9 至 24 个月大儿童 HIV 血清学诊断快速检测的验证
研究概览
详细说明
它涉及一项研究，样本由 HIV 阳性母亲所生的儿童组成，年龄在 9 至 24 个月之间，通过分子检测确定已确诊或已排除 HIV 感染。 来自志愿者的样本将接受快速检测以及血清学和分子参考检测。
在获得孩子监护人的同意后，将进行简短的访谈，并填写参与研究的问卷。 然后，将在口腔中收集液体以及进行指尖穿刺以进行 HIV 快速检测程序。
快速检测的结果将与分子检测的结果进行比较，并将分别确定每个年龄组的一致性。
该研究由分布在三个不同州的巴西四个临床研究地点和坦桑尼亚的一个临床研究地点进行：位于里约热内卢的费尔南德斯菲盖拉研究所（IFF - Fiocruz）；里约热内卢的 Geral de Nova Iguaçu 医院 (HGNI)，Amazonas 的 Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)； Secretaria de Estado de Saúde Pública do Pará (URES - Materno Infantil - UREMIA) 在 Pará 和坦桑尼亚坦噶的国家医学研究所 (NIMR)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、21.040-360
- 招聘中
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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接触：
- Tatiana J Fernandes, MSc
- 电话号码：552138829489
- 邮箱：tatiana.fernandes@bio.fiocruz.br
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接触：
- Robson L Cruz, MSc
- 电话号码：5521 3882-9479
- 邮箱：robson.cruz@bio.fiocruz.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
感染 HIV 的母亲所生的 502 名儿童，分为以下几组：
251 名 HIV 感染儿童，分为以下亚组：
- 9-15个月大；
- 16-21个月大；
- 22-24个月大
251 名未感染 HIV 的儿童，分为以下亚组：
- 9-15个月大；
- 16-21个月大；
- 22-24个月大
描述
纳入标准：
孩子必须由感染艾滋病毒的母亲所生；可进行分子诊断测试。
排除标准：
不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 免疫印迹的功效
大体时间：第一天
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基于分子测试的 Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 免疫印迹的灵敏度和特异性。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 快速血清筛查试验的功效
大体时间：第一天
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Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 快速血清筛查试验对 9 至 24 个月儿童的敏感性和特异性，使用 Elisa 或化学发光和分子检测作为参考。
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第一天
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快速口腔液检测 HIV-1/2 Bio-Manguinhos 的功效
大体时间：第一天
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儿童快速口腔液检测 HIV-1/2 Bio-Manguinhos 的敏感性和特异性，作为参考分子检测。
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第一天
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快速测试准确性的变化
大体时间：第一天
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母亲和孩子的协变量
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luiz Antonio B Camacho, DrPH、Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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