Apatinib Plus SHR1210 i avanceret slimhinde melanom
11. juni 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med avanceret slimhindemelanom, hvis sygdomme udvikler sig efter kemoterapi
Der er stadig ingen effektiv behandling for fremskreden slimhinde melanom på nuværende tidspunkt.
Effektiviteten af enkeltmiddel-PD-1-hæmmere er mindre end 20 %.
Det haster med at udforske regimer for at forbedre effektiviteten af PD-1-hæmmere hos patienter med fremskreden slimhindemelanom.
Denne undersøgelse er udført for at udforske sikkerheden og effektiviteten af apatinib plus SHR-1210 hos patienter med fremskreden slimhinde melanom, hvis sygdomme udvikler sig efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apatinib er en oral, lille molekyle anti-angiogenese-hæmmer.
Det hæmmer VEGFR-2-tyrosinkinaseaktivitet og blokerer derved VEGF-induceret signalering og udøver en stærk hæmmende effekt på tumorangiogenese. Apatinib har vist anti-melanomaktivitet i retrospektiv undersøgelse.
Effekten er dog stadig meget lav.
SHR-1210 er et anti-PD-1 antistof produceret af Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinib plus SHR-1210 har vist synergi ved adskillige maligne sygdomme.
Denne undersøgelse udføres for at udforske effektiviteten og sikkerheden ved fremskreden slimhinde melanom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slimhinde melanom ved patologi
- forventet levetid ≥ 3 måneder
- ØKOG 0-2
- svigt efter én slags kemoterapeutisk regime
- mindst én målbar læsion ved RECIST 1.1
- nok organfunktion
- blodtrykket er normalt; for patienter med hypertension bør blodtrykket kontrolleres normalt med antihypertensiva
- ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne kur
- ingen historie med andre maligne sygdomme
- Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
- informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Lider af alvorlige infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivning
- kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinske indgreb
- brug af immunsuppressiva før tilmelding og dosis af immunsuppressiv brugt ≥ 10 mg/dag oral prednison i mere end 2 uger
- alvorlig allergi
- alvorlige psykiske sygdomme
- unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling
- abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal byld inden for 4 uger før tilmelding
- tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, alvorlig lungeskade mv.
- andre situationer vurderet af investigator uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
apatinib 250 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression med forekomst af uacceptable bivirkninger. SHR-1210 200 mg hver anden uge indtil sygdomsprogression med forekomst af uacceptable bivirkninger. (den første dosis af SHR-1210 er indstillet til 3-5 dage efter apatinib |
apatinib 250mg qd, 3-5 dage senere SHR-1210 200mg q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: tre måneder
|
andelen af patienter med CR, PR og SD i gruppen
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
|
tidsrammen fra den første dag af apatinib til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller dødsfald, hvilken indtræffer først.
|
seks måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: atten måneder
|
tidsrammen fra den første dag af apatinib til dødsdatoen
|
atten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH immunotherapy003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .