Effetto della terapia termica e degli esercizi sulla lombalgia acuta

La lombalgia (LBP) è tra le prime malattie in termini di anni vissuti con disabilità, il che è principalmente spiegato dallo sviluppo di dolore ricorrente o cronico. Una revisione sistematica ha osservato che il 62% dei pazienti ha ancora dolore 12 mesi dopo l'esordio (ricorrente e cronico) mentre un altro ha stimato che tra il 2% e il 34% dei casi acuti svilupperà mal di schiena cronico. Questi tassi evidenziano la necessità di identificare i migliori approcci terapeutici nella fase acuta per prevenire la transizione verso la cronicità e l'elevata recidiva. L'ultima linea guida clinica dell'American College of Physicians per il LBP acuto raccomanda di selezionare "trattamento non farmacologico con calore superficiale, massaggio, agopuntura o manipolazione spinale". L'applicazione di calore superficiale ("terapia termica") ha presentato la prova più forte (moderata) per la riduzione a breve termine del dolore. Quattro studi randomizzati controllati (RCT) che hanno testato l'effetto di una fascia termica indossabile (la forma più studiata di terapia termica nella LBP acuta) hanno riportato una riduzione del dolore e della disabilità fino a 2 giorni dopo la cessazione dell'intervento: un effetto superiore all'ibuprofene, Paracetamolo o placebo orale. Heatwrap può fornire un sufficiente sollievo dal dolore nella fase acuta per rimanere attivo, il che è raccomandato per prevenire lo sviluppo della cronicità. Un RCT ha dimostrato che l'aggiunta di una fascia termica all'esercizio ha fornito un miglioramento a breve termine maggiore del dolore/disabilità rispetto al solo esercizio. Sebbene alcuni autori suggeriscano che un aumento del livello di attività fisica possa spiegare tale effetto, questa ipotesi non è stata ancora testata.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo RCT è determinare l'effetto immediato, a breve, medio e lungo termine della terapia termica continua di basso livello in combinazione o meno con esercizi sul dolore, sulla disabilità e sul livello di attività fisica nelle persone con acuto LBP.

Ipotesi di progetto: il gruppo Termale + Esercizi mostrerà un miglioramento maggiore del dolore, della disabilità e del livello di attività fisica rispetto ai gruppi Termale e di Controllo per i follow-up immediati, a breve, medio e lungo termine.

Partecipanti: Gli individui con LBP acuto saranno inclusi secondo i criteri di inclusione / esclusione menzionati. Saranno reclutati dal medico e attraverso la mailing list elettronica dell'Université Laval (> 52.000 individui). Verrà utilizzato anche l'elenco dei partecipanti al Quebec Low Back Pain Study (QLBPS Core Dataset, finanziato dal QPRN): tutti i partecipanti nell'area di Quebec City reclutati per il QLBPS Core Dataset saranno indicati per il presente progetto.

Disegno dello studio: questo studio includerà sei valutazioni nell'arco di 6 mesi: basale prima, 1 ora dopo, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi. Alla valutazione di base (baseline pre), i partecipanti completeranno questionari autosomministrati su sintomi e disabilità (scala numerica per il dolore, Oswestry Disability Index - ODI, Global Rating of Change - GRC), sulla paura correlata al dolore (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) e sull'autoefficacia correlata al dolore (Chronic Disease Self-Efficacy Scale versione breve - CDSES-6). Infine, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre programmi di intervento: 1) Gruppo di cure termali, 2) Gruppo di cure termali + esercizi e 3) Gruppo di controllo. Immediatamente dopo l'assegnazione di gruppo (stessa sessione), i partecipanti incontreranno un fisioterapista (PT) per rivedere il loro programma assegnato (incontro di 60 minuti), durante il quale il PT applicherà un ThermaCare® Heat wrap o un sham wrap. Nel gruppo Thermal Care + Exercises, un programma di esercizi sarà insegnato dal PT e poi eseguito dai partecipanti. A tutti i partecipanti verranno forniti consigli generali sulla gestione del LBP acuto. Successivamente, verrà valutato l'effetto immediato della terapia termica sul dolore (valutazione post-intervento a 1 ora).

Dopo la valutazione di base e la sessione PT, i partecipanti eseguiranno il programma di intervento di 7 giorni assegnato. Ogni giorno completeranno un registro relativo al loro livello di dolore durante il giorno precedente e alla loro aderenza al loro programma. Inoltre, i partecipanti indosseranno un braccialetto fitness per monitorare il livello di attività fisica per 7 giorni (numero di passi al giorno). Quindi, il dolore, l'ODI, il GRC, il TSK e il CDSES-6 saranno valutati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale per determinare l'effetto a breve, medio e lungo termine degli interventi.

Randomizzazione: un assistente di ricerca indipendente genererà un elenco utilizzando un generatore di numeri casuali per computer (assegnazione nascosta in buste sigillate e opache).

Dimensione del campione e analisi statistiche: in base al calcolo della dimensione del campione, calcolato per l'esito primario (ODI) e i dati precedenti del gruppo di ricercatori del progetto (n=50 con LBP acuto), sono richiesti 20 partecipanti per gruppo (G*Power 3.1.7 ; dimensione dell'effetto: 0,80, α = 0,05, β = 0,80, ODI basale medio di 44,0 +/- 13,5, perso al follow-up = 10%). Pertanto, verranno reclutati 60 partecipanti con LBP acuto.

Per determinare l'effetto degli interventi, verrà eseguita l'ANOVA a due vie (Gruppo x Tempo) (dopo aver confermato la normalità e l'omogeneità della varianza). Verranno utilizzati gli aggiustamenti di Bonferroni per confronti multipli (posthoc) e verranno riportate le dimensioni dell'effetto (η2).