Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus SHR1210 vid avancerat mukosalt melanom

11 juni 2019 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Klinisk studie av SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med avancerat mukosalt melanom vars sjukdomar utvecklas efter kemoterapi

Det finns fortfarande ingen effektiv behandling för avancerad mukosalt melanom för närvarande. Effektiviteten av PD-1-hämmare med ett medel är mindre än 20 %. Det är brådskande att utforska regimer för att förbättra effektiviteten av PD-1-hämmare hos patienter med avancerat mukosalt melanom. Denna studie utförs för att undersöka säkerheten och effekten av apatinib plus SHR-1210 hos patienter med avancerat slemhinnemelanom vars sjukdomar utvecklas efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apatinib är en oral anti-angiogeneshämmare med liten molekyl. Det hämmar VEGFR-2-tyrosinkinasaktivitet och blockerar därigenom VEGF-inducerad signalering och utövar en starkt hämmande effekt på tumörangiogenes. Apatinib har visat anti-melanomaktivitet i retrospektiv studie. Effekten är dock fortfarande mycket låg. SHR-1210 är en anti-PD-1-antikropp producerad av Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 har visat synergi vid flera maligniteter. Denna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid avancerat slemhinnemelanom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yonghao Yang, Master
  • Telefonnummer: +86-371-65587483
  • E-post: 215582454@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mukosalt melanom genom patologi
  • förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ECOG 0-2
  • misslyckande efter en typ av kemoterapeutisk regim
  • minst en mätbar lesion av RECIST 1.1
  • tillräckligt med organfunktion
  • blodtrycket är normalt; för patienter med hypertoni bör blodtrycket kontrolleras normalt med antihypertensiva läkemedel
  • inga andra allvarliga sjukdomar som står i konflikt med denna regim
  • ingen historia av andra maligniteter
  • Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
  • informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Lider av allvarliga infektionssjukdomar inom 4 veckor före inskrivning
  • som kräver intermittent användning av luftrörsvidgare eller medicinska ingrepp
  • användning av immunsuppressiva medel före inskrivning och dosen av immunsuppressivt medel som används ≥ 10 mg/dag oralt prednison i mer än 2 veckor
  • allvarlig allergi
  • allvarliga psykiska sjukdomar
  • onormal koagulationsfunktion, blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
  • bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 4 veckor före inskrivning
  • tidigare eller pågående lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, svår lungskada m.m.
  • andra situationer utvärderade av utredaren olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp

apatinib 250 mg oralt en gång om dagen tills sjukdomsprogression uppträder med oacceptabla biverkningar.

SHR-1210 200 mg varannan vecka tills sjukdomsprogression uppträder oacceptabla biverkningar.

(den första dosen av SHR-1210 är inställd på 3-5 dagar efter apatinib
Läkemedel: apatinib plus SHR-1210
apatinib 250mg qd, 3-5 dagar senare SHR-1210 200mg q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tre månader
andelen patienter med CR, PR och SD i gruppen
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sex månader
tidsramen från den första dagen av apatinib till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall vilken inträffar först.
sex månader
total överlevnad
Tidsram: arton månader
tidsramen från den första dagen av apatinib till dödsdatumet
arton månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH immunotherapy003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på apatinib plus SHR-1210

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera