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Apatinib Plus SHR1210 dans le mélanome muqueux avancé

11 juin 2019 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Étude clinique du SHR-1210 plus apatinib chez des patients atteints de mélanome muqueux avancé dont la maladie progresse après la chimiothérapie

Il n'existe toujours pas de traitement efficace pour le mélanome muqueux avancé à l'heure actuelle. L'efficacité des inhibiteurs de PD-1 en monothérapie est inférieure à 20 %. Il est urgent d'explorer des schémas thérapeutiques pour améliorer l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patients atteints de mélanome muqueux avancé. Cette étude est réalisée pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'apatinib plus SHR-1210 chez les patients atteints de mélanome avancé de la muqueuse dont la maladie progresse après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apatinib est une petite molécule anti-angiogenèse administrée par voie orale. Il inhibe l'activité de la tyrosine kinase VEGFR-2, bloquant ainsi la signalisation induite par le VEGF et exerçant un fort effet inhibiteur sur l'angiogenèse tumorale. L'apatinib a montré une activité anti-mélanome dans une étude rétrospective. Cependant, l'efficacité est encore très faible. SHR-1210 est un anticorps anti-PD-1 produit par Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 a montré une synergie dans plusieurs tumeurs malignes. Cette étude est menée pour explorer l'efficacité et l'innocuité dans le mélanome avancé de la muqueuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mélanome muqueux par pathologie
  • durée de vie prévue ≥ 3 mois
  • ECOG 0-2
  • échec après un type de régime chimiothérapeutique
  • au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1
  • fonction d'organe suffisante
  • la tension artérielle est normale; pour les patients souffrant d'hypertension, la pression artérielle doit être contrôlée normalement par des médicaments antihypertenseurs
  • pas d'autres maladies graves en conflit avec ce régime
  • pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes
  • le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  • consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de maladies infectieuses graves dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'interventions médicales
  • utilisation d'immunosuppresseurs avant l'inscription et dose d'immunosuppresseur utilisée ≥ 10 mg / jour de prednisone par voie orale pendant plus de 2 semaines
  • allergie grave
  • maladies mentales graves
  • fonction de coagulation anormale, tendance hémorragique ou traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès abdominal dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • fibrose pulmonaire antérieure ou actuelle, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonite radique, lésions pulmonaires graves, etc.
  • autres situations évaluées par l'investigateur inadaptées à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement

apatinib 250 mg par voie orale 1 fois/jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'événements indésirables intolérables.

SHR-1210 200 mg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'événements indésirables intolérables.

(la première dose de SHR-1210 est fixée 3 à 5 jours après l'apatinib
Médicament: apatinib plus SHR-1210
apatinib 250mg qd, 3-5 jours plus tard SHR-1210 200mg q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: trois mois
la proportion de patients avec CR, PR et SD dans le groupe
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: six mois
le délai entre le premier jour de l'apatinib et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès qui survient en premier.
six mois
la survie globale
Délai: dix-huit mois
le délai entre le premier jour de l'apatinib et la date du décès
dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (RÉEL)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH immunotherapy003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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