Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация экспресс-тестов для серологической диагностики ВИЧ у детей в возрасте от 9 до 24 месяцев

11 июня 2019 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Антиретровирусная терапия матери и новорожденного, связанная с альтернативными схемами грудного вскармливания, может снизить эти показатели передачи до 1%. Диагноз ВИЧ-инфекции у новорожденных основывается на ПЦР для выявления вирусного генетического материала, процедуре, которая является дорогостоящей и сложной логистикой. Тесты, основанные на обнаружении антител, быстрее и дешевле, но не могут отличить инфицированные детские или материнские антитела, переданные плоду через плаценту. Тем не менее, так называемые экспресс-тесты внедрены в сети медицинских учреждений из-за их простоты и эффективности, сравнимой с обычными тестами. Тест DPP HIV 1/2, производимый Bio-Manguinos/Fiocruz, производитель ограничивает использование детьми старше 24 месяцев, хотя программы контроля уже рекомендуют использование с 18 месяцев в Бразилии и с 9 месяцев в других странах. Данных о точности экспресс-теста в возрасте до 24 месяцев мало. Это предложение направлено на оценку эффективности экспресс-тестов, производимых компанией Bio-Manguinhos, в диагностических протоколах ВИЧ-инфекции у детей в возрасте 9–24 месяцев с целью получения эмпирических данных для поддержки текущих рекомендаций по экспресс-тестам, особенно в странах с ограниченным доступом. для испытаний, которые требуют специализированных лабораторий. Валидация экспресс-тестирования на ВИЧ в других возрастных группах является требованием национальных регулирующих органов и имеет важное значение для программ по борьбе с ВИЧ/СПИДом среди населения из стран с ограниченным доступом к специализированным лабораторным ресурсам. Использование экспресс-теста также может привести к значительному снижению затрат, поскольку позволяет ограничить использование молекулярных тестов сложными и дорогостоящими случаями подтверждения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Речь идет об исследовании с выборкой, состоящей из детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей, в возрасте от 9 до 24 месяцев, с подтвержденной или исключенной инфекцией ВИЧ, определенной с помощью молекулярного тестирования. Образцы добровольцев будут подвергнуты экспресс-тестам, а также серологическим и молекулярным эталонным тестам.

После получения согласия опекуна ребенка состоится краткое интервью с заполнением анкеты включения в исследование. Затем будет проведен сбор жидкости в ротовой полости, а также прокол пальца для процедуры экспресс-теста на ВИЧ.

Результаты экспресс-тестов будут сравниваться с результатами молекулярного тестирования, и соответствие будет определяться для каждой возрастной группы отдельно.

Исследование проводилось четырьмя центрами клинических исследований в Бразилии, расположенными в трех разных штатах, и центром клинических исследований в Танзании: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) в Рио-де-Жанейро; Больница Geral de Nova Iguaçu (HGNI) в Рио-де-Жанейро, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) в Амазонасе; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Para (URES - Materno Infantil - UREMIA) в Пара и Национальный институт медицинских исследований (NIMR) в Танге в Танзании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

502

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21.040-360
        • Рекрутинг
        • Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

502 ребенка, рожденных от ВИЧ-инфицированной матери, разделены на следующие группы:

  1. 251 ВИЧ-инфицированный ребенок, разделенный на следующие подгруппы:

    1. 9-15 месяцев;
    2. 16-21 месяцев;
    3. 22-24 месяца

  2. 251 ВИЧ-неинфицированный ребенок, разделенный на следующие подгруппы:

    1. 9-15 месяцев;
    2. 16-21 месяцев;
    3. 22-24 месяца

Описание

Критерии включения:

Дети должны быть рождены от ВИЧ-инфицированной матери; Доступны молекулярные диагностические тесты.

Критерий исключения:

Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность иммуноблота Bio-Manguinhos/Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность иммуноблота Bio-Manguinhos/Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 на основе молекулярного теста.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность экспресс-теста на сыворотку крови Bio-Manguinhos/Fiocruz HIV-1/2
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность экспресс-теста для скрининга сыворотки крови Bio-Manguinhos/Fiocruz на ВИЧ-1/2 у детей в возрасте от 9 до 24 месяцев с использованием ИФА или хемилюминесцентного и молекулярного теста в качестве эталона.
1 день
Эффективность экспресс-теста ротовой жидкости HIV-1/2 Bio-Manguinhos
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность экспресс-теста ротовой жидкости HIV-1/2 Bio-Manguinhos у детей, принимая в качестве эталона молекулярное тестирование.
1 день
Различия в точности экспресс-тестов
Временное ограничение: 1 день
Копеременные матери и ребенка
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASCLIN 002/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться