- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984409
Dietní zdroj citrátu draselného k řešení hypocitraturie a acidury u pacientů s ledvinovými kameny
Dietní zdroj citrátu draselného k řešení hypocitraturie a acidury u pacientů s nefrolitiázou v anamnéze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citrát draselný (kcit) již dlouho používají lékaři k boji proti tvorbě kamenů u pacientů s hypocitraturií nebo acidurií. Nejčastější překážkou pro komplianci pacientů s touto medikací byla historicky frekvence dávkování, velikost pilulky, dyspepsie a její známá nepříjemná chuť. Nekontrolovatelný nárůst cen léků ze strany farmaceutických společností, které dosáhly tržní kontroly nad nabídkou léků, však spouští nedodržování u podskupiny pacientů s kameny, kteří jsou závislí na léčbě citrátem draselným, aby se zabránilo opakování kamenů.
Předchozí výzkum ukázal, že některé komerčně dostupné nápoje obsahují alkalický citrát, z nichž pomerančový džus (OJ) má nejvyšší hlášené koncentrace citrátu draselného na základě iontové chromatografie. Bohužel vysoký obsah cukru v pomerančové šťávě vylučuje její potenciální použití jako dietní alternativu k citrátu draselnému na předpis. V poslední době velké nápojové společnosti (Pepsi, Coca Cola) uvolňují nízkokalorické nápoje s ekvivalentním obsahem citrátu, ale s o 50 % méně cukru. Na začátku roku 2018 výzkumníci provedli iontovou chromatografii na různých spotřebitelských nápojích a potvrdili, že nízkokalorický pomerančový džus poskytuje ekvivalent alkalického citrátu a malátu jako standardní pomerančový džus. Iontová chromatografie také ukázala, že celkové množství alkálií/litr bylo větší u nízkokalorické pomerančové šťávy ve srovnání s křišťálově světlou citrónovou příchutí. V současné době je křišťálově světlý citron doporučován jako další nejlepší možnost k vodě pro opakující se látky tvořící kameny s nízkou produkcí moči a hypocitraturií nebo acidurií (https://kidneystones.uchicago.edu/price-of-potassium-citrate/). Existuje však obava, že citrát v nápojích na bázi citronu je převážně v kyselé formě a má tedy menší potenciál poskytovat klinicky účinné hladiny alkálií navzdory příznivému alkalickému profilu při iontové chromatografii.
Vzhledem k tomu, že nízkokalorický pomerančový džus byl identifikován jako potenciální zdroj citrátu a alkálie, výzkumníci chtěli prokázat, že konzumace nápojů vedla k žádoucím změnám pH moči a hladin citrátu, aniž by negativně ovlivnila pohodu pacienta. Deset (10) dobrovolníků pilo standardizované množství vody, křišťálově světlou citronovou šťávu a dva nízkokalorické pomerančové džusy. Po 7 dnech konzumace nápojů účastníci provedli 24hodinový sběr moči, který provedla nezávislá laboratoř. Účastníci si také vedli deník dietního příjmu (jídla i pití) kromě zkušebních nápojů. Údaje ze studie jsou velmi slibné s požadovanými změnami pH moči a hladin citrátů při konzumaci nízkokalorické pomerančové šťávy. Minimální vedlejší účinky byly zaznamenány při konzumaci nízkokalorického pomerančového džusu s výjimkou Tropicana50 na základě časopisů. Bylo zjištěno, že umělé sladidlo v TRP50 bylo původcem GI symptomů a bolestí hlavy. Preferovanou značkou založenou na dobrovolnických denících byla generická značka Kroger® nízkokalorický pomerančový nápoj.
Naše údaje naznačují, že nízkokalorický pomerančový džus má potenciál zlepšit míru compliance s alkalickou terapií u recidivujících látek tvořících kameny. Prevence kamenů je klíčem ke snížení dlouhodobých následků opakovaných chirurgických zákroků, jako jsou iatrogenní urogenitální striktury, infekce a poškození koncových orgánů. Kromě toho existuje velký potenciál úspory nákladů s prevencí kamenů tím, že se zkrátí pobyt v nemocnici, chirurgické zákroky a zameškané pracovní dny kvůli onemocnění kamenů. I když denní nízkokalorický pomerančový džus nemusí zcela nahradit předepsanou léčbu citrátem draselným, může být příznivým doplňkem ke snížení nákladů spojených s citrátem draselným a zvýšení míry kompliance snížením dávky potřebné ke klinicky relevantní alkalizaci moči. Naší hypotézou je, že pacienti s nefrolitiázou a prokázanou hypocitraturií nebo acidurií, kteří by jinak začali užívat citrát draselný, mohou dosáhnout podobné alkalizace moči s 500-1000 ml denní nízkokalorické konzumace pomerančové šťávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Mezi 18. a 75. rokem věku.
- Anamnéza onemocnění ledvinových kamenů s dostupnou analýzou kamenů
- Důkaz acidurie nebo hypocitraturie při 24hodinové analýze moči (24hodinový citrátový muž
- Schopnost pít nízkokalorický nápoj z pomerančové šťávy Kroger
- Pokud má pacient v anamnéze diabetes mellitus, musí mít HgA1c < 7,5 a je ochoten denně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Kritéria vyloučení:
• Méně než 18 let nebo starší 75 let
- Alergie na pomerančový džus s nízkým obsahem kalorií, včetně nesnášenlivosti kvůli vedlejším účinkům, včetně (mimo jiné): gastrointestinálních příznaků, bolestí hlavy, přibývání na váze, neschopnosti pít kvůli chuti.
- Špatně kontrolovaný diabetik (HgA1c >7,5)
- Žádné známky hypocitraturie nebo acidurie při 24hodinové analýze moči
- Nemohu si dovolit terapii citrátem draselným nebo tolerovat léky kvůli vedlejším účinkům.
- Neochota provést 3 24hodinové sběry moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Citrát draselný x 7 dní bez terapie x 7 dní 500 ml nízkokalorický nápoj z pomerančového džusu x 7 dní 1 000 ml nízkokalorický nápoj z pomerančového džusu x 7 dní Návrat k terapii citrátem draselným Litholink sběr moči provádějte po každých 7 dnech léčby
|
Nízkokalorický nápoj z pomerančové šťávy Kroger bude konzumován po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 24hodinový sběr moči pomocí Litholink, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout alkalizace moči podobné citrátu draselnému.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
500 ml nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy x 7 dní 1 000 ml nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy x 7 dní bez terapie x 7 dní Citrát draselný x 7 dní Pokračujte v léčbě citrátem draselným Litholink sběr moči provádějte po každých 7 dnech léčby
|
Nízkokalorický nápoj z pomerančové šťávy Kroger bude konzumován po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 24hodinový sběr moči pomocí Litholink, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout alkalizace moči podobné citrátu draselnému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkalizace moči z nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy Kroger
Časové okno: 9 týdnů od zápisu
|
Primárním cílovým bodem zájmu budou změny v obsahu citrátu v moči při konzumaci nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy Kroger ve srovnání s léčbou citrátem draselným.
|
9 týdnů od zápisu
|
|
Alkalizace moči z nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy Kroger
Časové okno: 9 týdnů od zápisu
|
Primárním sledovaným cílem budou změny pH moči při konzumaci nízkokalorického nápoje z pomerančové šťávy Kroger ve srovnání s léčbou citrátem draselným.
|
9 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Large, MD, Indiana University Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1903221743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .