Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n serologisen diagnoosin pikatestien validointi 9–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Äidin ja vastasyntyneen antiretroviraalinen hoito yhdistettynä vaihtoehtoisiin imetysmenetelmiin voi vähentää tartuntaprosentteja 1 prosenttiin. Vastasyntyneiden HIV-infektion diagnoosi perustuu PCR:ään viruksen geneettisen materiaalin havaitsemiseksi, mikä on kallis ja monimutkainen logistiikka. Vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvat testit ovat nopeampia ja halvempia, mutta ne eivät pysty erottamaan tartunnan saaneita lapsen tai äidin vasta-aineita, jotka ovat siirtyneet sikiöön istukan kautta. Terveyspalveluverkostoon on kuitenkin otettu käyttöön niin sanotut pikatestit niiden yksinkertaisuuden ja perinteisiin testeihin verrattavan suorituskyvyn vuoksi. Bio-Manguinos/Fiocruzin tuottaman DPP HIV 1/2 -testin valmistaja on rajoittanut käytön yli 24 kuukauden ikäisiin lapsiin, vaikka ohjeiden valvontaohjelmat suosittelevat käyttöä jo 18 kuukauden iästä alkaen Brasiliassa ja 9 kuukauden iästä muissa maissa. Alle 24 kuukauden ikäisten pikatestin tarkkuudesta on vähän tietoa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida Bio-Manguinhosin tuottamien pikatestien suorituskykyä HIV-infektion diagnostisissa protokollissa 9–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotta saataisiin empiiristä tietoa, joka tukee nykyisiä pikatestejä koskevia suosituksia, erityisesti maissa, joissa pääsy on rajoitettua. erikoislaboratorioita vaativiin testeihin. Hiv-pikatestauksen validointi muissa ikäryhmissä on kansallisten sääntelyviranomaisten vaatimus, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia HIV-aidsin valvontaohjelmiin sellaisissa väestöryhmissä, joissa on rajoitettu pääsy erikoislaboratorioresursseihin. Pikatestin käyttö voi myös vähentää merkittävästi kustannuksia, koska se mahdollistaa molekyylitestien käytön rajoittamisen monimutkaisiin ja kalliisiin varmistustapauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se koskee tutkimusta, joka koostuu 9–24 kuukauden ikäisistä HIV-positiivisista äideistä syntyneistä lapsista, joilla on vahvistettu tai hylätty HIV-infektio, joka on määritetty molekyylitesteillä. Vapaaehtoisten näytteille tehdään pikatestit sekä serologiset ja molekyylivertailutestit.

Kun lapsen huoltajalta on saatu suostumus, tehdään lyhyt haastattelu ja kyselyyn osallistumista koskeva kyselylomake. Tämän jälkeen suoritetaan nesteen kerääminen suuontelosta sekä sormenpääpunktio HIV-pikatestejä varten.

Pikatestien tuloksia verrataan molekyylitestauksen tuloksiin ja yhteensopivuus määritetään kullekin ikäryhmälle erikseen.

Tutkimuksen on suorittanut neljä kliinistä tutkimuskeskusta Brasiliassa kolmessa eri osavaltiossa ja kliininen tutkimuskeskus Tansaniassa: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) Rio de Janeirossa; Sairaala Geral de Nova Iguaçu (HGNI) Rio de Janeirossa, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) Amazonasissa; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) Parában ja National Institute for Medical Research (NIMR) Tangassa Tansaniassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

502

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

502 lasta syntyi HIV-tartunnan saaneelta äidiltä, ​​jaettuna seuraaviin ryhmiin:

  1. 251 HIV-tartunnan saanutta lasta, jotka on jaettu seuraaviin alaryhmiin:

    1. 9-15 kuukautta vanha;
    2. 16-21 kuukautta vanha;
    3. 22-24 kuukautta vanha

  2. 251 HIV-tartunnan saamatonta lasta, jotka on jaettu seuraaviin alaryhmiin:

    1. 9-15 kuukautta vanha;
    2. 16-21 kuukautta vanha;
    3. 22-24 kuukautta vanha

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lasten tulee syntyä HIV-tartunnan saaneelta äidiltä; Molekyylidiagnostiset testit saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 -immunoblottin tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblotin herkkyys ja spesifisyys molekyylitestin perusteella.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 nopean seerumin seulontatestin tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 nopean seerumin seulontatestin herkkyys ja spesifisyys 9–24 kuukauden ikäisille lapsille käyttäen Elisaa tai kemiluminesenssi- ja molekyylitestiä vertailuna.
Päivä 1
Tehokkuus nopean Oral Fluid testin HIV-1/2 Bio- Manguinhos
Aikaikkuna: Päivä 1
Oral Fluid -pikatestin HIV-1/2 Bio- Manguinhos herkkyys ja spesifisyys lapsilla, molekyylitestauksena vertailuna.
Päivä 1
Vaihtelua pikatestien tarkkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Äitien ja lasten yhteismuuttujat
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCLIN 002/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa