Apatinib Plus SHR1210 pitkälle edenneessä limakalvomelanoomassa
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
SHR-1210 Plus Apatinibin kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt limakalvomelanooma ja joiden sairaudet etenevät kemoterapian jälkeen
Pitkälle edenneen limakalvomelanooman tehokasta hoitoa ei vielä tällä hetkellä ole olemassa.
Yksittäisten PD-1-estäjien tehokkuus on alle 20 %.
On kiireellisesti tutkittava hoito-ohjelmia PD-1-estäjien tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on edennyt limakalvon melanooma.
Tämä tutkimus suoritetaan apatinibin ja SHR-1210:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt limakalvomelanooma ja joiden sairaudet etenevät kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apatinibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen angiogeneesin estäjä.
Se estää VEGFR-2-tyrosiinikinaasiaktiivisuutta ja estää siten VEGF:n aiheuttaman signaalinsiirron ja vaikuttaa voimakkaasti tuumorin angiogeneesiin. Apatinibi on osoittanut melanoomavastaista aktiivisuutta retrospektiivisessä tutkimuksessa.
Tehokkuus on kuitenkin edelleen hyvin alhainen.
SHR-1210 on Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistama anti-PD-1-vasta-aine.
Apatinibi ja SHR-1210 ovat osoittaneet synergiaa useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehoa ja turvallisuutta edenneen limakalvon melanooman hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- limakalvon melanooma patologian vuoksi
- odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
- ECOG 0-2
- epäonnistuminen eräänlaisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen
- vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio
- tarpeeksi elinten toimintaa
- verenpaine on normaali; kohonnutta verenpainetta sairastavien potilaiden verenpainetta tulee kontrolloida normaalisti verenpainelääkkeillä
- muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän hoito-ohjelman kanssa
- ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Raskaustestin 7 päivän kuluessa tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen
- potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavista tartuntataudeista kärsivä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
- immunosuppressanttien käyttö ennen ilmoittautumista ja immunosuppressantin annos ≥ 10 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia yli 2 viikon ajan
- vakava allergia
- vakavia mielenterveyssairauksia
- epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito
- vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, vakava keuhkovaurio jne.
- muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
apatinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee ja ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia. SHR-1210 200 mg joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee ja ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia. (ensimmäinen SHR-1210-annos asetetaan 3-5 päivää apatinibin jälkeen |
apatinibi 250mg qd, 3-5 päivää myöhemmin SHR-1210 200mg q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
CR-, PR- ja SD-potilaiden osuus ryhmässä
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
aikajakso apatinibin ensimmäisestä päivästä vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin.
|
kuusi kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
|
aikajakso apatinibin ensimmäisestä päivästä kuolemaan
|
kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH immunotherapy003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .