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生後9~24か月の小児におけるHIVの血清学的診断のための迅速検査の検証

母親と新生児に対する抗レトロウイルス療法と母乳育児の代替計画により、これらの感染率を 1% に下げることができます。 新生児の HIV 感染の診断は、ウイルス遺伝物質の検出のための PCR に基づいていますが、この手順には費用がかかり、物流も複雑です。 抗体の検出に基づく検査はより迅速かつ安価ですが、感染した子供または母親の抗体が胎盤を介して胎児に渡ったものを区別することはできません。 それにもかかわらず、いわゆる迅速検査は、その簡素さと従来の検査に匹敵するパフォーマンスのため、医療サービスのネットワークに導入されてきました。 Bio-Manguinos/Fiocruz が製造した DPP HIV 1/2 検査は、メーカーによって使用が生後 24 か月以上の小児に限定されていますが、ガイドライン管理プログラムではすでにブラジルでは 18 か月、その他の国では 9 か月からの使用を推奨しています。 生後 24 か月未満の迅速検査の精度に関するデータはほとんどありません。 この提案は、特にアクセスが限られている国における迅速検査に関する現在の推奨を裏付ける経験的データを得るために、生後9~24か月の小児のHIV感染症の診断プロトコルにおいてBio-Manguinhosが作成した迅速検査のパフォーマンスを評価することを目的としています。専門の研究所を必要とするテストまで。 他の年齢層に対する迅速な HIV 検査の検証は国の規制当局の要件であり、専門の検査機関へのアクセスが限られている国の人々の HIV-AIDS を管理するプログラムにとって重要な意味を持ちます。 迅速検査の使用は、分子検査の使用を複雑で高価な確認ケースに限定することを可能にするため、大幅なコスト削減にもつながります。

調査の概要

詳細な説明

これは、HIV陽性の母親から生まれた生後9か月から24か月の、分子検査によってHIV感染が確認されたか廃棄されたと判定された子供をサンプルとした研究に関するものである。 ボランティアからのサンプルは迅速検査と血清学的および分子参照検査を受けます。

お子様の保護者の同意を得た後、研究に含めるためのアンケートに記入して簡単な面接が行われます。 その後、HIV 迅速検査手順のために、口腔内の液体の採取と指刺し穿刺が行われます。

迅速検査の結果は分子検査の結果と比較され、一致するかどうかが年齢層ごとに個別に決定されます。

この研究は、ブラジルの 3 つの異なる州に分散している 4 つの臨床研究施設と、リオデジャネイロのフェルナンデス フィゲイラ研究所 (IFF - Fiocruz) のタンザニアの臨床研究施設で実施されています。リオデジャネイロのノヴァ・イグアス病院(HGNI)、アマゾナス州のトロピカル・ドトール・ヘイトール・ヴィエイラ・ドウラード財団(FMT-HVD)、メディシナ・トロピカル財団。パラ州のセクレタリア・デ・エスタド・デ・サウデ・パブリック・ド・パラ(URES - Materno Infantil - UREMIA)とタンザニアのタンガにある国立医学研究所(NIMR)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV に感染した母親から生まれた 502 人の子供を以下のグループに分けます。

  1. HIV に感染した 251 人の子供を以下のサブグループに分けます。

    1. 生後9〜15か月。
    2. 生後16~21ヶ月。
    3. 生後22~24ヶ月
  2. HIV に感染していない 251 人の子供を以下のサブグループに分けます。

    1. 生後9〜15か月。
    2. 生後16~21ヶ月。
    3. 生後22~24ヶ月

説明

包含基準:

子供はHIVに感染した母親から生まれなければなりません。分子診断検査が利用可能です。

除外基準:

適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 イムノブロットの有効性
時間枠:1日目
分子テストに基づく Bio-Manguinhos / Fiocruz Rapid DPP® HIV-1/2 イムノブロットの感度と特異性。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 迅速血清スクリーニング検査の有効性
時間枠:1日目
Elisa または化学発光および分子検査を参照として使用した、生後 9 ~ 24 か月の小児における Bio-Manguinhos / Fiocruz HIV-1/2 迅速血清スクリーニング検査の感度と特異性。
1日目
口腔液迅速検査 HIV-1/2 Bio-Manguinhos の有効性
時間枠:1日目
参照分子検査として使用した、小児における口腔液迅速検査 HIV-1/2 バイオマンギーニョの感度と特異度。
1日目
迅速検査の精度のばらつき
時間枠:1日目
母親と子供の共変数
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luiz Antonio B Camacho, DrPH、Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP/Fiocruz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (予想される)

2020年6月5日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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