Апатиниб плюс SHR1210 при распространенной меланоме слизистых оболочек
11 июня 2019 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Клиническое исследование SHR-1210 Plus Apatinib у пациентов с запущенной меланомой слизистых оболочек, у которых заболевание прогрессирует после химиотерапии
В настоящее время до сих пор не существует эффективного лечения запущенной меланомы слизистой оболочки.
Эффективность однокомпонентных ингибиторов PD-1 составляет менее 20%.
Необходимо срочно изучить режимы для повышения эффективности ингибиторов PD-1 у пациентов с прогрессирующей меланомой слизистых оболочек.
Это исследование проводится для изучения безопасности и эффективности комбинации апатиниба и SHR-1210 у пациентов с прогрессирующей меланомой слизистой оболочки, заболевание которых прогрессирует после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апатиниб представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор ангиогенеза.
Он ингибирует активность тирозинкиназы VEGFR-2, тем самым блокируя индуцированную VEGF передачу сигналов и оказывая сильное ингибирующее действие на ангиогенез опухоли. В ретроспективных исследованиях апатиниб продемонстрировал антимеланомную активность.
Однако эффективность все равно очень низкая.
SHR-1210 представляет собой антитело к PD-1, производимое Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Апатиниб плюс SHR-1210 продемонстрировал синергизм при нескольких злокачественных новообразованиях.
Это исследование проводится для изучения эффективности и безопасности при распространенной меланоме слизистой оболочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- меланома слизистой оболочки по патологии
- ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев
- ЭКОГ 0-2
- неудача после одного вида химиотерапевтического режима
- по крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1
- достаточно функции органа
- артериальное давление в норме; у пациентов с артериальной гипертензией артериальное давление должно контролироваться в норме антигипертензивными препаратами
- отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих этому режиму
- отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований
- тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования
- информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Страдание серьезными инфекционными заболеваниями в течение 4 недель до зачисления
- требующие прерывистого использования бронходилататоров или медицинских вмешательств
- использование иммунодепрессантов до включения в исследование и доза иммунодепрессанта ≥ 10 мг/день перорального преднизолона в течение более 2 недель
- серьезная аллергия
- серьезные психические заболевания
- аномальная функция свертывания крови, склонность к кровотечениям или прием тромболитической или антикоагулянтной терапии
- брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости в течение 4 недель до включения в исследование
- предшествующий или текущий фиброз легких, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лучевой пневмонит, тяжелое поражение легких и др.
- другие ситуации, оцениваемые исследователем, не подходящие для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
апатиниб 250 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или появления непереносимых нежелательных явлений. SHR-1210 200 мг каждые две недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимых нежелательных явлений. (первая доза SHR-1210 устанавливается на 3-5 сутки после приема апатиниба) |
апатиниб 250 мг 1 раз в сутки, через 3-5 дней SHR-1210 200 мг 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: три месяца
|
доля пациентов с ПР, ПР и СД в группе
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть месяцев
|
временные рамки с первого дня приема апатиниба до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая наступит раньше.
|
шесть месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
|
временные рамки с первого дня приема апатиниба до даты смерти
|
восемнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH immunotherapy003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .