à la thérapie au citrate de potassium.
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9 semaines à compter de l'inscription
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Alcalinisation de l'urine de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger
Délai: 9 semaines à compter de l'inscription
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Le principal critère d'évaluation d'intérêt sera les modifications du pH urinaire lors de la consommation de la boisson au jus d'orange hypocalorique Kroger par rapport à la thérapie au citrate de potassium.
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9 semaines à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Large, MD, Indiana University Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1903221743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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