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Validation des tests rapides pour le diagnostic sérologique du VIH chez les enfants de 9 à 24 mois

La thérapie antirétrovirale de la mère et du nouveau-né associée à des schémas alternatifs d'allaitement peut réduire ces taux de transmission à 1 %. Le diagnostic de l'infection à VIH chez les nouveau-nés repose sur la PCR pour la détection du matériel génétique viral, une procédure coûteuse et d'une logistique complexe. Les tests basés sur la détection des anticorps sont plus rapides et moins chers mais ne permettent pas de distinguer les anticorps infectés de l'enfant ou de la mère transmis au fœtus par le placenta. Néanmoins, les tests dits rapides ont été mis en place dans le réseau des services de santé en raison de leur simplicité et de leurs performances comparables aux tests classiques. Le test DPP HIV 1/2, produit par Bio-Manguinos/Fiocruz, est limité par le fabricant aux enfants de plus de 24 mois, bien que les directives des programmes de contrôle recommandent déjà l'utilisation à partir de 18 mois au Brésil et de 9 mois dans d'autres pays. Les données sur la précision du test rapide de moins de 24 mois sont rares. Cette proposition vise à évaluer la performance des tests rapides produits par Bio-Manguinhos dans les protocoles de diagnostic de l'infection par le VIH chez les enfants de 9 à 24 mois, afin d'obtenir des données empiriques pour soutenir les recommandations actuelles sur les tests rapides, en particulier dans les pays à accès limité aux tests qui nécessitent des laboratoires spécialisés. La validation du dépistage rapide du VIH dans d'autres groupes d'âge est une exigence des autorités réglementaires nationales et a des implications importantes pour les programmes de lutte contre le VIH-SIDA dans les populations des pays ayant un accès limité aux ressources de laboratoire spécialisées. L'utilisation du test rapide peut également représenter une réduction significative des coûts, car elle permet de limiter l'utilisation des tests moléculaires aux cas de confirmation complexes et coûteux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude avec un échantillon composé d'enfants nés de mères séropositives, âgés entre 9 et 24 mois, avec une infection confirmée ou écartée pour le VIH déterminée par des tests moléculaires. Les échantillons des volontaires seront soumis à des tests rapides et à des tests sérologiques et moléculaires de référence.

Après avoir obtenu le consentement du tuteur de l'enfant, un bref entretien aura lieu avec le remplissage du questionnaire d'inclusion dans la recherche. Ensuite, la collecte de liquide dans la cavité buccale ainsi que la ponction au doigt seront effectuées pour les procédures de test rapide du VIH.

Les résultats des tests rapides seront comparés à ceux des tests moléculaires et la concordance sera déterminée pour chaque groupe d'âge séparément.

L'étude a été menée par quatre sites de recherche clinique au Brésil, répartis dans trois États différents, et un site de recherche clinique en Tanzanie : Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) à Rio de Janeiro ; Hôpital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) à Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) à Amazonas ; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) à Pará et National Institute for Medical Research (NIMR) à Tanga en Tanzanie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

502

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

502 enfants nés d'une mère infectée par le VIH, répartis dans les groupes suivants :

  1. 251 enfants infectés par le VIH, répartis dans les sous-groupes suivants :

    1. 9-15 mois;
    2. 16-21 mois;
    3. 22-24 mois
  2. 251 enfants non infectés par le VIH, répartis dans les sous-groupes suivants :

    1. 9-15 mois;
    2. 16-21 mois;
    3. 22-24 mois

La description

Critère d'intégration:

Les enfants doivent être nés d'une mère infectée par le VIH; Tests de diagnostic moléculaire disponibles.

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'immunoblot Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2
Délai: Jour 1
Sensibilité et spécificité de l'immunoblot Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2, basé sur le test moléculaire.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du test de dépistage sérique rapide Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2
Délai: Jour 1
Sensibilité et spécificité du test de dépistage sérique rapide Bio-Manguinhos/Fiocruz HIV-1/2 chez les enfants âgés de 9 à 24 mois, en utilisant le test Elisa ou chimiluminescence et moléculaire comme référence.
Jour 1
Efficacité du test rapide de liquide oral VIH- 1/2 Bio- Manguinhos
Délai: Jour 1
Sensibilité et spécificité du test rapide Oral Fluid VIH-1/2 Bio-Manguinhos chez les enfants, en prenant comme référence le test moléculaire.
Jour 1
Variations de la précision des tests rapides
Délai: Jour 1
Covariables des mères et des enfants
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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