Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib Plus SHR1210 u pokročilého mukozálního melanomu

11. června 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Klinická studie apatinibu SHR-1210 Plus u pacientů s pokročilým slizničním melanomem, jejichž onemocnění po chemoterapii progreduje

V současné době stále neexistuje účinná léčba pokročilého slizničního melanomu. Účinnost jednočinných inhibitorů PD-1 je nižší než 20 %. Je naléhavé prozkoumat režimy ke zlepšení účinnosti inhibitorů PD-1 u pacientů s pokročilým slizničním melanomem. Tato studie se provádí za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti apatinibu plus SHR-1210 u pacientů s pokročilým slizničním melanomem, jejichž onemocnění po chemoterapii progreduje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apatinib je perorální inhibitor antiangiogeneze s malou molekulou. Inhibuje aktivitu tyrosinkinázy VEGFR-2, čímž blokuje signalizaci indukovanou VEGF a má silný inhibiční účinek na angiogenezi nádoru. Apatinib prokázal antimelanomovou aktivitu v retrospektivní studii. Účinnost je však stále velmi nízká. SHR-1210 je anti-PD-1 protilátka vyráběná společností Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 prokázal synergii u několika malignit. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost u pokročilého slizničního melanomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • slizniční melanom patologií
  • předpokládaná životnost ≥ 3 měsíce
  • ECOG 0-2
  • selhání po jednom druhu chemoterapeutického režimu
  • alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • dostatek funkce orgánů
  • krevní tlak je normální; u pacientů s hypertenzí by měl být krevní tlak normálně kontrolován antihypertenzivy
  • žádná jiná závažná onemocnění v rozporu s tímto režimem
  • bez anamnézy jiných malignit
  • těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a měla by být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen v plodném období během studie a šest měsíců po této studii
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Trpění závažným infekčním onemocněním do 4 týdnů před zápisem
  • vyžadující přerušované užívání bronchodilatancií nebo lékařské zákroky
  • užívání imunosupresiv před zařazením do studie a dávka použitého imunosupresiva ≥ 10 mg/den perorálně prednison po dobu delší než 2 týdny
  • závažná alergie
  • vážné duševní choroby
  • abnormální koagulační funkce, sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba
  • břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces během 4 týdnů před zařazením
  • předchozí nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, těžké poškození plic atd.
  • jiné situace hodnocené výzkumným pracovníkem nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina

apatinib 250 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění a výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků.

SHR-1210 200 mg každé dva týdny až do progrese onemocnění s výskytem netolerovatelných nežádoucích účinků.

(první dávka SHR-1210 je nastavena na 3-5 dní po apatinibu
Lék: apatinib plus SHR-1210
apatinib 250 mg qd, o 3-5 dní později SHR-1210 200 mg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: tři měsíce
podíl pacientů s CR, PR a SD ve skupině
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
časový rámec od prvního dne podávání apatinibu do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které nastane dříve.
šest měsíců
celkové přežití
Časové okno: osmnáct měsíců
časový rámec od prvního dne apatinibu do data úmrtí
osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH immunotherapy003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit