생후 9~24개월 소아 HIV의 혈청학적 진단을 위한 신속검사의 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
이는 생후 9개월에서 24개월 사이의 HIV 양성 산모에게서 태어난 아동으로 구성된 샘플을 사용한 연구와 관련이 있으며, 분자 테스트를 통해 HIV 감염이 확인되었거나 폐기되었습니다. 자원 봉사자의 샘플은 신속 검사와 혈청학적 및 분자 참조 검사를 받게 됩니다.
아동 보호자의 동의를 얻은 후 연구 참여를 위한 설문지 작성과 함께 간단한 인터뷰가 진행됩니다. 그런 다음 HIV 신속 검사 절차를 위해 구강 내 체액 채취 및 핑거 스틱 천자를 실시합니다.
신속 검사 결과를 분자 검사 결과와 비교하여 연령대별로 일치도를 별도로 결정합니다.
이 연구는 브라질의 4개 임상 연구 사이트(3개 주에 배포됨)와 탄자니아의 임상 연구 사이트에서 수행되었습니다. 리우데자네이루의 Instituto Fernandes Figueira(IFF - Fiocruz) Rio de Janeiro의 Geral de Nova Iguaçu 병원(HGNI), Amazonas의 Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado(FMT-HVD); Pará의 사무국 de Estado de Saúde Pública do Pará(URES - Materno Infantil - UREMIA)와 탄자니아 탕가의 NIMR(National Institute for Medical Research).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 21.040-360
- 모병
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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연락하다:
- Tatiana J Fernandes, MSc
- 전화번호: 552138829489
- 이메일: tatiana.fernandes@bio.fiocruz.br
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연락하다:
- Robson L Cruz, MSc
- 전화번호: 5521 3882-9479
- 이메일: robson.cruz@bio.fiocruz.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 502명의 어린이를 다음 그룹으로 나누었습니다.
251명의 HIV 감염 아동을 다음과 같은 하위 그룹으로 나누었습니다.
- 생후 9-15개월;
- 생후 16-21개월;
- 22~24개월
251명의 HIV 비감염 아동, 다음 하위 그룹으로 나뉩니다.
- 생후 9-15개월;
- 생후 16-21개월;
- 22~24개월
설명
포함 기준:
자녀는 HIV에 감염된 어머니에게서 태어나야 합니다. 분자진단 검사가 가능합니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot의 효능
기간: 1일차
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분자 테스트를 기반으로 한 Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot의 민감도 및 특이도.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 신속 혈청 선별검사의 효능
기간: 1일차
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Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 신속 혈청 스크리닝 테스트의 민감도 및 특이도는 Elisa 또는 화학발광 및 분자 테스트를 참조로 사용하여 9개월에서 24개월 사이의 어린이를 대상으로 합니다.
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1일차
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신속한 구강액 검사의 효능 HIV- 1/2 Bio- Manguinhos
기간: 1일차
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참조 분자 테스트로 복용하는 어린이의 급속 구강 유체 테스트 HIV-1/2 Bio-Manguinhos의 민감도 및 특이성.
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1일차
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신속한 테스트의 정확도 변화
기간: 1일차
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어머니와 자녀의 공변인
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 002/2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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