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- 임상시험 NCT03986047
급성요통에 대한 온열치료와 운동의 효과
급성요통 완화를 위한 운동과 병행한 온열치료의 효과
요통(LBP)은 장애를 가지고 산 기간의 첫 번째 질병 중 하나입니다. 급성 LBP에 대한 American College of Physicians의 최신 임상 가이드라인은 "표면 열, 마사지, 침술 또는 척추 조작을 통한 비약물적 치료"를 선택할 것을 권장합니다. 표면 열을 가하는 것("온열 요법")은 활동성을 유지하기 위해 급성기에 충분한 통증 완화를 제공할 수 있으며, 이는 만성화를 예방하는 데 권장됩니다. 그러나 열과 운동의 조합이 급성 LBP 환자의 단기, 중기 및 장기 추적 관찰에 추가 이점을 제공하는지에 대한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 급성기 질환자의 통증, 장애 및 신체 활동 수준에 대한 운동과 병행한 지속적인 낮은 수준의 온열 요법의 즉각적인, 단기, 중기 및 장기 효과를 결정하는 것입니다. LBP.
프로젝트 가설: 온열 치료 + 운동 그룹은 즉시, 단기, 중기 및 장기 후속 조치에서 온열 치료 및 통제 그룹보다 통증, 장애 및 신체 활동 수준에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
급성 LBP를 가진 60명의 개인이 모집될 것입니다. 이 연구에는 6개월 동안 6개의 평가가 포함됩니다. 기본 평가에서 참가자는 증상, 장애, 통증 관련 두려움 및 자기 효능감에 대한 설문지를 작성합니다. 그 후 참가자는 1) 온열 관리 그룹, 2) 운동 + 온열 관리 그룹, 3) 통제 그룹의 세 개입 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그들은 즉시 물리 치료사를 만나 할당된 프로그램을 검토하고 수행합니다.
그런 다음 참가자는 할당된 7일 개입 프로그램에 참여하게 되며, 그 동안 신체 활동 수준을 추적하기 위해 피트니스 손목 밴드를 착용하게 됩니다. 마지막으로 동일한 결과를 재평가하여 기준선 이후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 개입의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 장애가 있는 기간 중 첫 번째 질병에 속하며, 이는 주로 재발성 또는 만성 통증의 발달로 설명됩니다. 체계적 검토에서는 환자의 62%가 발병 후 12개월(재발성 및 만성)에도 여전히 통증이 있는 것으로 관찰되었으며, 다른 사람은 급성 사례의 2%에서 34% 사이가 만성 요통으로 발전할 것으로 추정했습니다. 이러한 비율은 만성화 및 높은 재발로의 전환을 방지하기 위해 급성기에서 최상의 치료 방법을 식별해야 할 필요성을 강조합니다. 급성 LBP에 대한 American College of Physicians의 최신 임상 가이드라인은 "표면 열, 마사지, 침술 또는 척추 조작을 통한 비약물적 치료"를 선택할 것을 권장합니다. 표면 열 적용("온열 요법")은 단기간의 통증 감소에 대한 가장 강력한 증거(보통)를 제시했습니다. 웨어러블 히트랩(급성 LBP에서 가장 많이 연구된 온열 요법 형태)의 효과를 테스트한 4건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 중재 중단 후 최대 2일까지 통증과 장애가 감소했다고 보고했습니다. 아세트아미노펜 또는 경구 위약. Heatwrap은 급성기에 충분한 통증 완화를 제공하여 활동성을 유지할 수 있으며, 이는 만성화를 예방하는 데 권장됩니다. 한 RCT는 운동에 열 랩을 추가하면 운동만 하는 것보다 통증/장애에서 더 큰 단기 개선을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 일부 저자는 신체 활동 수준의 증가가 그러한 효과를 설명할 수 있다고 제안하지만 이 가정은 아직 테스트되지 않았습니다.
따라서 이 RCT의 주요 목적은 급성 질환을 앓고 있는 사람들의 통증, 장애 및 신체 활동 수준에 대한 운동과 병행한 지속적인 낮은 수준의 온열 치료의 즉각적인, 단기, 중기 및 장기 효과를 결정하는 것입니다. LBP.
프로젝트 가설: 온열 치료 + 운동 그룹은 즉시, 단기, 중기 및 장기 후속 조치에서 온열 치료 및 통제 그룹보다 통증, 장애 및 신체 활동 수준에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
참가자: 급성 요통이 있는 개인은 언급된 포함/제외 기준에 따라 포함됩니다. 그들은 Université Laval의 전자 메일링 리스트(> 52,000명)를 통해 의료 및 전자 메일링 리스트를 통해 모집될 것입니다. 퀘벡 요통 연구(QPRN에서 자금을 지원하는 QLBPS 핵심 데이터 세트)의 참가자 목록도 사용됩니다. QLBPS 핵심 데이터 세트를 위해 모집된 퀘벡 시 지역의 모든 참가자가 현재 프로젝트에 추천됩니다.
연구 설계: 이 연구는 6개월 동안 6가지 평가를 포함합니다: 기준선 사전, 1시간 사후, 1주, 1개월, 3개월, 6개월. 기준선 평가(기준선 사전)에서 참가자는 통증 관련 두려움(Tampa Scale of Kinesiophobia)에 대한 증상 및 장애(통증에 대한 숫자 척도, Oswestry 장애 지수 - ODI, 글로벌 변화 등급 - GRC)에 대한 자가 관리 설문지를 작성합니다. - TSK) 및 통증 관련 자기효능감(Chronic Disease Self-Efficacy Scale short version - CDSES-6). 마지막으로 참가자는 1) 온열 치료 그룹, 2) 온열 치료 + 운동 그룹, 3) 통제 그룹의 세 가지 개입 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정(동일 세션) 직후 참가자는 물리 치료사(PT)를 만나 할당된 프로그램을 검토합니다(60분 회의). 그 동안 PT는 ThermaCare® Heat wrap 또는 가짜 랩을 적용합니다. Thermal Care + Exercises 그룹에서는 PT가 운동 프로그램을 가르치고 참가자가 수행합니다. 급성 LBP 관리에 대한 일반적인 조언이 모든 참가자에게 제공됩니다. 그 후, 통증에 대한 온열 요법의 즉각적인 효과를 평가할 것입니다(개입 후 1시간 평가).
기본 평가 및 PT 세션 후 참가자는 할당된 7일 개입 프로그램을 수행합니다. 매일 그들은 전날의 통증 수준 및 프로그램 준수와 관련된 일지를 작성합니다. 또한 참가자는 7일 동안 신체 활동 수준(일일 걸음 수)을 추적하기 위해 피트니스 손목 밴드를 착용하게 됩니다. 그런 다음 기준선 이후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 통증, ODI, GRC, TSK 및 CDSES-6을 평가하여 개입의 단기, 중기 및 장기 효과를 결정합니다.
무작위화: 독립적인 연구 조교가 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 목록을 생성합니다(할당은 봉인되고 불투명한 봉투에 숨겨져 있음).
샘플 크기 및 통계 분석: 프로젝트 조사자 그룹(급성 요통이 있는 n=50)의 이전 데이터 및 기본 결과(ODI)에 대해 계산된 샘플 크기 계산을 기반으로 그룹당 20명의 참가자가 필요합니다(G*Power 3.1.7 ; 효과 크기: 0.80, α = 0.05, β = 0.80, 평균 기준선 ODI 44.0 +/- 13.5, 후속 조치에서 손실 = 10%). 따라서 급성 LBP가 있는 참가자 60명이 모집됩니다.
개입의 효과를 결정하기 위해 양방향 ANOVA(그룹 x 시간)가 수행됩니다(분산의 정규성과 동질성을 확인한 후). 다중 비교를 위한 Bonferroni 조정이 사용되며(사후) 효과 크기가 보고됩니다(η2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하루 이상 활동을 제한하거나 일상을 바꾼 6주 미만(다리 통증 유무)의 요통(LBP)을 앓고 있는 것,
- 현재 LBP 에피소드가 시작되기 전 최소 3개월 동안 통증이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 척추 병리를 암시할 수 있는 "위험 신호" 징후,
- 척추 수술의 역사,
- 명백한 하지 신경근병증
- 섬유근육통
- 류머티스성 관절염
- 요추 부위의 중요한 피부 병변
- 피부 감각 또는 온도 인식의 변경
- 되고자 하는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온열케어
참가자들은 연속 7일 동안 낮 동안 8시간 동안 요추 하부에 열 랩을 착용해야 합니다.
온열치료그룹은 물리치료사로부터 급성요통 관리 교육도 받을 예정이다.
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30분 이내에 40°C까지 가열되고 이 온도를 8시간 동안 지속적으로 유지하는 가벼운 탄성 허리 발열 랩 착용.
열 랩은 연속 7일 동안 낮 동안 8시간 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 물리치료사로부터 급성 요통 관리에 대한 교육을 받게 됩니다.
다루는 주요 주제는 환자 안심, 활동적인 상태 유지, 침상 안정 피하기, 활동 수정, 앉은 자세 및 침상 자세/이동입니다.
참가자는 세션 중에 다루는 조언을 자세히 설명하는 문서를 받게 되며 물리 치료사는 모든 질문에 답변합니다.
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실험적: 온열관리 + 운동
온열케어 그룹의 온열 랩 및 통증 관리 교육 외에도 이 그룹의 참가자는 기능적 능력, 요추 가동성 및 몸통 근육의 약간의 수축(자세 및/또는 인지).
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30분 이내에 40°C까지 가열되고 이 온도를 8시간 동안 지속적으로 유지하는 가벼운 탄성 허리 발열 랩 착용.
열 랩은 연속 7일 동안 낮 동안 8시간 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 물리치료사로부터 급성 요통 관리에 대한 교육을 받게 됩니다.
다루는 주요 주제는 환자 안심, 활동적인 상태 유지, 침상 안정 피하기, 활동 수정, 앉은 자세 및 침상 자세/이동입니다.
참가자는 세션 중에 다루는 조언을 자세히 설명하는 문서를 받게 되며 물리 치료사는 모든 질문에 답변합니다.
첫 번째 세션에서 물리치료사와 함께 수행되는 운동 외에도 다음 7일 동안 매일 약 30분 동안 집에서 운동이 5회 수행됩니다.
세 가지 범주의 운동이 제공됩니다. 1) 기능적 활동 노출(앉기, 기립, 들어 올리기, 구부리기 등); 2) 몸통 근육의 인지 수축 및 기본적인 몸통 운동 제어 운동; 3) 요추의 이동성과 우선적인 운동 방향.
운동은 물리 치료사가 통증 표현 및 강도, 운동에 대한 반응에 따라 각 참가자를 위해 선택하고 조정합니다.
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가짜 비교기: 제어
통제그룹의 참가자들은 다른 두 그룹의 참가자들과 동일한 교육 프로그램을 받게 됩니다.
가짜 비가열 랩을 사용하여 열 랩의 잠재적 지지 및 감각 영향을 제어합니다.
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참가자들은 물리치료사로부터 급성 요통 관리에 대한 교육을 받게 됩니다.
다루는 주요 주제는 환자 안심, 활동적인 상태 유지, 침상 안정 피하기, 활동 수정, 앉은 자세 및 침상 자세/이동입니다.
참가자는 세션 중에 다루는 조언을 자세히 설명하는 문서를 받게 되며 물리 치료사는 모든 질문에 답변합니다.
온열케어군과 동일한 허리보호대를 사용하되 상온으로 식혀줍니다(미리 개봉).
랩은 온열 케어 그룹과 동일한 매개변수(기간, 빈도)에 따라 착용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index) 버전 2.1로 측정한 기능 제한 및 증상의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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일상 생활의 9가지 영역에서 증상(요통)과 이로 인한 기능 장애를 평가하기 위한 10가지 항목 목록.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도로 1시간 개입 후 현재 통증 강도의 즉각적인 변화.
기간: 기준선에서 1시간으로 변경(1시간 개입 후)
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11점 등급 척도(0~10), ''통증 없음''에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'까지
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기준선에서 1시간으로 변경(1시간 개입 후)
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숫자 등급 척도로 측정된 1주일의 "지난 24시간 동안의 평균 통증 강도"의 변화.
기간: 기준선과 1주 개입 후 사이의 변화
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11점 등급 척도(0~10), ''통증 없음''에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'까지
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기준선과 1주 개입 후 사이의 변화
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숫자 등급 척도로 측정된 ''지난 7일 동안의 평균 통증 강도''의 변화.
기간: 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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11점 등급 척도(0~10), ''통증 없음''에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'까지
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1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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Tampa 운동공포증 척도(TSK-11)로 측정한 통증 관련 공포의 변화.
기간: 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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통증이 손상을 입히고 고통스러운 움직임을 피해야 한다는 믿음에 초점을 맞추면서 통증과 관련된 문제가 있는 믿음과 행동을 측정하는 TSK 설문지의 11개 항목 버전.
각 항목은 4점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)로 평가됩니다.
총점의 범위는 11점에서 44점까지이며 점수가 높을수록 운동으로 인한 재상해에 대한 두려움이 큰 것을 의미한다.
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1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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만성질환 자기효능감 척도 - Short-Version(CDSES-6)으로 측정한 자기효능감의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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행동을 수행하고 만성 질환이 있는 사람들의 결과를 달성하기 위한 자기 효능감을 측정하는 CDSES-33 설문지의 6개 항목 버전(또한 프랑스계 캐나다인 인구에 대한 만성 통증으로 검증됨).
각 항목은 1(전혀 확신하지 못함)에서 10(완전히 확신함) 사이의 숫자 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점은 6개 항목의 평균을 계산하여 구하며 범위는 1에서 10까지이다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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하루에 걸은 걸음 수로 평가되는 1주일의 신체 활동 수준 변화.
기간: 1주일에 그룹 간 차이
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피트니스 밴드로 측정
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1주일에 그룹 간 차이
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변화의 글로벌 등급
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월 추적조사 시 수집
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15점 리커트 척도에서 초기 평가 이후 환자가 전반적인 요통 상태의 변화를 인식하는지 여부와 그 정도를 묻는 단일 항목 질문입니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 추적조사 시 수집
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugo Massé-Alarie, Laval University, Quebec City
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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