- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03986047
A termikus terápia és gyakorlatok hatása az akut derékfájásra
A termikus terápia hatása gyakorlatokkal kombinálva az akut derékfájás enyhítésére
A deréktáji fájdalom (LBP) az elsők között van a fogyatékkal együtt töltött éveket tekintve. Az American College of Physicians akut LBP-re vonatkozó legújabb klinikai útmutatója azt javasolja, hogy válasszon „nem gyógyszeres kezelést felületes hővel, masszázzsal, akupunktúrával vagy gerincmanipulációval”. A felületes hő alkalmazása ("termikus terápia") elegendő fájdalomcsillapítást biztosíthat az akut fázisban ahhoz, hogy aktív maradjon, ami a krónikusság kialakulásának megelőzésére javasolt. Azonban egyetlen tanulmány sem tesztelte, hogy a hő és a gyakorlatok kombinációja további előnyökkel jár-e az akut LBP-ben szenvedő betegek rövid, közép- és hosszú távú követésében.
Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a folyamatos alacsony szintű termikus terápia gyakorlatokkal kombinálva vagy anélkül milyen azonnali, rövid, közép- és hosszú távú hatást fejt ki a fájdalomra, fogyatékosságra és fizikai aktivitásra akut betegeknél. LBP.
A projekt hipotézise: A Thermal care + Exercises csoport nagyobb javulást mutat a fájdalom, a fogyatékosság és a fizikai aktivitás szintjében, mint mind a Thermal care, mind a Control csoport az azonnali, rövid, közép- és hosszú távú nyomon követés során.
Hatvan akut LBP-ben szenvedő személyt vesznek fel. Ez a tanulmány hat értékelést fog tartalmazni 6 hónapon keresztül. Az alapszintű értékelés során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a tünetekről, a fogyatékosságról, a fájdalommal kapcsolatos félelemről és az önhatékonyságról. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három intervenciós program egyikébe: 1) Termikus gondozási csoport, 2) Gyakorlatok + Termikus gondozás csoport és 3) Kontroll csoport. Azonnal találkoznak egy fizikoterapeutával, hogy áttekintsék és végrehajtsák a kijelölt programjukat.
A résztvevők ezután részt vesznek a számukra kijelölt 7 napos beavatkozási programban, amelynek során fitnesz karszalagot viselnek a fizikai aktivitás szintjének nyomon követésére. Végül ugyanazokat az eredményeket újraértékelik, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az alapvonal után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) az elsők között szerepel a fogyatékkal együtt töltött éveket tekintve, ami leginkább a visszatérő vagy krónikus fájdalom kialakulásával magyarázható. Egy szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a betegek 62%-a még 12 hónappal a kezdete után is fájdalmat érez (visszatérő és krónikus), míg egy másik becslések szerint az akut esetek 2-34%-ában alakul ki krónikus LBP. Ezek az arányok rávilágítanak arra, hogy az akut stádiumban meg kell határozni a legjobb terápiás megközelítéseket a krónikussá válás és a gyakori kiújulás megelőzése érdekében. Az American College of Physicians akut LBP-re vonatkozó legújabb klinikai útmutatója azt javasolja, hogy válasszon „nem gyógyszeres kezelést felületes hővel, masszázzsal, akupunktúrával vagy gerincmanipulációval”. A felületes hő alkalmazása ("termikus terápia") a legerősebb (mérsékelt) bizonyítékot szolgáltatta a fájdalom rövid távú csökkentésére. Négy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyek a hordható hőkezelés hatását tesztelték (a hőterápia leggyakrabban tanulmányozott formája akut LBP-ben), a fájdalom és a rokkantság csökkenését jelentette a beavatkozás befejezését követő 2 napig: ez a hatás jobb, mint az ibuprofén. Acetaminofen vagy orális placebo. A hőfok elegendő fájdalomcsillapítást nyújthat az akut fázisban ahhoz, hogy aktív maradjon, ami a krónikusság kialakulásának megelőzésére ajánlott. Az egyik RCT azt mutatta, hogy a hőtekercs hozzáadása a testmozgáshoz nagyobb rövid távú javulást eredményezett a fájdalomban/fogyatékosságban, mint az önmagában végzett gyakorlat. Bár egyes szerzők szerint a fizikai aktivitás szintjének növekedése magyarázhatja ezt a hatást, ezt a feltételezést még nem tesztelték.
Ezért ennek az RCT-nek az a fő célja, hogy meghatározza a folyamatos alacsony szintű termikus terápia gyakorlatokkal kombinálva vagy anélkül történő azonnali, rövid, közép- és hosszú távú hatását a fájdalomra, fogyatékosságra és fizikai aktivitásra akut betegeknél. LBP.
A projekt hipotézise: A Thermal care + Exercises csoport nagyobb javulást mutat a fájdalom, a fogyatékosság és a fizikai aktivitás szintjében, mint mind a Thermal care, mind a Control csoport az azonnali, rövid, közép- és hosszú távú nyomon követés során.
Résztvevők: Az akut LBP-ben szenvedő egyéneket az említett felvételi/kizárási kritériumok szerint bevonjuk. Orvosi körökből és az Université Laval elektronikus levelezőlistáján keresztül veszik fel őket (> 52 000 személy). A Quebec Low Back Pain Study (QLBPS Core Dataset, a QPRN által finanszírozott) résztvevőinek listája szintén felhasználásra kerül – a QLBPS Core Dataset számára felvett összes Quebec City-ben részt vevő résztvevőt átirányítjuk a jelen projektbe.
A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány hat értékelést fog tartalmazni 6 hónapon keresztül: kiindulás előtt, 1 óra után, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap. A kiindulási értékelésnél (alapvonal előzetes) a résztvevők önkitöltős kérdőíveket töltenek ki a tünetekről és a fogyatékosságról (Numerical Scale for fájdalom, Oswestry Disability Index – ODI, Global Rating of Change – GRC), a fájdalommal kapcsolatos félelemről (Tampa Scale of Kinesiophobia) - TSK) és a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyságról (Chronic Disease Self-Efficacy Scale rövid változat - CDSES-6). Végül a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három beavatkozási program egyikébe: 1) Termikus gondozási csoport, 2) Termikus ápolás + gyakorlatok csoport és 3) Kontroll csoport. Közvetlenül a csoportos beosztás után (ugyanaz a foglalkozás) a résztvevők találkoznak egy fizikoterapeutával (PT), hogy áttekintsék a számukra kijelölt programot (60 perces találkozó), amely során a PT ThermaCare® Heat pakolást vagy színlelt pakolást alkalmaz. A Thermal Care + Exercises csoportban egy edzésprogramot tanít a PT, majd a résztvevők végrehajtják. Az akut LBP kezelésével kapcsolatos általános tanácsokat minden résztvevő megkapja. Ezt követően értékelik a hőterápia azonnali hatását a fájdalomra (1 órával a beavatkozás utáni értékelés).
Az alapállapot-értékelés és a PT ülés után a résztvevők végrehajtják a hozzájuk rendelt 7 napos beavatkozási programot. Minden nap kitöltenek egy naplót az előző napi fájdalomszintjükről és programjuk betartásáról. Ezenkívül a résztvevők fitnesz karszalagot viselnek a fizikai aktivitás szintjének nyomon követésére 7 napon keresztül (napi lépések száma). Ezután a fájdalmat, az ODI-t, a GRC-t, a TSK-t és a CDSES-6-ot az alapvonal után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik, hogy meghatározzák a beavatkozások rövid, közép- és hosszú távú hatását.
Randomizálás: egy listát számítógépes véletlenszám-generátorral állít elő egy független kutatói asszisztens (lezárt és átlátszatlan borítékokba rejtve).
Mintanagyság és statisztikai elemzések: Az elsődleges eredményhez (ODI) számított mintanagyság-számítás és a projektvizsgálói csoport (n=50 akut LBP-vel) korábbi adatai alapján csoportonként 20 résztvevő szükséges (G*Power 3.1.7 ; hatás mérete: 0,80, α = 0,05, β = 0,80, átlagos kiindulási ODI 44,0 +/- 13,5, nyomon követéskor elveszett = 10%). Így 60 akut LBP-s résztvevőt vesznek fel.
A beavatkozások hatásának meghatározására kétirányú ANOVA-t (Group x Time) végeznek (a normalitás és a varianciahomogenitás megerősítése után). A többszörös összehasonlításhoz Bonferroni-korrekciókat használunk (posthoc), és a hatás méretét jelentik (η2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hétnél rövidebb ideig tartó deréktáji fájdalomtól (LBP) szenved (lábfájdalommal vagy anélkül), amely több mint egy napig korlátozta a tevékenységét vagy megváltoztatta a napi rutint,
- fájdalommentesnek kell lennie legalább 3 hónapig az aktuális LBP-epizód kezdete előtt.
Kizárási kritériumok:
- „vörös zászló” jelek, amelyek súlyos gerincbetegségre utalhatnak,
- gerincműtét anamnézisében,
- nyilvánvaló alsó végtag radiculopathia
- fibromyalgia
- rheumatoid arthritis
- fontos bőrelváltozás az ágyéki területen
- a bőrérzékelés vagy a hőmérséklet érzékelésének megváltozása
- terhes attól, hogy megpróbál azzá válni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Termikus ápolás
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek hővédő pakolást az ágyéki gerinc alsó részén, napközben 8 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
A Thermal Care csoport gyógytornász oktatásban is részesül az akut derékfájás kezeléséről.
|
Könnyű, rugalmas alsó háti melegítő fólia viselése, amely 30 percen belül 40°C-ra melegszik fel, és ezt a hőmérsékletet 8 órán keresztül folyamatosan tartja.
A hővédő pakolást napközben 8 órán át kell viselni, 7 egymást követő napon.
Más nevek:
A résztvevők oktatást kapnak az akut derékfájás kezeléséről egy gyógytornász által.
A megbeszélt fő témák a betegek megnyugtatása, az aktív maradás, az ágynyugalom elkerülése, a tevékenység módosítása, valamint az ülő- és ágyhelyzet/áthelyezés.
A résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely részletezi a foglalkozás során kapott tanácsokat, és a gyógytornász válaszol minden kérdésre.
|
Kísérleti: Termálápolás + gyakorlatok
A hőkezelés és a fájdalomcsillapító oktatáson túlmenően, mint a hőkezelés csoportban, a csoport résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat 7 napon keresztül, amelyek a funkcionális kapacitást, az ágyéki mobilitást és a törzsizom enyhe összehúzódását (testtartás és/vagy) célozzák. kognitív).
|
Könnyű, rugalmas alsó háti melegítő fólia viselése, amely 30 percen belül 40°C-ra melegszik fel, és ezt a hőmérsékletet 8 órán keresztül folyamatosan tartja.
A hővédő pakolást napközben 8 órán át kell viselni, 7 egymást követő napon.
Más nevek:
A résztvevők oktatást kapnak az akut derékfájás kezeléséről egy gyógytornász által.
A megbeszélt fő témák a betegek megnyugtatása, az aktív maradás, az ágynyugalom elkerülése, a tevékenység módosítása, valamint az ülő- és ágyhelyzet/áthelyezés.
A résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely részletezi a foglalkozás során kapott tanácsokat, és a gyógytornász válaszol minden kérdésre.
Az első foglalkozáson a gyógytornász által végzett gyakorlatokon kívül a következő 7 napban ötször otthoni gyakorlatokat hajtanak végre, körülbelül 30 percig minden előadási napon.
A gyakorlatok három különböző kategóriáját adják meg: 1) Funkcionális tevékenységek expozíciója (ül, ülve állva, emelés, hajlítás stb.); 2) törzsizmok kognitív összehúzódása és alapvető törzsmotoros kontrollgyakorlatok; 3) az ágyéki gerinc mobilitása és preferált mozgási irány.
A gyakorlatokat minden résztvevő számára gyógytornász választja ki és alakítja ki, a fájdalom megjelenése és intenzitása, valamint a gyakorlatokra adott válasz függvényében.
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt az oktatási programot kapják, mint a másik két csoporté.
Hamis, nem melegítő fóliát használnak a hőfólia esetleges támogató és érzékszervi hatásának ellenőrzésére.
|
A résztvevők oktatást kapnak az akut derékfájás kezeléséről egy gyógytornász által.
A megbeszélt fő témák a betegek megnyugtatása, az aktív maradás, az ágynyugalom elkerülése, a tevékenység módosítása, valamint az ülő- és ágyhelyzet/áthelyezés.
A résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely részletezi a foglalkozás során kapott tanácsokat, és a gyógytornász válaszol minden kérdésre.
A Thermal care csoporttal megegyező alsó háti pakolást használjuk, de szobahőmérsékletűre hűtjük (előre kinyitva).
A pakolás ugyanazok a paraméterek (időtartam, gyakoriság) szerint kerül viselésre, mint a Thermal care csoporté.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális korlátok és tünetek változása az Oswestry Disability Index (ODI) 2.1-es verziójával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
Tíz elemből álló lista a tünetek (derékfájás) és az általa okozott funkcionális fogyatékosság értékeléséhez a mindennapi élet 9 különböző területén.
A pontszám 0 és 100 között mozog.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonnali változás az aktuális fájdalom intenzitásában 1 órás beavatkozás után numerikus értékelési skálával.
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órára (1 órás beavatkozás után)
|
11 pontos értékelési skála (0-tól 10-ig), a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” között.
|
Változás az alapvonalról 1 órára (1 órás beavatkozás után)
|
Változás az „átlagos fájdalomintenzitásban az elmúlt 24 órában” 1 héten, numerikus értékelési skálával mérve.
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1 hetes beavatkozás után
|
11 pontos értékelési skála (0-tól 10-ig), a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” között.
|
Változás az alapvonal és az 1 hetes beavatkozás után
|
Az „átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 7 napban” változása numerikus értékelési skálával mérve.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
11 pontos értékelési skála (0-tól 10-ig), a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” között.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
A fájdalommal összefüggő félelem változása a kineziofóbia Tampa-skálájával (TSK-11) mérve.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
A TSK kérdőív 11 tételes változata, amely a fájdalommal kapcsolatos problémás hiedelmeket és viselkedésmódokat méri, azokra a hiedelmekre összpontosítva, hogy a fájdalom káros, és hogy a fájdalmas mozgásokat kerülni kell.
Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (1=egyáltalán nem értek egyet, 4=teljesen egyetértek).
Az összpontszám 11 és 44 pont között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jelentenek a mozgás miatti újbóli sérüléstől.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
Az önhatékonyság változása a krónikus betegségek önhatékonysági skálájával – rövid verzió (CDSES-6) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
A CDSES-33 kérdőív 6 tételes változata, amely a krónikus betegségben szenvedők magatartási végrehajtásának és eredmények elérésének önhatékonyságát méri (a francia kanadai lakosság krónikus fájdalommal is igazolva).
Minden elemet egy numerikus skála segítségével mérnek, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
A teljes pontszámot a 6 elem átlagának kiszámításával kapjuk meg, és 1-től 10-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
|
A fizikai aktivitás szintjének változása 1 héten belül, a napi megtett lépések számával értékelve.
Időkeret: Különbség a csoportok között 1 hétnél
|
Fitness karszalaggal mérve
|
Különbség a csoportok között 1 hétnél
|
Global Rating of Change
Időkeret: 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor gyűjtik
|
Egy elemből álló kérdés, amely azt kérdezi, hogy a páciens észlel-e, és milyen mértékben, változást észlelt-e globális derékfájdalmában a kezdeti értékelés óta, egy 15 pontos Likert-skálán.
|
1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Massé-Alarie, Laval University, Quebec City
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heat and exercises for ALBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Termikus ápolás
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems ABIsmeretlenProsztata rák | Alacsony és közepes kockázatú prosztatarákKanada
-
Genesis Research LLCToborzásProsztata rák | Alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák, akik aktív felügyelet alatt állnakEgyesült Államok
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokSvájc
-
MedtronicNeuroBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveFibromyalgiaEgyesült Államok
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzáraz szem | Meibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok