Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hurtige tests til serologisk diagnose af HIV hos 9 til 24 måneder gamle børn

11. juni 2019 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Antiretroviral behandling af moderen og den nyfødte i forbindelse med alternative amningsplaner kan reducere disse transmissionsrater til 1 %. Diagnosen HIV-infektion hos nyfødte er baseret på PCR til påvisning af viralt genetisk materiale, en procedure, der er dyr og kompleks logistik. Test baseret på påvisning af antistoffer er hurtigere og billigere, men kan ikke skelne mellem inficerede børne- eller moderantistoffer, der sendes til fosteret gennem moderkagen. Ikke desto mindre er de såkaldte hurtige test blevet implementeret i netværket af sundhedstjenester på grund af deres enkelhed og ydeevne, der kan sammenlignes med konventionelle tests. DPP HIV 1/2 test, produceret af Bio-Manguinos/Fiocruz, er brugen begrænset af producenten til børn over 24 måneder, selvom retningslinjernes kontrolprogrammer allerede anbefaler brug fra 18 måneder i Brasilien og 9 måneder i andre lande. Data om nøjagtigheden af ​​hurtigstesten under 24 måneder er sparsomme. Dette forslag har til formål at vurdere ydeevnen af ​​hurtige test produceret af Bio-Manguinhos i diagnostiske protokoller for HIV-infektion hos børn i alderen 9-24 måneder for at opnå empiriske data til støtte for de nuværende anbefalinger om hurtige test, især i lande med begrænset adgang til test, der kræver specialiserede laboratorier. Valideringen af ​​hurtig HIV-test i andre aldersgrupper er et krav fra de nationale tilsynsmyndigheder og har vigtige konsekvenser for programmer til kontrol med HIV-AIDS i befolkninger fra lande med begrænset adgang til specialiserede laboratorieressourcer. Brugen af ​​den hurtige test kan også repræsentere en betydelig reduktion i omkostningerne, da den gør det muligt at begrænse brugen af ​​molekylære test til komplekse og dyre konfirmationssager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det drejer sig om en undersøgelse med en prøve bestående af børn født af hiv-positive mødre, i alderen mellem 9 og 24 måneder, med bekræftet eller kasseret infektion for hiv bestemt ved molekylær test. Prøver fra de frivillige vil blive udsat for hurtige tests og serologiske og molekylære referencetests.

Efter at have indhentet samtykke fra barnets værge, vil der finde en kort samtale sted med udfyldelse af spørgeskemaet om inddragelse i forskningen. Derefter vil opsamlingen af ​​væske i mundhulen samt fingerstikspunkturen blive udført til hiv-hurtigtestprocedurerne.

Resultaterne af de hurtige test vil blive sammenlignet med dem fra den molekylære test, og konkordansen vil blive bestemt for hver aldersgruppe separat.

Undersøgelsen er blevet udført af fire kliniske forskningssteder i Brasilien, fordelt i tre forskellige stater, og et klinisk forskningssted i Tanzânia: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) i Rio de Janeiro; Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) i Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) ved Amazonas; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) ved Pará og National Institute for Medical Research (NIMR) i Tanga i Tanzania.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

502 børn født af en hiv-smittet mor, opdelt i følgende grupper:

  1. 251 HIV-smittede børn, inddelt i følgende undergrupper:

    1. 9-15 måneder gammel;
    2. 16-21 måneder gammel;
    3. 22-24 måneder gammel

  2. 251 HIV ikke-smittede børn, opdelt i følgende undergrupper:

    1. 9-15 måneder gammel;
    2. 16-21 måneder gammel;
    3. 22-24 måneder gammel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn skal være født fra en HIV-smittet mor; Molekylær diagnostiske tests tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 immunoblot
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og specificitet af Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot, baseret på den molekylære test.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 hurtige serumscreeningstest
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og specificitet af Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 hurtige serumscreeningstest hos børn i alderen 9 til 24 måneder med Elisa eller kemiluminescens og molekylær test som reference.
Dag 1
Effektiviteten af ​​den hurtige orale væsketest HIV- 1/2 Bio- Manguinhos
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og specificitet af den hurtige orale væsketest HIV-1/2 Bio- Manguinhos hos børn, der tager som reference molekylær testning.
Dag 1
Variationer i nøjagtigheden af ​​hurtige tests
Tidsramme: Dag 1
Kovariabler af mødre og børn
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCLIN 002/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner