Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib Plus SHR1210 bij gevorderd mucosaal melanoom

11 juni 2019 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Klinische studie van SHR-1210 plus apatinib bij patiënten met gevorderd mucosaal melanoom bij wie de ziekte voortschrijdt na chemotherapie

Er is momenteel nog geen effectieve behandeling voor gevorderd mucosaal melanoom. De werkzaamheid van single-agent PD-1-remmers is minder dan 20%. Het is dringend nodig om regimes te onderzoeken om de werkzaamheid van PD-1-remmers bij patiënten met gevorderd mucosaal melanoom te verbeteren. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van apatinib plus SHR-1210 te onderzoeken bij patiënten met gevorderd slijmvliesmelanoom bij wie de ziekte voortschrijdt na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apatinib is een orale kleinmoleculige anti-angiogeneseremmer. Het remt de activiteit van VEGFR-2-tyrosinekinase, waardoor de door VEGF geïnduceerde signalering wordt geblokkeerd en het een sterk remmend effect heeft op tumorangiogenese. Apatinib heeft in retrospectief onderzoek anti-melanoomactiviteit aangetoond. De werkzaamheid is echter nog steeds erg laag. SHR-1210 is een anti-PD-1-antilichaam geproduceerd door Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 heeft synergie aangetoond bij verschillende maligniteiten. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid bij gevorderd slijmvliesmelanoom te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mucosaal melanoom door pathologie
  • verwachte levensduur ≥ 3 maanden
  • ECOG 0-2
  • falen na één soort chemotherapeutisch regime
  • ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • voldoende orgaanfunctie
  • bloeddruk is normaal; bij patiënten met hypertensie moet de bloeddruk normaal onder controle worden gehouden met antihypertensiva
  • geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit regime
  • geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken voor inschrijving lijden aan ernstige infectieziekten
  • waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of medische ingrepen nodig is
  • gebruik van immunosuppressiva vóór inschrijving en de gebruikte dosis immunosuppressiva ≥ 10 mg / dag orale prednison gedurende meer dan 2 weken
  • ernstige allergie
  • ernstige psychische aandoeningen
  • abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of het krijgen van trombolytische of antistollingstherapie
  • abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • eerdere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, ernstige longschade, enz.
  • andere door de onderzoeker beoordeelde situaties die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep

apatinib 250 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of optreden van ondraaglijke bijwerkingen.

SHR-1210 200 mg om de twee weken tot ziekteprogressie of het optreden van ondraaglijke bijwerkingen.

(de eerste dosis SHR-1210 wordt ingesteld op de 3-5 dagen na apatinib
Geneesmiddel: apatinib plus SHR-1210
apatinib 250 mg qd, 3-5 dagen later SHR-1210 200 mg q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden
het aandeel patiënten met CR, PR en SD in de groep
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes maanden
het tijdsbestek vanaf de eerste dag van apatinib tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden die zich het eerst voordoet.
zes maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: achttien maanden
het tijdsbestek vanaf de eerste dag van apatinib tot de datum van overlijden
achttien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH immunotherapy003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren