Wpływ terapii termicznej i ćwiczeń na ostry ból krzyża
Wpływ terapii termicznej w połączeniu z ćwiczeniami w celu złagodzenia ostrego bólu krzyża
Bóle krzyża (LBP) są jednymi z pierwszych chorób pod względem liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością. Najnowsze wytyczne kliniczne American College of Physicians dotyczące ostrego LBP zalecają wybranie „niefarmakologicznego leczenia z powierzchownym ciepłem, masażem, akupunkturą lub manipulacją kręgosłupa”. Zastosowanie powierzchniowego ciepła („terapia termiczna”) może zapewnić wystarczającą ulgę w bólu w ostrej fazie, aby pozostać aktywnym, co jest zalecane, aby zapobiec rozwojowi przewlekłej choroby. Jednak żadne badania nie sprawdzały, czy połączenie ciepła i ćwiczeń zapewnia dodatkowe korzyści w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji u osób z ostrym LBP.
Stąd też głównym celem niniejszej pracy jest określenie natychmiastowego, krótko-, średnio- i długoterminowego wpływu ciągłej niskoenergetycznej terapii cieplnej w połączeniu lub bez ćwiczeń na poziom bólu, niesprawności i aktywności fizycznej u osób z ostrym LBP.
Hipoteza projektu: grupa Opieka termiczna + Ćwiczenia wykaże większą poprawę w zakresie bólu, niepełnosprawności i poziomu aktywności fizycznej niż obie grupy Opieka termiczna i Grupa kontrolna w przypadku natychmiastowych, krótko-, średnio- i długoterminowych obserwacji.
Zrekrutowanych zostanie sześćdziesiąt osób z ostrym LBP. Badanie to obejmie sześć ocen w ciągu 6 miesięcy. Podczas oceny wyjściowej uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów, niepełnosprawności, strachu związanego z bólem i poczucia własnej skuteczności. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech programów interwencyjnych: 1) Grupa termiczna, 2) Grupa ćwiczeń + opieka termiczna oraz 3) Grupa kontrolna. Natychmiast spotkają się z fizjoterapeutą, aby przejrzeć i wykonać przypisany im program.
Następnie uczestnicy wezmą udział w przypisanym im 7-dniowym programie interwencyjnym, podczas którego będą nosić opaskę fitness, aby śledzić poziom aktywności fizycznej. Na koniec te same wyniki zostaną ponownie ocenione w celu określenia efektu interwencji po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) zajmuje pierwsze miejsce pod względem liczby lat życia z niepełnosprawnością, co w większości tłumaczy się rozwojem nawracających lub przewlekłych dolegliwości bólowych. W przeglądzie systematycznym zaobserwowano, że 62% pacjentów nadal odczuwa ból 12 miesięcy po wystąpieniu (nawracającym i przewlekłym), podczas gdy inny oszacował, że od 2% do 34% ostrych przypadków rozwinie się przewlekły LBP. Wskaźniki te podkreślają potrzebę określenia najlepszych podejść terapeutycznych na ostrym etapie, aby zapobiec przejściu do przewlekłego i częstego nawrotu. Najnowsze wytyczne kliniczne American College of Physicians dotyczące ostrego LBP zalecają wybranie „niefarmakologicznego leczenia z powierzchownym ciepłem, masażem, akupunkturą lub manipulacją kręgosłupa”. Zastosowanie powierzchniowego ciepła („termoterapia”) dostarczyło najsilniejszych dowodów (umiarkowanych) na krótkotrwałą redukcję bólu. W czterech randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), w których sprawdzano wpływ okładu termicznego do noszenia (najbardziej przebadana forma terapii termicznej w ostrym LBP), odnotowano zmniejszenie bólu i niesprawności do 2 dni po zaprzestaniu interwencji: efekt lepszy niż ibuprofen, Acetaminofen lub doustne placebo. Heatwrap może zapewnić wystarczającą ulgę w bólu w ostrej fazie, aby pozostać aktywnym, co jest zalecane, aby zapobiec rozwojowi przewlekłej choroby. Jedno badanie RCT wykazało, że dodanie okładu termicznego do ćwiczeń zapewniało większą krótkoterminową poprawę bólu/niesprawności niż samo ćwiczenie. Chociaż niektórzy autorzy sugerują, że wzrost poziomu aktywności fizycznej może tłumaczyć taki efekt, założenie to nie zostało jeszcze sprawdzone.
Dlatego głównym celem tego RCT jest określenie natychmiastowego, krótko-, średnio- i długoterminowego efektu ciągłej niskoenergetycznej terapii termicznej w połączeniu lub bez ćwiczeń na poziom bólu, niesprawności i aktywności fizycznej u osób z ostrym LBP.
Hipoteza projektu: grupa Opieka termiczna + Ćwiczenia wykaże większą poprawę w zakresie bólu, niepełnosprawności i poziomu aktywności fizycznej niż obie grupy Opieka termiczna i Grupa kontrolna w przypadku natychmiastowych, krótko-, średnio- i długoterminowych obserwacji.
Uczestnicy: Osoby z ostrym LBP zostaną włączone zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Zostaną oni zrekrutowani z branży medycznej i za pośrednictwem elektronicznej listy mailingowej Université Laval (> 52 000 osób). Zostanie również wykorzystana lista uczestników Quebec Low Back Pain Study (QLBPS Core Dataset, finansowany przez QPRN) - wszyscy uczestnicy z obszaru Quebec City rekrutowani do QLBPS Core Dataset zostaną skierowani do niniejszego projektu.
Projekt badania: To badanie będzie obejmowało sześć ocen w ciągu 6 miesięcy: poziom wyjściowy przed, 1-godzinny post, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Podczas oceny wyjściowej (pre) uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusze dotyczące objawów i niepełnosprawności (numeryczna skala bólu, Oswestry Disability Index – ODI, Global Rating of Change – GRC), dotyczące lęku związanego z bólem (skala kinezjofobii Tampa) - TSK) oraz poczucia własnej skuteczności związanej z bólem (wersja skrócona Skali Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej - CDSES-6). Na koniec uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech programów interwencyjnych: 1) grupa opieki termicznej, 2) grupa opieki termicznej + ćwiczenia oraz 3) grupa kontrolna. Natychmiast po przydzieleniu do grupy (ta sama sesja), uczestnicy spotkają się z fizjoterapeutą (PT), aby przejrzeć przypisany im program (spotkanie 60-minutowe), podczas którego PT zastosuje okład termiczny ThermaCare® lub okład pozorowany. W grupie Thermal Care + Ćwiczenia program ćwiczeń będzie prowadzony przez PT, a następnie wykonywany przez uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące postępowania w ostrym LBP. Następnie zostanie oceniony natychmiastowy wpływ terapii termicznej na ból (ocena 1-godzinna po interwencji).
Po ocenie wyjściowej i sesji PT uczestnicy wykonają przypisany im 7-dniowy program interwencyjny. Każdego dnia będą uzupełniać dziennik dotyczący poziomu bólu z poprzedniego dnia i przestrzegania programu. Ponadto uczestnicy będą nosić opaskę fitness, aby przez 7 dni śledzić poziom aktywności fizycznej (liczba kroków dziennie). Następnie ból, ODI, GRC, TSK i CDSES-6 zostaną ocenione po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej w celu określenia krótko-, średnio- i długoterminowego efektu interwencji.
Randomizacja: lista zostanie wygenerowana za pomocą komputerowego generatora liczb losowych przez niezależnego asystenta badawczego (przydział ukryty w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach).
Wielkość próby i analizy statystyczne: W oparciu o obliczenie wielkości próby obliczone dla głównego wyniku (ODI) i wcześniejsze dane z grupy badaczy projektu (n=50 z ostrym LBP), wymaganych jest 20 uczestników na grupę (G*Power 3.1.7 ; wielkość efektu: 0,80, α = 0,05, β = 0,80, średnia wyjściowa ODI 44,0 +/- 13,5, utrata podczas obserwacji = 10%). W ten sposób zostanie zrekrutowanych 60 uczestników z ostrym LBP.
W celu określenia efektu interwencji zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA (Grupa x Czas) (po potwierdzeniu normalności i jednorodności wariancji). Zastosowane zostaną korekty Bonferroniego dla porównań wielokrotnych (posthoc), a wielkości efektu zostaną podane (η2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpieć na ból krzyża (LBP) przez okres krótszy niż 6 tygodni (z bólem nóg lub bez), który ograniczał aktywność lub zmieniał codzienną rutynę na dłużej niż jeden dzień,
- być bezbolesnym przez co najmniej 3 miesiące przed wystąpieniem obecnego epizodu LBP.
Kryteria wyłączenia:
- objawy „czerwonej flagi”, które mogą sugerować poważną patologię kręgosłupa,
- historia chirurgii kręgosłupa,
- wyraźna radikulopatia kończyn dolnych
- fibromialgia
- reumatoidalne zapalenie stawów
- ważna zmiana skórna w okolicy lędźwiowej
- zmiana czucia skórnego lub odczuwania temperatury
- bycie w ciąży lub próba zostania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka termiczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okładu termicznego na dolną część odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu dnia przez 8 godzin przez 7 kolejnych dni.
Grupa Opieki Termalnej otrzyma również szkolenie od fizjoterapeuty w zakresie leczenia ostrego bólu krzyża.
|
Noszenie lekkiego elastycznego opatrunku rozgrzewającego dolną część pleców, który nagrzewa się do 40°C w ciągu 30 minut i utrzymuje tę temperaturę nieprzerwanie przez 8 godzin.
Okład rozgrzewający będzie noszony w ciągu dnia przez 8 godzin przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie leczenia ostrych bólów krzyża.
Głównymi poruszanymi tematami będą uspokojenie pacjenta, pozostawanie aktywnym, unikanie leżenia w łóżku, modyfikacja aktywności oraz pozycje siedzące i leżące/przemieszczanie się.
Uczestnicy otrzymają dokument zawierający szczegółowe porady udzielane podczas sesji, a fizjoterapeuta odpowie na wszelkie pytania.
|
|
Eksperymentalny: Opieka termiczna + ćwiczenia
Oprócz okładów cieplnych i edukacji w zakresie leczenia bólu, tak jak w przypadku grupy Thermal Care, uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w domu przez 7 dni, ukierunkowanych na wydolność funkcjonalną, ruchomość lędźwiową i lekkie skurcze mięśni tułowia (postawa i/lub kognitywny).
|
Noszenie lekkiego elastycznego opatrunku rozgrzewającego dolną część pleców, który nagrzewa się do 40°C w ciągu 30 minut i utrzymuje tę temperaturę nieprzerwanie przez 8 godzin.
Okład rozgrzewający będzie noszony w ciągu dnia przez 8 godzin przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie leczenia ostrych bólów krzyża.
Głównymi poruszanymi tematami będą uspokojenie pacjenta, pozostawanie aktywnym, unikanie leżenia w łóżku, modyfikacja aktywności oraz pozycje siedzące i leżące/przemieszczanie się.
Uczestnicy otrzymają dokument zawierający szczegółowe porady udzielane podczas sesji, a fizjoterapeuta odpowie na wszelkie pytania.
Oprócz ćwiczeń wykonywanych z fizjoterapeutą na pierwszej sesji, ćwiczenia będą wykonywane w domu pięć razy w ciągu kolejnych 7 dni, po około 30 minut każdego dnia ćwiczeń.
Zostaną podane trzy różne kategorie ćwiczeń: 1) Ekspozycja czynności funkcjonalnych (siedzenie, stanie z pozycji siedzącej, podnoszenie, schylanie się itp.); 2) skurcz poznawczy mięśni tułowia i podstawowe ćwiczenia motoryki tułowia; 3) ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa i preferencyjny kierunek ruchu.
Ćwiczenia zostaną wybrane i dostosowane dla każdego uczestnika przez fizjoterapeutę, w zależności od prezentacji i intensywności bólu oraz reakcji na ćwiczenia.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taki sam program edukacyjny, jak uczestnicy dwóch pozostałych grup.
W celu kontroli potencjalnego wspierającego i sensorycznego wpływu okładu termicznego zostanie zastosowany pozorny okład nierozgrzewający.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie leczenia ostrych bólów krzyża.
Głównymi poruszanymi tematami będą uspokojenie pacjenta, pozostawanie aktywnym, unikanie leżenia w łóżku, modyfikacja aktywności oraz pozycje siedzące i leżące/przemieszczanie się.
Uczestnicy otrzymają dokument zawierający szczegółowe porady udzielane podczas sesji, a fizjoterapeuta odpowie na wszelkie pytania.
Zostanie użyty ten sam owijka na dolną część pleców, co grupa Thermal care, ale schłodzona do temperatury pokojowej (rozpakowana wcześniej).
Okład będzie noszony według tych samych parametrów (czas trwania, częstotliwość) jak w grupie Thermal care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych i objawów mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) wersja 2.1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Lista dziesięciu pozycji do oceny objawów (ból krzyża) i spowodowanej przez nie niepełnosprawności funkcjonalnej w 9 różnych obszarach życia codziennego.
Wynik waha się od 0 do 100.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa zmiana aktualnego natężenia bólu po 1-godzinnej interwencji z numeryczną skalą ocen.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny (po 1-godzinnej interwencji)
|
11-punktowa skala ocen (od 0 do 10), od „Brak bólu” do „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny (po 1-godzinnej interwencji)
|
|
Zmiana „średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” po 1 tygodniu mierzona numeryczną skalą ocen.
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po 1-tygodniowej interwencji
|
11-punktowa skala ocen (od 0 do 10), od „Brak bólu” do „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Zmiana między wartością wyjściową i po 1-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana „średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni” mierzona numeryczną skalą ocen.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
|
11-punktowa skala ocen (od 0 do 10), od „Brak bólu” do „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana lęku związanego z bólem mierzona skalą kinezjofobii Tampa (TSK-11).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
11-itemowa wersja kwestionariusza TSK, która mierzy problematyczne przekonania i zachowania związane z bólem, koncentrując się na przekonaniach, że ból jest szkodliwy i że należy unikać bolesnych ruchów.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów mieści się w przedziale od 11 do 44 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większą obawę przed ponownym urazem w wyniku ruchu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona Skalą poczucia własnej skuteczności w chorobie przewlekłej – wersja skrócona (CDSES-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
6-itemowa wersja kwestionariusza CDSES-33, która mierzy poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zachowań i osiąganiu wyników wśród osób z chorobami przewlekłymi (również walidowana z przewlekłym bólem dla populacji francusko-kanadyjskiej).
Każda pozycja jest mierzona za pomocą skali numerycznej od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wynik całkowity uzyskuje się obliczając średnią z 6 pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej po 1 tygodniu, oceniana na podstawie liczby kroków dziennie.
Ramy czasowe: Różnica między grupami po 1 tygodniu
|
Mierzone z opaską fitness
|
Różnica między grupami po 1 tygodniu
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zebrane podczas 1-tygodniowego, 1-miesięcznego, 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od czasu wstępnej oceny na 15-punktowej skali Likerta pojawiło się pytanie składające się z jednego elementu, które dotyczy tego, czy i w jakim stopniu pacjent odczuwa zmianę w swoim ogólnym stanie bólu w dolnej części pleców
|
Zebrane podczas 1-tygodniowego, 1-miesięcznego, 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Massé-Alarie, Laval University, Quebec City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ostry ból
- Bóle krzyża
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Ćwiczenia
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heat and exercises for ALBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .