進行性粘膜黒色腫におけるアパチニブと SHR1210
2019年6月11日 更新者：Henan Cancer Hospital
化学療法後に疾患が進行した進行性粘膜黒色腫患者におけるSHR-1210とアパチニブの臨床研究
現在、進行した粘膜黒色腫に対する有効な治療法はまだありません。
単剤 PD-1 阻害剤の有効性は 20% 未満です。
進行した粘膜黒色腫患者における PD-1 阻害剤の有効性を改善するレジメンを調査することが急務です。
この研究は、化学療法後に疾患が進行した進行性粘膜黒色腫患者におけるアパチニブと SHR-1210 の安全性と有効性を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
アパチニブは、経口の低分子抗血管新生阻害剤です。
これは VEGFR-2 チロシンキナーゼ活性を阻害し、それによって VEGF 誘導シグナル伝達をブロックし、腫瘍の血管新生に対して強力な阻害効果を発揮します。
ただし、有効性はまだ非常に低いです。
SHR-1210は、恒瑞製薬株式会社が製造する抗PD-1抗体です。
アパチニブと SHR-1210 の併用は、いくつかの悪性腫瘍で相乗効果を示しています。
この研究は、進行した粘膜黒色腫における有効性と安全性を調査するために実施されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghao Yang, Master
- 電話番号：+86-371-65587483
- メール：215582454@qq.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学による粘膜黒色腫
- 期待寿命≧3ヶ月
- ECOG 0-2
- ある種の化学療法レジメン後の失敗
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な臓器機能
- 血圧は正常です。高血圧患者の場合、降圧薬によって血圧を正常にコントロールする必要があります。
- このレジメンと矛盾する他の深刻な疾患はありません
- 他の悪性腫瘍の病歴はない
- 7日以内の妊娠検査は、出産期の女性について陰性でなければならず、研究中およびこの研究の6か月後に出産期の女性に対して避妊のための適切な措置を講じる必要があります
- 患者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 入学前4週間以内に重篤な感染症に罹患している者
- 気管支拡張剤の断続的な使用または医療介入が必要
- -登録前の免疫抑制剤の使用および使用された免疫抑制剤の用量≥10mg /日経口プレドニゾンを2週間以上
- 深刻なアレルギー
- 深刻な精神疾患
- 異常な凝固機能、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- -登録前4週間以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹部膿瘍
- 以前または現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、重度の肺損傷など
- 研究者によって評価されたその他の状況 この研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
アパチニブ 250mg を 1 日 1 回経口投与する。 SHR-1210 200mg を 2 週間毎に病勢進行まで耐え難い有害事象が発現するまで。 (SHR-1210 の初回投与は、アパチニブ投与の 3 ～ 5 日後に設定されます。 |
アパチニブ 250mg qd、3～5日後 SHR-1210 200mg q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：3ヶ月
|
グループ内の CR、PR、および SD の患者の割合
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：六ヶ月
|
アパチニブの最初の日から、最初に発生した病気の進行または死亡が確認された日までの時間枠。
|
六ヶ月
|
|
全生存
時間枠：18ヶ月
|
アパチニブの最初の日から死亡日までの期間
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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