Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkich testów do serologicznej diagnostyki HIV u dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Terapia antyretrowirusowa matki i noworodka związana z alternatywnymi schematami karmienia piersią może zmniejszyć te współczynniki transmisji do 1%. Diagnostyka zakażenia wirusem HIV u noworodków opiera się na metodzie PCR w celu wykrycia materiału genetycznego wirusa, co jest kosztowną i skomplikowaną logistycznie procedurą. Testy oparte na wykrywaniu przeciwciał są szybsze i tańsze, ale nie pozwalają na rozróżnienie przeciwciał zakażonego dziecka lub matki, które przeszły do ​​płodu przez łożysko. Niemniej jednak tzw. szybkie testy zostały wdrożone w sieci służby zdrowia ze względu na swoją prostotę i porównywalną z konwencjonalnymi testami wydajność. Test DPP HIV 1/2, wyprodukowany przez Bio-Manguinos/Fiocruz, producent ogranicza stosowanie do dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy, chociaż wytyczne programów kontrolnych zalecają już stosowanie od 18 miesięcy w Brazylii i 9 miesięcy w innych krajach. Dane dotyczące dokładności szybkiego testu poniżej 24 miesiąca życia są skąpe. Niniejszy wniosek ma na celu ocenę działania szybkich testów produkowanych przez Bio-Manguinhos w protokołach diagnostycznych zakażenia wirusem HIV u dzieci w wieku 9-24 miesięcy, w celu uzyskania danych empirycznych wspierających obecne zalecenia dotyczące szybkich testów, szczególnie w krajach o ograniczonym dostępie do badań wymagających specjalistycznych laboratoriów. Walidacja szybkich testów na obecność wirusa HIV w innych grupach wiekowych jest wymogiem krajowych organów regulacyjnych i ma istotne implikacje dla programów kontroli HIV-AIDS w populacjach krajów o ograniczonym dostępie do specjalistycznych zasobów laboratoryjnych. Zastosowanie szybkiego testu może również oznaczać znaczną redukcję kosztów, gdyż pozwala ograniczyć wykorzystanie testów molekularnych do skomplikowanych i kosztownych przypadków potwierdzających.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotyczy badania na próbie złożonej z dzieci urodzonych z matek zakażonych wirusem HIV, w wieku od 9 do 24 miesięcy, z potwierdzonym lub odrzuconym zakażeniem wirusem HIV stwierdzonym badaniami molekularnymi. Pobrane od ochotników próbki zostaną poddane szybkim testom oraz referencyjnym badaniom serologicznym i molekularnym.

Po uzyskaniu zgody opiekuna dziecka odbędzie się krótki wywiad z wypełnieniem kwestionariusza włączenia do badania. Następnie zostanie przeprowadzone pobranie płynu z jamy ustnej oraz nakłucie opuszka palca do procedur szybkiego testu na obecność wirusa HIV.

Wyniki szybkich testów zostaną porównane z wynikami badań molekularnych i wyznaczona zostanie zgodność dla każdej grupy wiekowej z osobna.

Badanie zostało przeprowadzone przez cztery ośrodki badań klinicznych w Brazylii, rozmieszczone w trzech różnych stanach, oraz ośrodek badań klinicznych w Tanzanii: Instituto Fernandes Figueira (IFF – Fiocruz) w Rio de Janeiro; Szpital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) w Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) w Amazonas; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) w Pará oraz National Institute for Medical Research (NIMR) w Tanga w Tanzanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

502 dzieci urodzonych z matki zakażonej wirusem HIV, podzielonych na następujące grupy:

  1. 251 dzieci zakażonych wirusem HIV, podzielonych na następujące podgrupy:

    1. 9-15 miesięcy;
    2. 16-21 miesięcy;
    3. 22-24 miesiące

  2. 251 dzieci niezarażonych wirusem HIV, podzielonych na następujące podgrupy:

    1. 9-15 miesięcy;
    2. 16-21 miesięcy;
    3. 22-24 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci muszą urodzić się z matki zakażonej wirusem HIV; Dostępne testy do diagnostyki molekularnej.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość i swoistość testu Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot na podstawie testu molekularnego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szybkiego testu przesiewowego surowicy Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość i swoistość szybkiego testu przesiewowego surowicy Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 u dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy, przy użyciu testu Elisa lub testu chemiluminescencyjnego i molekularnego jako odniesienia.
Dzień 1
Skuteczność szybkiego testu wydzieliny z jamy ustnej HIV-1/2 Bio-Manguinhos
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość i specyficzność szybkiego testu na wydzielinę ustną HIV-1/2 Bio-Manguinhos u dzieci, przyjmując jako referencyjne badanie molekularne.
Dzień 1
Różnice w dokładności szybkich testów
Ramy czasowe: Dzień 1
Współzmienne matek i dzieci
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN 002/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj