Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Plus SHR1210 w zaawansowanym czerniaku błony śluzowej

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie kliniczne SHR-1210 plus apatinib u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej, u których choroba postępuje po chemioterapii

Obecnie nadal nie ma skutecznego leczenia zaawansowanego czerniaka błony śluzowej. Skuteczność pojedynczych inhibitorów PD-1 wynosi mniej niż 20%. Konieczne jest pilne zbadanie schematów poprawy skuteczności inhibitorów PD-1 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności apatynibu plus SHR-1210 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej, u których choroba postępuje po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apatinib jest doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem angiogenezy. Hamuje aktywność kinazy tyrozynowej VEGFR-2, blokując w ten sposób przekazywanie sygnału indukowane przez VEGF i wywierając silny wpływ hamujący na angiogenezę guza. W badaniach retrospektywnych apatynib wykazał działanie przeciwczerniakowe. Jednak skuteczność jest nadal bardzo niska. SHR-1210 to przeciwciało anty-PD-1 produkowane przez Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 wykazał synergię w kilku nowotworach złośliwych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zaawansowanego czerniaka błony śluzowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerniak błony śluzowej według patologii
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • ECOG 0-2
  • niepowodzenie po jednym rodzaju schematu chemioterapii
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST 1.1
  • wystarczająca funkcja narządów
  • ciśnienie krwi jest normalne; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi powinno być kontrolowane w normie za pomocą leków hipotensyjnych
  • żadnych innych poważnych chorób kolidujących z tym schematem
  • brak historii innych nowotworów złośliwych
  • test ciążowy w ciągu 7 dni musi być negatywny dla kobiet w okresie rozrodczym, a kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  • świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiących na poważne choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed zapisem
  • wymagających przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub interwencji medycznych
  • stosowanie leków immunosupresyjnych przed włączeniem do badania i dawka stosowanego środka immunosupresyjnego ≥ 10mg/dobę doustny prednizon przez ponad 2 tygodnie
  • poważna alergia
  • poważne choroby psychiczne
  • nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • przebyte lub obecne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie uszkodzenie płuc itp.
  • inne sytuacje ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

apatinib 250mg doustnie raz dziennie do progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych nie do zniesienia.

SHR-1210 200mg co 2 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.

(pierwszą dawkę SHR-1210 ustala się na 3-5 dni po apatynibie
Lek: apatynib plus SHR-1210
apatinib 250mg qd, 3-5 dni później SHR-1210 200mg q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
odsetek pacjentów z CR, PR i SD w grupie
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
ramy czasowe od pierwszego dnia przyjmowania apatynibu do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, który z nich nastąpi wcześniej.
sześć miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
ramy czasowe od pierwszego dnia przyjmowania apatynibu do daty zgonu
osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH immunotherapy003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj