- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984552
Validation des tests rapides pour le diagnostic sérologique du VIH chez les enfants de 9 à 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude avec un échantillon composé d'enfants nés de mères séropositives, âgés entre 9 et 24 mois, avec une infection confirmée ou écartée pour le VIH déterminée par des tests moléculaires. Les échantillons des volontaires seront soumis à des tests rapides et à des tests sérologiques et moléculaires de référence.
Après avoir obtenu le consentement du tuteur de l'enfant, un bref entretien aura lieu avec le remplissage du questionnaire d'inclusion dans la recherche. Ensuite, la collecte de liquide dans la cavité buccale ainsi que la ponction au doigt seront effectuées pour les procédures de test rapide du VIH.
Les résultats des tests rapides seront comparés à ceux des tests moléculaires et la concordance sera déterminée pour chaque groupe d'âge séparément.
L'étude a été menée par quatre sites de recherche clinique au Brésil, répartis dans trois États différents, et un site de recherche clinique en Tanzanie : Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) à Rio de Janeiro ; Hôpital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) à Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) à Amazonas ; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) à Pará et National Institute for Medical Research (NIMR) à Tanga en Tanzanie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 21.040-360
- Recrutement
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contact:
- Tatiana J Fernandes, MSc
- Numéro de téléphone: 552138829489
- E-mail: tatiana.fernandes@bio.fiocruz.br
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Contact:
- Robson L Cruz, MSc
- Numéro de téléphone: 5521 3882-9479
- E-mail: robson.cruz@bio.fiocruz.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
502 enfants nés d'une mère infectée par le VIH, répartis dans les groupes suivants :
251 enfants infectés par le VIH, répartis dans les sous-groupes suivants :
- 9-15 mois;
- 16-21 mois;
- 22-24 mois
251 enfants non infectés par le VIH, répartis dans les sous-groupes suivants :
- 9-15 mois;
- 16-21 mois;
- 22-24 mois
La description
Critère d'intégration:
Les enfants doivent être nés d'une mère infectée par le VIH; Tests de diagnostic moléculaire disponibles.
Critère d'exclusion:
N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'immunoblot Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2
Délai: Jour 1
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Sensibilité et spécificité de l'immunoblot Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2, basé sur le test moléculaire.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du test de dépistage sérique rapide Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2
Délai: Jour 1
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Sensibilité et spécificité du test de dépistage sérique rapide Bio-Manguinhos/Fiocruz HIV-1/2 chez les enfants âgés de 9 à 24 mois, en utilisant le test Elisa ou chimiluminescence et moléculaire comme référence.
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Jour 1
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Efficacité du test rapide de liquide oral VIH- 1/2 Bio- Manguinhos
Délai: Jour 1
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Sensibilité et spécificité du test rapide Oral Fluid VIH-1/2 Bio-Manguinhos chez les enfants, en prenant comme référence le test moléculaire.
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Jour 1
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Variations de la précision des tests rapides
Délai: Jour 1
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Covariables des mères et des enfants
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Maladie
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 002/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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