Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van sneltesten voor de serologische diagnose van hiv bij kinderen van 9 tot 24 maanden oud

11 juni 2019 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Antiretrovirale therapie van de moeder en de pasgeborene in combinatie met alternatieve borstvoedingsschema's kan deze overdrachtspercentages tot 1% verminderen. De diagnose van HIV-infectie bij pasgeborenen is gebaseerd op PCR voor de detectie van viraal genetisch materiaal, een procedure die duur en complex logistiek is. Tests op basis van detectie van antilichamen zijn sneller en goedkoper, maar kunnen geen onderscheid maken tussen geïnfecteerde antilichamen van het kind of de moeder die via de placenta aan de foetus worden doorgegeven. Niettemin zijn de zogenaamde sneltesten geïmplementeerd in het netwerk van gezondheidsdiensten vanwege hun eenvoud en prestaties die vergelijkbaar zijn met conventionele tests. DPP HIV 1/2 test, geproduceerd door Bio-Manguinos/Fiocruz, gebruik is door de fabrikant beperkt tot kinderen ouder dan 24 maanden, hoewel de controleprogramma's van de richtlijnen het gebruik al aanbevelen vanaf 18 maanden in Brazilië en 9 maanden in andere landen. Gegevens over de nauwkeurigheid van de sneltest onder de 24 maanden zijn schaars. Dit voorstel heeft tot doel de prestaties te beoordelen van de snelle tests die door Bio-Manguinhos zijn geproduceerd in diagnostische protocollen voor HIV-infectie bij kinderen van 9-24 maanden oud, om empirische gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de huidige aanbevelingen voor snelle tests, met name in landen met beperkte toegang testen waarvoor gespecialiseerde laboratoria nodig zijn. De validatie van snelle hiv-testen in andere leeftijdsgroepen is een vereiste van de nationale regelgevende instanties en heeft belangrijke implicaties voor programma's om hiv-aids onder controle te houden in bevolkingsgroepen uit landen met beperkte toegang tot gespecialiseerde laboratoriumbronnen. Het gebruik van de sneltest kan ook een aanzienlijke kostenbesparing betekenen, omdat het gebruik van moleculaire tests kan worden beperkt tot complexe en dure bevestigingsgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het betreft een studie met een steekproef bestaande uit kinderen geboren uit hiv-positieve moeders, leeftijd tussen 9 en 24 maanden oud, met bevestigde of verworpen infectie voor hiv bepaald door moleculaire testen. Monsters van de vrijwilligers zullen worden onderworpen aan sneltesten en serologische en moleculaire referentietesten.

Na verkregen toestemming van de voogd van het kind vindt een kort interview plaats met het invullen van de vragenlijst voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens zal het verzamelen van vocht in de mondholte en de vingerprik worden uitgevoerd voor de hiv-sneltestprocedures.

De resultaten van de sneltesten worden vergeleken met die van de moleculaire testen en de concordantie wordt voor elke leeftijdsgroep afzonderlijk bepaald.

De studie is uitgevoerd door vier klinische onderzoekslocaties in Brazilië, verspreid over drie verschillende staten, en een klinische onderzoekslocatie in Tanzânia: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) in Rio de Janeiro; Ziekenhuis Geral de Nova Iguaçu (HGNI) in Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) in Amazonas; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) in Pará en National Institute for Medical Research (NIMR) in Tanga in Tanzania.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

502

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

502 kinderen geboren uit een met hiv besmette moeder, verdeeld over de volgende groepen:

  1. 251 hiv-geïnfecteerde kinderen, onderverdeeld in de volgende subgroepen:

    1. 9-15 maanden oud;
    2. 16-21 maanden oud;
    3. 22-24 maanden oud

  2. 251 niet-hiv-geïnfecteerde kinderen, onderverdeeld in de volgende subgroepen:

    1. 9-15 maanden oud;
    2. 16-21 maanden oud;
    3. 22-24 maanden oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen moeten geboren worden uit een met hiv besmette moeder; Moleculaire diagnostische tests beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid en specificiteit van de Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot, gebaseerd op de moleculaire test.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 snelle serumscreeningtest
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid en specificiteit van de Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 snelle serumscreeningtest bij kinderen van 9 tot 24 maanden, waarbij de Elisa of chemiluminescentie- en moleculaire test als referentie wordt gebruikt.
Dag 1
Werkzaamheid van de snelle orale vloeistoftest HIV- 1/2 Bio- Manguinhos
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid en specificiteit van de snelle orale vloeistoftest HIV-1/2 Bio-Manguinhos bij kinderen, waarbij moleculaire tests als referentie worden genomen.
Dag 1
Variaties in de nauwkeurigheid van sneltesten
Tijdsspanne: Dag 1
Covariabelen van moeders en kinderen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCLIN 002/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren