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Validação de Testes Rápidos para o Diagnóstico Sorológico do HIV em Crianças de 9 a 24 Meses

11 de junho de 2019 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
A terapia antirretroviral da mãe e do recém-nascido associada a esquemas alternativos de amamentação pode reduzir essas taxas de transmissão para 1%. O diagnóstico da infecção pelo HIV em recém-nascidos é baseado na PCR para detecção do material genético viral, procedimento caro e de logística complexa. Testes baseados na detecção de anticorpos são mais rápidos e baratos, mas não conseguem distinguir anticorpos infantis ou maternos infectados passados ​​para o feto através da placenta. Apesar disso, os chamados testes rápidos têm sido implantados na rede de serviços de saúde devido à sua simplicidade e desempenho comparável aos testes convencionais. O teste DPP HIV 1/2, produzido pela Bio-Manguinos/Fiocruz, tem uso limitado pelo fabricante a crianças acima de 24 meses, embora as diretrizes dos programas de controle já recomendem o uso a partir dos 18 meses no Brasil e 9 meses em outros países. Dados sobre a acurácia do teste rápido abaixo dos 24 meses são escassos. Esta proposta visa avaliar o desempenho dos testes rápidos produzidos por Bio-Manguinhos em protocolos de diagnóstico da infecção pelo HIV em crianças de 9 a 24 meses, a fim de obter dados empíricos que sustentem as recomendações atuais sobre testes rápidos, principalmente em países com acesso limitado a testes que requerem laboratórios especializados. A validação do teste rápido de HIV em outras faixas etárias é uma exigência das autoridades reguladoras nacionais e tem implicações importantes para os programas de controle do HIV-AIDS em populações de países com acesso limitado a recursos laboratoriais especializados. A utilização do teste rápido também pode representar uma redução significativa de custos, pois permite limitar o uso de testes moleculares a casos de confirmação complexos e caros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo com amostra composta por crianças nascidas de mães HIV positivas, com idade entre 9 e 24 meses, com infecção confirmada ou descartada para o HIV determinada por teste molecular. Amostras dos voluntários serão submetidas a testes rápidos e testes sorológicos e de referência molecular.

Após a obtenção do consentimento do responsável pela criança, será realizada uma breve entrevista com preenchimento do questionário de inclusão na pesquisa. Em seguida, será realizada a coleta de líquido na cavidade oral, bem como a punção digital para os procedimentos de testes rápidos de HIV.

Os resultados dos testes rápidos serão comparados com os do teste molecular e a concordância será determinada para cada faixa etária separadamente.

O estudo está sendo conduzido por quatro centros de pesquisa clínica no Brasil, distribuídos em três estados diferentes, e um centro de pesquisa clínica na Tanzânia: Instituto Fernandes Figueira (IFF - Fiocruz) no Rio de Janeiro; Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI) no Rio de Janeiro, Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) no Amazonas; Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) no Pará e Instituto Nacional de Pesquisas Médicas (NIMR) em Tanga na Tanzânia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

502

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

502 crianças nascidas de mãe infectada pelo HIV, divididas nos seguintes grupos:

  1. 251 crianças infectadas pelo HIV, divididas nos seguintes subgrupos:

    1. 9-15 meses de idade;
    2. 16-21 meses de idade;
    3. 22-24 meses de idade

  2. 251 crianças não infectadas pelo HIV, divididas nos seguintes subgrupos:

    1. 9-15 meses de idade;
    2. 16-21 meses de idade;
    3. 22-24 meses de idade

Descrição

Critério de inclusão:

As crianças devem nascer de uma mãe infectada pelo HIV; Testes de diagnóstico molecular disponíveis.

Critério de exclusão:

Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot
Prazo: Dia 1
Sensibilidade e especificidade do Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 Immunoblot, com base no teste molecular.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do teste rápido de triagem sorológica para HIV-1/2 de Bio-Manguinhos/Fiocruz
Prazo: Dia 1
Sensibilidade e especificidade do teste sorológico rápido Bio-Manguinhos/Fiocruz HIV-1/2 em crianças de 9 a 24 meses, tendo como referência o teste Elisa ou quimioluminescência e molecular.
Dia 1
Eficácia do teste rápido de fluido oral HIV-1/2 Bio- Manguinhos
Prazo: Dia 1
Sensibilidade e especificidade do teste rápido Oral Fluid test HIV-1/2 Bio-Manguinhos em crianças, tomando como referência o teste molecular.
Dia 1
Variações na precisão dos testes rápidos
Prazo: Dia 1
Covariáveis ​​de mães e filhos
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Antonio B Camacho, DrPH, Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASCLIN 002/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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