Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av raske tester for serologisk diagnose av HIV hos 9 til 24 måneder gamle barn

11. juni 2019 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Antiretroviral behandling av mor og nyfødte i forbindelse med alternative ammingsordninger kan redusere disse overføringsratene til 1 %. Diagnosen HIV-infeksjon hos nyfødte er basert på PCR for påvisning av viralt genetisk materiale, en prosedyre som er kostbar og med kompleks logistikk. Tester basert på påvisning av antistoffer er raskere og billigere, men kan ikke skille mellom infiserte barn eller mors antistoffer som sendes til fosteret gjennom morkaken. Likevel har de såkalte hurtigtestene blitt implementert i nettverket av helsetjenester på grunn av deres enkelhet og ytelse som kan sammenlignes med konvensjonelle tester. DPP HIV 1/2 test, produsert av Bio-Manguinos/Fiocruz, er bruk begrenset av produsenten til barn over 24 måneder, selv om retningslinjene kontrollprogrammene allerede anbefaler bruk fra 18 måneder i Brasil og 9 måneder i andre land. Data om nøyaktigheten av hurtigtesten under 24 måneder er knappe. Dette forslaget tar sikte på å vurdere ytelsen til hurtigtester produsert av Bio-Manguinhos i diagnostiske protokoller for HIV-infeksjon hos barn 9-24 måneder gamle, for å innhente empiriske data for å støtte gjeldende anbefaling om hurtigtester, spesielt i land med begrenset tilgang til tester som krever spesialiserte laboratorier. Valideringen av rask HIV-testing i andre aldersgrupper er et krav fra de nasjonale reguleringsmyndighetene, og har viktige implikasjoner for programmer for å kontrollere HIV-AIDS i populasjoner fra land med begrenset tilgang til spesialiserte laboratorieressurser. Bruken av hurtigtesten kan også representere en betydelig kostnadsreduksjon, da den gjør det mulig å begrense bruken av molekylære tester til komplekse og dyre bekreftelsessaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det dreier seg om en studie med et utvalg sammensatt av barn født av HIV-positive mødre, i alderen mellom 9 og 24 måneder, med bekreftet eller forkastet infeksjon for HIV bestemt ved molekylær testing. Prøver fra de frivillige vil bli utsatt for hurtigtester og serologiske og molekylære referansetester.

Etter å ha innhentet samtykke fra barnets foresatte, vil det finne sted et kort intervju med utfylling av spørreskjemaet om inkludering i forskningen. Deretter vil oppsamling av væske i munnhulen samt fingerstikk-punktur bli utført for prosedyrene for HIV-hurtigtestene.

Resultatene av hurtigtestene vil bli sammenlignet med resultatene fra molekylær testing og konkordansen vil bli bestemt for hver aldersgruppe separat.

Studien er utført av fire kliniske forskningssteder i Brasil, fordelt i tre forskjellige stater, og et klinisk forskningssted i Tanzânia: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) i Rio de Janeiro; Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) i Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) ved Amazonas; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) ved Pará og National Institute for Medical Research (NIMR) ved Tanga i Tanzania.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

502

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

502 barn født fra en HIV-smittet mor, fordelt på følgende grupper:

  1. 251 HIV-smittede barn, delt inn i følgende undergrupper:

    1. 9-15 måneder gammel;
    2. 16-21 måneder gammel;
    3. 22-24 måneder gammel

  2. 251 HIV ikke-smittede barn, delt inn i følgende undergrupper:

    1. 9-15 måneder gammel;
    2. 16-21 måneder gammel;
    3. 22-24 måneder gammel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn må være født fra en HIV-smittet mor; Molekylær diagnostiske tester tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 immunoblot
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og spesifisitet til Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot, basert på den molekylære testen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 rask serumscreeningstest
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og spesifisitet til Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 rask serumscreeningtest hos barn i alderen 9 til 24 måneder, med Elisa eller kjemiluminescens og molekylær test som referanse.
Dag 1
Effekten av den raske orale væsketesten HIV- 1/2 Bio- Manguinhos
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og spesifisitet av den raske orale væsketesten HIV-1/2 Bio- Manguinhos hos barn, tatt som referanse molekylær testing.
Dag 1
Variasjoner i nøyaktigheten til hurtigtester
Tidsramme: Dag 1
Kovariabler av mødre og barn
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCLIN 002/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere