진행성 점막 흑색종에서 Apatinib Plus SHR1210
2019년 6월 11일 업데이트: Henan Cancer Hospital
화학요법 후 질병이 진행된 진행성 점막 흑색종 환자에서 SHR-1210 + Apatinib의 임상 연구
현재 진행성 점막 흑색종에 대한 효과적인 치료법은 아직 없습니다.
단일 제제 PD-1 억제제의 효능은 20% 미만입니다.
진행성 점막 흑색종 환자에서 PD-1 억제제의 효능을 개선하기 위한 요법을 탐색하는 것이 시급합니다.
본 연구는 화학요법 후 질병이 진행된 진행성 점막 흑색종 환자에서 apatinib + SHR-1210의 안전성과 효능을 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Apatinib은 경구 소분자 항혈관신생 억제제입니다.
VEGFR-2 티로신 키나아제 활성을 억제하여 VEGF 유도 신호를 차단하고 종양 혈관신생에 강력한 억제 효과를 발휘합니다. 아파티닙은 후향적 연구에서 항흑색종 활성을 나타냈습니다.
그러나 그 효능은 여전히 매우 낮다.
SHR-1210은 항서약품(주)에서 생산하는 항 PD-1 항체이다.
Apatinib + SHR-1210은 여러 악성 종양에서 시너지 효과를 보였습니다.
본 연구는 진행성 점막 흑색종에 대한 효능 및 안전성을 알아보기 위해 시행된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학에 의한 점막 흑색종
- 예상 수명 ≥ 3개월
- ECOG 0-2
- 한 종류의 화학 요법 후 실패
- RECIST 1.1에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 충분한 장기 기능
- 혈압은 정상입니다. 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 혈압을 정상적으로 조절해야 합니다.
- 이 요법과 충돌하는 다른 심각한 질병 없음
- 다른 악성 종양의 병력 없음
- 7일 이내의 임신 테스트는 가임기 여성의 경우 음성이어야 하며, 가임기 여성의 경우 연구 기간 및 본 연구 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 입학 전 4주 이내에 심각한 전염병을 앓고 있는 자
- 기관지 확장제 또는 의료 개입의 간헐적 사용이 필요한 경우
- 등록 전 면역억제제 사용 및 2주 이상 동안 10mg/일 이상의 면역억제제 경구 프레드니손 사용
- 심각한 알레르기
- 심각한 정신 질환
- 응고 기능 이상, 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 등록 전 4주 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양
- 이전 또는 현재 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 심각한 폐 손상 등
- 본 연구에 적합하지 않은 조사관에 의해 평가된 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
질병이 진행되어 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지 1일 1회 apatinib 250mg을 경구 투여합니다. SHR-1210 200mg 2주 간격으로 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 이상반응 발생. (SHR-1210 초회투여는 apatinib 투여 후 3~5일째에 설정 |
아파티닙 250mg qd, 3-5일 후 SHR-1210 200mg q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 삼 개월
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그룹 내 CR, PR 및 SD 환자의 비율
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6개월
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apatinib의 첫 번째 날부터 확인된 진행성 질병 또는 사망이 처음 발생하는 날짜까지의 기간.
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6개월
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전반적인 생존
기간: 18개월
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apatinib 투여 첫날부터 사망일까지의 기간
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanCH immunotherapy003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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