Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Plus SHR1210 előrehaladott nyálkahártya-melanómában

2019. június 11. frissítette: Henan Cancer Hospital

Az SHR-1210 Plus Apatinib klinikai vizsgálata előrehaladott nyálkahártya-melanómában szenvedő betegeknél, akiknek betegségei a kemoterápia után előrehaladtak

Jelenleg még nincs hatékony kezelés az előrehaladott nyálkahártya-melanoma kezelésére. Az egyetlen hatóanyagot tartalmazó PD-1 inhibitorok hatékonysága kevesebb, mint 20%. Sürgősen fel kell tárni a PD-1 gátlók hatékonyságának javítását célzó kezelési rendeket az előrehaladott nyálkahártya melanómában szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot az apatinib plusz SHR-1210 biztonságosságának és hatékonyságának feltárására végezték olyan előrehaladott nyálkahártya-melanómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegségei a kemoterápia után előrehaladnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apatinib egy orális, kis molekulájú antiangiogenezis-gátló. Gátolja a VEGFR-2 tirozin kináz aktivitását, ezáltal blokkolja a VEGF-indukált jelátvitelt, és erős gátló hatást fejt ki a tumor angiogenezisére. Az apatinib melanoma elleni aktivitást mutatott retrospektív vizsgálatokban. A hatékonyság azonban még mindig nagyon alacsony. Az SHR-1210 egy PD-1 elleni antitest, amelyet a Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. gyárt. Az Apatinib plusz SHR-1210 szinergiát mutatott számos rosszindulatú daganat esetében. Ezt a vizsgálatot az előrehaladott nyálkahártya melanoma hatékonyságának és biztonságosságának feltárására végezték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yonghao Yang, Master
  • Telefonszám: +86-371-65587483
  • E-mail: 215582454@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyálkahártya melanoma patológiával
  • várható élettartama ≥ 3 hónap
  • ECOG 0-2
  • sikertelenség egyfajta kemoterápiás kezelés után
  • legalább egy RECIST által mérhető elváltozás 1.1
  • elegendő szervi működés
  • a vérnyomás normális; A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell szabályozni
  • más súlyos betegség nem ütközik ezzel a kezelési renddel
  • nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében
  • a 7 napon belül elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a fogamzásgátlás érdekében a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
  • a beteg tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőző betegségben szenved a beiratkozás előtti 4 héten belül
  • hörgőtágítók időszakos alkalmazását vagy orvosi beavatkozást igényel
  • immunszuppresszánsok alkalmazása a beiratkozás előtt és az alkalmazott immunszuppresszáns dózisa ≥ 10 mg/nap orális prednizon több mint 2 hétig
  • súlyos allergia
  • súlyos mentális betegségek
  • kóros véralvadási funkció, vérzési hajlam vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés
  • hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog a felvételt megelőző 4 héten belül
  • korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárfertőzés, súlyos tüdőkárosodás stb.
  • a vizsgáló által értékelt egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelési csoport

250 mg apatinib szájon át naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig.

SHR-1210 200 mg kéthetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások előfordulásáig.

(az SHR-1210 első adagját az apatinib után 3-5 nappal állítják be
Drog: apatinib plus SHR-1210
apatinib 250 mg qd, 3-5 nappal később SHR-1210 200 mg q3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: három hónap
a CR, PR és SD betegek aránya a csoportban
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hónap
az az időkeret, amely az apatinib első napjától a megerősített progresszív betegség vagy haláleset időpontjáig terjed, amelyik előbb következik be.
hat hónap
általános túlélés
Időkeret: tizennyolc hónap
az alsónib első napjától a halál időpontjáig tartó időkeret
tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH immunotherapy003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a apatinib plus SHR-1210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel