- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986515
Apatinib más SHR1210 en melanoma mucoso avanzado
11 de junio de 2019 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudio clínico de SHR-1210 más apatinib en pacientes con melanoma mucoso avanzado cuyas enfermedades progresan después de la quimioterapia
Todavía no existe un tratamiento eficaz para el melanoma mucoso avanzado en la actualidad.
La eficacia de los inhibidores de PD-1 como agente único es inferior al 20 %.
Es urgente explorar regímenes para mejorar la eficacia de los inhibidores de PD-1 en pacientes con melanoma mucoso avanzado.
Este estudio se realiza para explorar la seguridad y la eficacia de apatinib más SHR-1210 en pacientes con melanoma mucoso avanzado cuyas enfermedades progresan después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apatinib es un inhibidor oral de la antiangiogénesis de molécula pequeña.
Inhibe la actividad de la tirosina quinasa de VEGFR-2, bloqueando así la señalización inducida por VEGF y ejerciendo un fuerte efecto inhibidor sobre la angiogénesis tumoral. Apatinib ha mostrado actividad contra el melanoma en un estudio retrospectivo.
Sin embargo, la eficacia es todavía muy baja.
SHR-1210 es un anticuerpo anti-PD-1 producido por Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinib más SHR-1210 ha mostrado sinergia en varios tumores malignos.
Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia y la seguridad en el melanoma avanzado de la mucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma mucoso por patología
- esperanza de vida ≥ 3 meses
- ECOG 0-2
- fracaso después de un tipo de régimen quimioterapéutico
- al menos una lesión medible por RECIST 1.1
- suficiente función del órgano
- la presión arterial es normal; para pacientes con hipertensión, la presión arterial debe controlarse normalmente con medicamentos antihipertensivos
- ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con este régimen
- sin antecedentes de otras neoplasias malignas
- la prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio
- consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Sufrir enfermedades infecciosas graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- que requieren el uso intermitente de broncodilatadores o intervenciones médicas
- uso de inmunosupresores antes de la inscripción y la dosis de inmunosupresores utilizados ≥ 10 mg/día de prednisona oral durante más de 2 semanas
- alergia grave
- enfermedades mentales graves
- función anormal de la coagulación, tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante
- fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- fibrosis pulmonar previa o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, daño pulmonar grave, etc.
- otras situaciones evaluadas por el investigador no aptas para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
apatinib 250 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de eventos adversos intolerables. SHR-1210 200 mg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de eventos adversos intolerables. (la primera dosis de SHR-1210 se establece a los 3-5 días después de apatinib |
apatinib 250 mg qd, 3-5 días después SHR-1210 200 mg q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres meses
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la proporción de pacientes con RC, PR y SD en el grupo
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis meses
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el período de tiempo desde el primer día de apatinib hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, cuál ocurre primero.
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seis meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dieciocho meses
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el período de tiempo desde el primer día de apatinib hasta la fecha de la muerte
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dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH immunotherapy003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .