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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986047
Effet de la thérapie thermique et des exercices sur la lombalgie aiguë
Effet de la thérapie thermique en combinaison avec des exercices pour soulager la lombalgie aiguë
La lombalgie (Lombalgie) se classe parmi les premières maladies en terme d'années vécues avec incapacité. La dernière directive clinique de l'American College of Physicians pour la lombalgie aiguë recommande de sélectionner "un traitement non pharmacologique avec chaleur superficielle, massage, acupuncture ou manipulation vertébrale". L'application de chaleur superficielle ("thermothérapie") peut fournir un soulagement suffisant de la douleur dans la phase aiguë pour rester actif, ce qui est recommandé pour prévenir le développement de la chronicité. Cependant, aucune étude n'a testé si la combinaison de chaleur et d'exercices apportait un bénéfice supplémentaire sur le suivi à court, moyen et long terme chez les personnes souffrant de lombalgie aiguë.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet immédiat, à court, moyen et long terme d'une thérapie thermique continue à bas niveau en combinaison ou non avec des exercices sur la douleur, l'incapacité et le niveau d'activité physique chez les personnes atteintes d'une maladie aiguë. LBP.
Hypothèse du projet : Le groupe Soins thermaux + Exercices montrera une plus grande amélioration de la douleur, de l'incapacité et du niveau d'activité physique que les groupes Soins thermaux et Contrôle pour les suivis immédiats, à court, moyen et long terme.
Soixante personnes souffrant de lombalgie aiguë seront recrutées. Cette étude comprendra six évaluations sur 6 mois. Lors de l'évaluation de base, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes, le handicap, la peur liée à la douleur et l'auto-efficacité. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois programmes d'intervention : 1) groupe de soins thermaux, 2) groupe d'exercices + soins thermaux et 3) groupe de contrôle. Ils rencontreront immédiatement un physiothérapeute pour revoir et exécuter le programme qui leur a été assigné.
Les participants participeront ensuite à leur programme d'intervention de 7 jours, au cours duquel ils porteront un bracelet de fitness pour suivre le niveau d'activité physique. Enfin, les mêmes résultats seront réévalués pour déterminer l'effet de l'intervention à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie (Lombalgie) se classe parmi les premières maladies en termes d'années vécues avec incapacité, ce qui s'explique principalement par le développement de douleurs récurrentes ou chroniques. Une revue systématique a observé que 62 % des patients ressentent encore des douleurs 12 mois après leur apparition (récurrentes et chroniques) tandis qu'une autre a estimé qu'entre 2 % et 34 % des cas aigus développeront une lombalgie chronique. Ces taux mettent en évidence la nécessité d'identifier les meilleures approches thérapeutiques au stade aigu pour prévenir la transition vers la chronicité et les récidives élevées. La dernière directive clinique de l'American College of Physicians pour la lombalgie aiguë recommande de sélectionner "un traitement non pharmacologique avec chaleur superficielle, massage, acupuncture ou manipulation vertébrale". L'application de chaleur superficielle ("thermothérapie") a présenté la preuve la plus solide (modérée) d'une réduction à court terme de la douleur. Quatre essais contrôlés randomisés (ECR) qui ont testé l'effet d'une enveloppe chauffante portable (la forme de thérapie thermique la plus étudiée dans la lombalgie aiguë) ont rapporté une réduction de la douleur et de l'invalidité jusqu'à 2 jours après l'arrêt de l'intervention : un effet supérieur à l'ibuprofène, Acétaminophène ou placebo oral. L'enveloppement chauffant peut fournir un soulagement suffisant de la douleur dans la phase aiguë pour rester actif, ce qui est recommandé pour prévenir le développement de la chronicité. Un ECR a montré que l'ajout d'une enveloppe chauffante à l'exercice procurait une plus grande amélioration à court terme de la douleur/de l'incapacité que l'exercice seul. Bien que certains auteurs suggèrent qu'une augmentation du niveau d'activité physique peut expliquer un tel effet, cette hypothèse n'a pas encore été testée.
Par conséquent, l'objectif principal de cet ECR est de déterminer l'effet immédiat, à court, moyen et long terme d'une thérapie thermique continue à bas niveau associée ou non à des exercices sur la douleur, l'incapacité et le niveau d'activité physique chez les personnes atteintes d'une maladie aiguë. LBP.
Hypothèse du projet : Le groupe Soins thermaux + Exercices montrera une plus grande amélioration de la douleur, de l'incapacité et du niveau d'activité physique que les groupes Soins thermaux et Contrôle pour les suivis immédiats, à court, moyen et long terme.
Participants : Les personnes souffrant de lombalgie aiguë seront incluses selon les critères d'inclusion/exclusion mentionnés. Ils seront recrutés parmi les médecins et via la liste de diffusion électronique de l'Université Laval (> 52 000 personnes). La liste des participants du Quebec Low Back Pain Study (QLBPS Core Dataset, financé par le QPRN) sera également utilisée - tous les participants de la région de Québec recrutés pour le QLBPS Core Dataset seront référés pour le présent projet.
Conception de l'étude : Cette étude comprendra six évaluations sur 6 mois : avant, 1 heure après, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois. Lors de l'évaluation de base (baseline pre), les participants rempliront des questionnaires auto-administrés sur les symptômes et le handicap (Numerical scale for pain, Oswestry Disability Index - ODI, Global Rating of Change - GRC), sur la peur liée à la douleur (Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK) et sur l'auto-efficacité liée à la douleur (Chronic Disease Self-Efficacy Scale short version - CDSES-6). Enfin, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois programmes d'intervention : 1) groupe de soins thermaux, 2) groupe de soins thermaux + exercices et 3) groupe de contrôle. Immédiatement après l'affectation de groupe (même session), les participants rencontreront un physiothérapeute (PT) pour revoir leur programme assigné (réunion de 60 minutes), au cours de laquelle un enveloppement ThermaCare® Heat ou un enveloppement factice sera appliqué par le PT. Dans le groupe Soins Thermiques + Exercices, un programme d'exercices sera enseigné par le kinésithérapeute puis exécuté par les participants. Des conseils généraux sur la prise en charge des lombalgies aiguës seront donnés à tous les participants. Par la suite, l'effet immédiat de la thermothérapie sur la douleur sera évalué (bilan post-intervention 1h).
Après l'évaluation de base et la session PT, les participants effectueront leur programme d'intervention de 7 jours. Chaque jour, ils rempliront un journal de bord lié à leur niveau de douleur au cours de la journée précédente et à leur adhésion à leur programme. De plus, les participants porteront un bracelet de fitness pour suivre le niveau d'activité physique pendant 7 jours (nombre de pas par jour). Ensuite, la douleur, l'ODI, le GRC, le TSK et le CDSES-6 seront évalués à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la ligne de base pour déterminer l'effet à court, moyen et long terme des interventions.
Randomisation : une liste sera générée à l'aide d'un générateur informatique de nombres aléatoires par un assistant de recherche indépendant (attribution dissimulée dans des enveloppes scellées et opaques).
Taille de l'échantillon et analyses statistiques : sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, calculé pour le résultat principal (ODI) et les données précédentes du groupe d'enquêteurs du projet (n = 50 avec lombalgie aiguë), 20 participants sont requis par groupe (G*Power 3.1.7 ; taille de l'effet : 0,80, α = 0,05, β = 0,80, ODI moyen initial de 44,0 +/- 13,5, perdu au suivi = 10 %). Ainsi, 60 participants souffrant de lombalgie aiguë seront recrutés.
Pour déterminer l'effet des interventions, une ANOVA bidirectionnelle (groupe x temps) sera effectuée (après confirmation de la normalité et de l'homogénéité de la variance). Les ajustements de Bonferroni pour les comparaisons multiples seront utilisés (posthoc) et les tailles d'effet seront rapportées (η2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- souffrir de lombalgies (LBP) depuis moins de 6 semaines (avec ou sans douleur aux jambes) ayant limité ses activités ou modifié la routine quotidienne pendant plus d'une journée,
- avoir été sans douleur pendant au moins 3 mois avant le début de l'épisode actuel de lombalgie.
Critère d'exclusion:
- des signes "drapeau rouge" pouvant évoquer une pathologie rachidienne grave,
- antécédent de chirurgie du rachis,
- radiculopathie évidente des membres inférieurs
- la fibromyalgie
- polyarthrite rhumatoïde
- lésion cutanée importante dans la région lombaire
- altération des sensations cutanées ou de la perception de la température
- être enceinte d'essayer de devenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins thermaux
Il sera demandé aux participants de porter un enveloppement thermique sur la colonne lombaire inférieure, pendant la journée pendant 8 heures sur 7 jours consécutifs.
Le groupe de soins thermaux recevra également une formation d'un physiothérapeute sur la gestion des lombalgies aiguës.
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Port d'une bande chauffante lombaire élastique légère, qui chauffe jusqu'à 40°C en 30 minutes et maintient cette température en continu pendant 8 heures.
L'enveloppe chauffante sera portée pendant la journée pendant 8 heures sur 7 jours consécutifs.
Autres noms:
Les participants recevront une formation sur la prise en charge de la lombalgie aiguë par un physiothérapeute .
Les principaux sujets abordés seront la réassurance du patient, rester actif, éviter le repos au lit, la modification de l'activité et les postures assises et au lit/transfert.
Les participants recevront un document détaillant les conseils abordés pendant la séance et le kinésithérapeute répondra à toutes les questions.
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Expérimental: Soins thermaux + exercices
En plus de l'enveloppement thermique et de l'éducation à la gestion de la douleur comme pour le groupe de soins thermiques, les participants de ce groupe seront invités à réaliser des exercices à domicile pendant 7 jours, ciblés sur la capacité fonctionnelle, la mobilité lombaire et la légère contraction des muscles du tronc (posture et/ou cognitif).
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Port d'une bande chauffante lombaire élastique légère, qui chauffe jusqu'à 40°C en 30 minutes et maintient cette température en continu pendant 8 heures.
