生後9~24か月の小児におけるHIVの血清学的診断のための迅速検査の検証
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、HIV陽性の母親から生まれた生後9か月から24か月の、分子検査によってHIV感染が確認されたか廃棄されたと判定された子供をサンプルとした研究に関するものである。 ボランティアからのサンプルは迅速検査と血清学的および分子参照検査を受けます。
お子様の保護者の同意を得た後、研究に含めるためのアンケートに記入して簡単な面接が行われます。 その後、HIV 迅速検査手順のために、口腔内の液体の採取と指刺し穿刺が行われます。
迅速検査の結果は分子検査の結果と比較され、一致するかどうかが年齢層ごとに個別に決定されます。
この研究は、ブラジルの 3 つの異なる州に分散している 4 つの臨床研究施設と、リオデジャネイロのフェルナンデス フィゲイラ研究所 (IFF - Fiocruz) のタンザニアの臨床研究施設で実施されています。リオデジャネイロのノヴァ・イグアス病院(HGNI)、アマゾナス州のトロピカル・ドトール・ヘイトール・ヴィエイラ・ドウラード財団(FMT-HVD)、メディシナ・トロピカル財団。パラ州のセクレタリア・デ・エスタド・デ・サウデ・パブリック・ド・パラ(URES - Materno Infantil - UREMIA)とタンザニアのタンガにある国立医学研究所(NIMR)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luiz Antonio J Camacho, DrPH
- 電話番号:+552125982630
- メール:luiz.camacho@ensp.fiocruz.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tatiana J Fernandes, MSc
- 電話番号:+552138829489
- メール:tatiana.fernandes@bio.fiocruz.br
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、21.040-360
- 募集
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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コンタクト:
- Tatiana J Fernandes, MSc
- 電話番号:552138829489
- メール:tatiana.fernandes@bio.fiocruz.br
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コンタクト:
- Robson L Cruz, MSc
- 電話番号:5521 3882-9479
- メール:robson.cruz@bio.fiocruz.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
HIV に感染した母親から生まれた 502 人の子供を以下のグループに分けます。
HIV に感染した 251 人の子供を以下のサブグループに分けます。
- 生後9〜15か月。
- 生後16~21ヶ月。
- 生後22~24ヶ月
HIV に感染していない 251 人の子供を以下のサブグループに分けます。
- 生後9〜15か月。
- 生後16~21ヶ月。
- 生後22~24ヶ月
説明
包含基準:
子供はHIVに感染した母親から生まれなければなりません。分子診断検査が利用可能です。
除外基準:
適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 イムノブロットの有効性
時間枠:1日目
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分子テストに基づく Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 イムノブロットの感度と特異性。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 迅速血清スクリーニング検査の有効性
時間枠:1日目
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Elisa または化学発光および分子検査を参照として使用した、生後 9 ~ 24 か月の小児における Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 迅速血清スクリーニング検査の感度と特異性。
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1日目
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口腔液迅速検査 HIV-1/2 Bio-Manguinhos の有効性
時間枠:1日目
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参照分子検査として使用した、小児における口腔液迅速検査 HIV-1/2 バイオマンギーニョの感度と特異度。
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1日目
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迅速検査の精度のばらつき
時間枠:1日目
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母親と子供の共変数
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1日目
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Luiz Antonio B Camacho, DrPH、Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 002/2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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