L'enveloppe chauffante sera portée pendant la journée pendant 8 heures sur 7 jours consécutifs.
Autres noms:
Les participants recevront une formation sur la prise en charge de la lombalgie aiguë par un physiothérapeute .
Les principaux sujets abordés seront la réassurance du patient, rester actif, éviter le repos au lit, la modification de l'activité et les postures assises et au lit/transfert.
Les participants recevront un document détaillant les conseils abordés pendant la séance et le kinésithérapeute répondra à toutes les questions.
En plus des exercices effectués avec le physiothérapeute lors de la première séance, des exercices seront effectués à domicile cinq fois au cours des 7 jours suivants, pendant environ 30 minutes chaque jour de représentation.
Trois différentes catégories d'exercices seront données : 1) Exposition d'activités fonctionnelles (assis, assis-debout, levage, flexion, etc.) ; 2) contraction cognitive des muscles du tronc et exercices de base du contrôle moteur du tronc; 3) mobilité du rachis lombaire et direction préférentielle des mouvements.
Les exercices seront choisis et adaptés pour chaque participant par un physiothérapeute, en fonction de la présentation et de l'intensité de la douleur, et de la réponse aux exercices.
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Comparateur factice: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront le même programme éducatif que ceux des deux autres groupes.
Une fausse enveloppe non chauffante sera utilisée pour contrôler l'influence potentielle de soutien et sensorielle de l'enveloppement thermique.
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Les participants recevront une formation sur la prise en charge de la lombalgie aiguë par un physiothérapeute .
Les principaux sujets abordés seront la réassurance du patient, rester actif, éviter le repos au lit, la modification de l'activité et les postures assises et au lit/transfert.
Les participants recevront un document détaillant les conseils abordés pendant la séance et le kinésithérapeute répondra à toutes les questions.
Le même enveloppement bas du dos que le groupe de soins thermiques sera utilisé, mais refroidi à température ambiante (ouvert à l'avance).
L'écharpe sera portée suivant les mêmes paramètres (durée, fréquence) que le groupe de soins Thermal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des limitations fonctionnelles et des symptômes mesurés avec la version 2.1 de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Une liste de dix items pour évaluer les symptômes (lombalgie) et le handicap fonctionnel qu'elle a engendré dans 9 domaines différents de la vie quotidienne.
Le score varie de 0 à 100.
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Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement immédiat de l'intensité de la douleur actuelle après une intervention d'une heure avec une échelle d'évaluation numérique.
Délai: Passage de la ligne de base à 1 heure (après une intervention d'une heure)
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Échelle d'évaluation en 11 points (0 à 10), allant de '' Aucune douleur '' à '' Pire douleur imaginable ''
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Passage de la ligne de base à 1 heure (après une intervention d'une heure)
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Changement de ''l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures'' à 1 semaine mesuré avec une échelle d'évaluation numérique.
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'intervention d'une semaine
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Échelle d'évaluation en 11 points (0 à 10), allant de '' Aucune douleur '' à '' Pire douleur imaginable ''
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention d'une semaine
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Changement de ''l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours'' mesuré avec une échelle d'évaluation numérique.
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Échelle d'évaluation en 11 points (0 à 10), allant de '' Aucune douleur '' à '' Pire douleur imaginable ''
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Changement par rapport au départ lors des suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de la peur liée à la douleur mesurée avec l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK-11).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Version en 11 points du questionnaire TSK qui mesure les croyances et les comportements problématiques associés à la douleur, en se concentrant sur les croyances selon lesquelles la douleur est dommageable et que les mouvements douloureux doivent être évités.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1=fortement en désaccord, 4=fortement d'accord).
Le score total varie de 11 à 44 points, et des scores plus élevés signifient une plus grande peur de se blesser à nouveau en raison du mouvement.
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Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'auto-efficacité mesurée avec l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques - version courte (CDSES-6)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Version à 6 items du questionnaire CDSES-33 qui mesure l'auto-efficacité à adopter des comportements et à atteindre des résultats chez les personnes atteintes de maladies chroniques (également validée avec la douleur chronique pour la population canadienne-française).
Chaque item est mesuré à l'aide d'une échelle numérique allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (tout à fait confiant).
Le score total est obtenu en calculant la moyenne des 6 items et varie de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Changement par rapport à la valeur initiale lors du suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement du niveau d'activité physique à 1 semaine, évalué par le nombre de pas parcourus par jour.
Délai: Différence entre les groupes à 1 semaine
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Mesuré avec un bracelet de fitness
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Différence entre les groupes à 1 semaine
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Évaluation globale du changement
Délai: Recueilli lors des suivis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Une question à un seul élément qui demande si et dans quelle mesure le patient perçoit un changement dans son état global de lombalgie depuis l'évaluation initiale, sur une échelle de Likert en 15 points
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Recueilli lors des suivis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Massé-Alarie, Laval University, Quebec City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur aiguë
- Lombalgie
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Exercice
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- Heat and exercises for ALBP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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